- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06182202
Jämför intakt och återstående amputerad muskel
Jämföra intakt och återstående amputerad neuromuskulär fysiologi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer att vara cirka 80 deltagare i denna studie: 40 som har amputationer av underbenen och 40 som inte har det.
Minst 48 timmar kommer att skilja varje testsession åt.
En uppvärmning ingår i varje pass och försökspersonerna tar regelbundet pauser mellan försöken. Forskargruppen kommer regelbundet att kolla in dem och de är välkomna att berätta när de vill ha en paus eller stanna när som helst av någon anledning.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att utföra kontrollerad isolerad muskelaktivitet i sina fotledsmuskler, ges feedback om deras muskelaktivering för att kontrollera sin ansträngning och förhindra trötthet. Efter aktivitet av isolerade muskler kommer försökspersonerna att bli ombedda att utföra funktionella uppgifter inklusive tyst stående, posturala svajningar, sitta ner och stå upp, knäböj, hälhöjningar och promenader.
Individer med amputation kommer att utföra uppgifterna med sin personliga passiva protesanordning såväl som en driven aktiv protes (efter uttagsanpassning och lämplig anpassning till komfort av en certifierad, utbildad protesläkare) för att jämföra muskelaktivitet i funktionella uppgifter. Individer utan amputation kommer att utföra uppgifterna för ytterligare jämförelse.
Ytelektromyografi, ultraljud och rörelsefångstdata kommer att användas för att registrera muskelaktivering, muskelarkitektur respektive ledbiomekanik och utvärdera observationer och effekter mellan kvarvarande och intakta muskler.
Mer information finns nedan.
-- Följande sensorer/enheter kommer att anslutas till studien. Sensorerna kommer att fästas via ett dubbelsidigt lim, självhäftande omslag eller remmar. Alla är lätta avtagbara och justerbara för sin komfort. Att bära shorts rekommenderas för att förenkla processen att lägga till sensorer.
Muskelaktivering när du sitter (session 1):
a. Muskelaktivitetssensorer: i. Antal: 4 ii. Placering: 1 på fram- och baksidan av benet under knät.
Muskelaktivering när du sitter (sessioner 2-3):
a. Muskelaktivitetssensorer: i. Samma som session 1 b. Joint Dynamics Device: i. Försökspersoners amputerade fot kommer att spännas fast i en plattform som mäter hur mycket de drar/skjuter eller rör på fotleden. Vid uppgifter som funderar på att aktivera fantomlemmet kommer forskargruppen att be deltagarna att matcha aktiviteter med båda extremiteterna så att forskargruppen kan spela in vad deltagarna tänker på med fantomlemmet via den icke-amputerade foten.
c. Muskelformssensorer: i. Antal: 2 ultraljudsonder ii. Placering: På fram- och baksidan av benet, byter ben mellan pass.
Protesanpassning (pass 4-6):
a. Muskelaktivitetssensorer: i. Samma som session 1 b. Uttag: i. En utbildad protesläkare kommer att gjuta och montera ett uttag utformat för att säkert passa muskelaktivitetssensorerna.
c. Motordriven protesanordning i. En utbildad protesläkare hjälper till att rikta in den gjutna hylsan med en motordriven protes som forskargruppen har i labbet.
Funktionella uppgifter (pass 7-16):
a. Muskelaktivitetssensorer: i. Antal: 18 ii. Placering: 1 på fram- och baksidan av benet under knät, 2 på framsidan av benet ovanför knäet, 1 på baksidan av benet under knät (5 per ben), 2 på armen över och under armbåge (4 per arm) b. Uttag: i. Inpassad i tidigare sessioner c. Motordriven protesanordning i. Passade och anpassade i tidigare sessioner d. Rörelsemätningsmarkörer: i. Antal: 40 totalt. ii. Placering: 4 på huvudet, 5 på bålen, 7 på varje arm, 5 på höfterna, 3 på varje ben, 1 på varje fotled, tår och hälar (på skon).
e. Sele: i. En sele fäst i taket kommer att användas för att fånga upp försökspersoner som faller under experimentet.
Under varje besök kommer forskargruppen att be försökspersonerna att göra allt följande:
Muskelaktivering när du sitter (sessioner 1-3): Kom till labbet för 3 första sessioner, där de kommer:
- Öva muskelaktivering av deras fotledsmuskler medan du bär sensorer som mäter deras muskelaktivitet och form. Det kommer att göras en kort kalibrering av deras maximala ansträngning för att säkerställa att muskelaktivering kommer att vara mindre än maximal ansträngning under resten av studien.
- Forskargruppen kommer att ge dem visuell biosignalåterkoppling för att vägleda dem hur de ska kontrollera sina muskler.
- Protesanpassning (sessioner 4-6): Delta i en session där en utbildad protesläkare kommer att gjuta sin kvarvarande lem för en socket, följt av 1, 2 eller 3 passningar (upp till 3 totalt) sessioner med sin hylsa och en motordriven protes med en legitimerad protesläkare. Varje besök tar upp till två timmar. Protetisten kommer att duplicera sitt nuvarande uttag och be dem att bära det med en motordriven protes. Protetikern kommer också att göra modifieringar om de inte gillar uttaget för att säkerställa passform och komfort när de bär uttaget.
