- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06183021
냉동요법이 치수 절개술 및 근관 치료 결과에 미치는 영향
심부 상아질 우식의 치수 절개술 및 근관 치료 결과에 대한 냉동 요법의 효과: 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상시험의 목적은 심부 상아질 우식 관리를 위한 수술 후 통증, 삶의 질, 치료 성공 측면에서 냉동요법 유무에 관계없이 전 절단 및 근관 치료 결과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
냉동요법이 치수절단술의 결과, 삶의 질, 치료 성공에 영향을 미치나요? 냉동 요법이 근관 치료의 결과, 삶의 질 및 치료 성공에 영향을 줍니까? 치수염의 경우 전치수절단술과 근관치료의 결과가 다른가요?
4개의 실험 그룹이 있습니다:
- 크라이오테라피 그룹을 이용한 전치수절단술
- 전체 치수절단술군(대조군 1)
- 크라이오테라피 그룹을 이용한 근관치료
- 근관치료군(대조군 2)
연구 개요
상세 설명
표본 크기 결정 방법 및 연구 대상자의 총 수:
연구는 24개월에 걸쳐 진행될 예정이며, 포함 기준을 충족하는 총 144명의 환자가 Ondokuz Mayıs 대학 치과 학부의 근관치료 클리닉에서 치료를 원하는 환자 중에서 선택될 것입니다.
링크: 생존 분석: 두 생존 곡선의 비교 - Lachin의 "생존 분석: 두 생존 곡선의 비교 - Lachin" 섹션에서 치료 성공률 매개변수를 사용하여 선험적 검정력 분석을 수행했습니다. Asgary 등의 연구에서 치료 성공률을 기준으로 합니다. (2015) - 필수 치수 치료의 경우 76.1%, 근관 치료의 경우 75.6%, 제1종 오류는 0.05, 베타 값은 0.95이며 그룹당 최소 표본 크기는 30명으로 계산되었습니다. 20% 추적 손실을 고려하면 그룹당 36명의 피험자가 포함됩니다(n = 36).
18-65세 범위의 환자, 전신 건강하고 위턱 및 아래턱 어금니, 깊은 상아질 우식, 근관 치료에 사용되는 재료 및 약물에 대해 알려진 알레르기가 없는 환자는 근관치료 클리닉의 포함 기준에 대해 평가됩니다. 저온 및 전기 치수 테스트를 이용한 치수 민감성 테스트가 수행됩니다. 우식 제거 후 치수강이 노출되지 않거나 와동 준비 후 적어도 하나의 근관에서 괴사가 발견되는 경우(출혈 없음), 자발적인 참가자는 연구에서 제외되며 적절한 치료가 완료됩니다. 방사선학적 검사는 다양한 각도에서 촬영한 치근단 방사선 사진을 사용하여 치근단 부위의 방사선 투과성 병변의 존재를 평가합니다. 치근단 치주염에서 관찰되는 방사선 투과성을 나타내는 치근단 지수 값이 1보다 큰 치아는 제외됩니다(Orstavik 1986). 러버댐으로 분리할 수 없는 치아, 관상 폐쇄가 달성될 수 없는 치아, 골절이 있는 치아, 진행된 치주 질환, 여러 개의 와동 벽이 손실된 치아는 연구에서 제외됩니다.
치료를 시작하기 전, 환자는 연구그룹의 이름이 적힌 밀봉된 봉투 4개 중 하나를 무작위로 선택하게 됩니다. 작업자가 연구 그룹 이름을 알지 못하도록 무작위화 단계(국소 마취 및 격리 후 공동 준비 전)까지 봉투를 밀봉합니다. 치료 전 환자에게 구강 건강과 관련된 VAS(시각 아날로그 척도) 및 삶의 질 척도에 대한 정보를 제공합니다.
치료를 위한 준비 및 소독:
국소 마취(2.0mL 아드레날린 1:100,000 4% 아르티카인)를 투여한 후 러버댐으로 치아를 격리합니다. 격리 후 치아의 치관 표면을 3% 과산화수소와 5.25% 차아염소산나트륨으로 순차적으로 소독합니다. 조사관은 우리 병원에서 사용 가능한 확대경을 사용하여 3.5배 배율로 모든 수술 절차를 수행합니다.