Funktionella uppgifter (sessioner 7-16): När passningen har slutförts kommer deltagarna till labbet för upp till 10 extra sessioner för funktionella uppgifter. Under varje besök kommer deltagarna att få träna på att modulera och kontrollera aktiveringen av de amputerade och icke-amputerade musklerna. Efter att ha tränat och tränat på att aktivera och kontrollera musklerna kommer forskargruppen att be deltagarna att utföra följande uppgifter:
- Tyst stående (rör sig inte)
- Postural svajning (lutar sig framåt och bakåt)
- Att sitta ner och stå upp upprepade gånger
- Hukande
- Stå upp på tå (hälen)
- Att gå på ett löpband i sin föredragna gånghastighet
Ledstänger (både vänster och höger) kommer alltid att finnas tillgängliga för att ge balansstöd om det behövs, och ytterligare seleskydd är tillgängligt.
Individer utan amputation kommer att utföra de funktionella uppgifterna en gång. Individer med amputation kommer att uppmanas att utföra den funktionella uppgiften både med sin passiva protes och en motordriven protes för att avgöra om den drivna enheten förbättrar funktionella prestanda, förutom att jämföra med individer utan amputation. Ibland kommer forskargruppen att ge dem auditiv feedback för att hjälpa deltagarna att tajma rörelsen, och visuell biosignalfeedback för att vägleda dem om hur deltagarna lägger vikten mellan benen.
Forskargruppen förväntar sig att deltagarna kommer in för upp till ytterligare 10 sessioner för dessa aktiviteter för att ta hänsyn till anpassningar i prestanda när de använder en motordriven protes, och efter träningsutvärderingar av deras amputerade och icke-amputerade muskler. Denna uppskattning tillgodoser också nödvändig uppställnings- och nedtagningstid som försökspersonerna måste vara närvarande under, samtidigt som rimliga individuella sessionsperioder bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noah Rubin, BA
- E-post: nrubin@ncsu.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27695
- Rekrytering
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-post: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-post: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för individer utan amputation:
- Bor i USA
- Är 18 år eller äldre
- Kan gå över låga miljöbarriärer som trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor utan hjälp och utan större svårighet
Uteslutningskriterier för individer utan amputation:
- Har några kognitiva, visuella eller balansnedsättningar som påverkar din förmåga att ge informerat samtycke eller att följa instruktioner under experimenten
- Har haft en stroke
- Har hjärtsjukdom
- Väg 450 pund eller mer (för selesäkerhet)
- Ha en omkrets/midjeomkrets som är mer än 49 tum (124,4 cm) (för selens säkerhet)
- Har allergi mot lim
Inklusionskriterier för individer med amputation:
- Bor i USA
- Är en ensidig amputerad underben
- Ha en nedre extremitetslängd från knät till där amputationen skedde minst 10 cm lång
- Kan gå över låga miljöbarriärer som trottoarkanter, trappor eller ojämna ytor utan hjälp och utan större svårighet
Uteslutningskriterier för individer med amputation:
- Har några kognitiva, visuella eller balansnedsättningar som påverkar din förmåga att ge samtycke eller att följa instruktioner under experimenten
- Har haft en stroke
- Har hjärtsjukdom
- Hade hudskador/ofullständig läkning efter amputation
- Har sår
- Ha en nedre extremitetslängd från knät till där amputationen skedde mindre än 10 cm lång
- Väg 450 pund eller mer (för selesäkerhet)
- Ha en omkrets/midjeomkrets som är mer än 49 tum (124,4 cm) (för selens säkerhet)
- Har allergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Individer utan amputation
Ingen intervention Testad i identiska uppgifter för jämförelse med individer med amputation
|
|
Experimentell: Individer med amputation
Arbetsuppgifter med en passiv protes Arbetsuppgifter med en driven aktiv protes
|
Anpassad egendriven protesanordning (används i tidigare studier, se Citations).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorenhets aktionspotentialamplituder
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Utredarna kommer att mäta muskelaktivitet via elektromyografi på individernas muskler som kontrollerar deras fotled (notera för kvarvarande muskler de kontrollerar sin fantomlem). Motorenheters egenskaper kommer att samlas in från ytelektromyografi (EMG) som sönderdelas till individuella motorenheter. Dessa egenskaper kommer att jämföras mellan intakt och restmuskel. |
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Motorenhets koherens
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Utredarna kommer att mäta muskelaktivitet via elektromyografi på individernas muskler som kontrollerar deras fotled (notera för kvarvarande muskler de kontrollerar sin fantomlem). Motorenheters egenskaper kommer att samlas in från ytelektromyografi (EMG) som sönderdelas till individuella motorenheter. Dessa egenskaper kommer att jämföras mellan intakt och restmuskel. |
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Egenskaper för muskelarkitektur -- Muskelvolym
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Utredarna kommer att mäta muskelarkitektur via ultraljud på individernas muskler som styr deras fotled. Arkitekturens egenskaper kommer att jämföras mellan restmuskel och intakt muskel hos båda deltagargrupperna. |
Genom avslutad studie (i genomsnitt 36 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Shirley Ryan AbilityLabRekryteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av knäFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Powered Protes
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekrytering
-
University of MichiganRekryteringOral cancer | Tungcancer | Neoplasmer i tunganFörenta staterna
-
Georgia Institute of TechnologyAvslutad
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAvslutadStroke | Myasthenia Gravis | Traumatisk hjärnskada | Ptosis, Ögonlock | BlefaroptosFörenta staterna
-
Georgia Institute of TechnologyAvslutad
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationIndragenKatetrar, inneboende | Centrala venlinjen | Intraossös nålFörenta staterna
-
Ethicon Endo-SurgeryAvslutad
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekryteringTransfemoral amputationFörenta staterna