연구에 포함된 그룹의 수와 이름:
전관상절단 냉동요법 및 대조군:
이 그룹에서는 우식 제거 후 노출된 치관 치수를 멸균된 강철 원형 버를 사용하여 완전히 제거합니다. 냉동 요법 하위 그룹에서는 Bahcall et al.이 설명한 프로토콜에 따라 강판 표면을 1분간 갈은 멸균 얼음으로 치료합니다. (2019), 녹는 수분 흡수제로 제거되었습니다. 치수실은 두 그룹 모두에서 17% 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)으로 1분 동안 세척됩니다. 그 후, 광중합 복합 레진을 사용하여 Biodentine으로 준비된 와동 위에 복합 레진으로 치수강을 복원합니다. 치수강 내 출혈이 5분 이상 지속되는 경우 참가자에서 제외되며 근관치료가 완료됩니다.
근관 치료 냉동요법 및 대조군:
우식을 세척한 후 적절한 근관 접근 구멍이 준비됩니다. 근관장 위치 측정기가 포함된 크기 10-15 K형 핸드 파일을 사용하여 TruNatomy 파일 시스템으로 근관 형성을 수행합니다. 각 변경 후 크기 10-15 K 유형 파일을 사용하면 근단 개통성이 유지됩니다. 준비 후 근관은 17% EDTA 5mL, 증류수 및 5.25% 차아염소산나트륨으로 순차적으로 세척됩니다.
대조군에서는 EndoVac 음압 관개 시스템을 사용하여 실온에 보관된 증류수 20mL로 5분간 관개합니다. 크라이오테라피 그룹에서는 동일한 세척 시스템을 사용하여 냉장고에 2.5°C로 보관된 증류수 20mL를 5분간 세척합니다. 열전대와 온도계를 사용하여 관개 중에 온도 제어가 보장됩니다. 그런 다음 근관을 멸균 종이 포인트로 건조시키고 AH Plus Bioceramic 및 구타페르카 포인트로 채웁니다. 관상면 수복물은 광중합 복합 레진과 본드 접착제를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun
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Samsun, Samsun, 터키 (Türkiye), 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 범위는 18~65세입니다. 깊은 상아질 우식이 있는 위턱 또는 아래턱 어금니가 있습니다. 관련 치아에 이전 수복물, 근관 치료, 골절 또는 균열이 없습니다.
관련 치아의 물질 손실은 치아의 교합면에만 관련된 Class I 유형으로 제한됩니다.
촉진 및 타진에 대해 부정적인 반응을 얻습니다. 정상적인 치주 조직(주머니 깊이가 3mm 미만이고 이동성이 정상). 우식이 완전히 깨끗해지면 치수를 노출시킵니다.
제외 기준:
국소 마취 및 근관치료 시술을 방해하는 만성 전신 질환이 있는 경우.
관련 치아에 균열, 골절 또는 복원이 존재합니다. 레이노 현상. 해당 치아의 부분 또는 전체 괴사. 클래스 I 이외의 충치가 있는 치아로 해당 치아의 물질 손실이 한 표면 이상 발생합니다.
급성 근단 농양 또는 만성 근단 농양으로 진단된 치아. 임신 또는 모유 수유 여성. 치료에 사용된 물질 및 약물에 대한 알레르기 병력. VAS(Visual Analog Scale) 점수가 5점 이상인 자발통을 보고한 환자는 검사 중 20초 이상 지속되는 통증을 유발했습니다.
타진 및 촉진에 대한 긍정적인 반응. 진행성 치주질환(주머니 깊이 3mm 이상, 가동성 1급 이상)
우식을 청소할 때 치수가 노출되지 않습니다(새로 나오지 않고 손상되지 않은 상아질로 덮여 있음).
해당 치아의 치근첨부가 미성숙함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라이오테라피를 이용한 전치수절단술
치수냉동요법을 이용해 관상동맥전절단술을 시행하게 됩니다.
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멸균 증류수로 만든 빙수를 치료된 치아 주위, 특히 절단된 치수 조직과 접촉하여 완전히 녹을 때까지 적용합니다.
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간섭 없음: 전치수절단술
관상동맥 전절단술을 시행하게 됩니다.
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실험적: 크라이오테라피를 이용한 근관치료
근관치료는 근관내 냉동요법으로 시행됩니다.
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기계적 준비 후, 20mL의 차가운 식염수(2.5℃)를 사용하여 5분간 최종 관개를 근관당 음압 관개 기술을 사용하여 적용합니다.
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간섭 없음: 근관 치료
Orthograde 근관치료를 시행하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 평가
기간: 개입 후 1일차, 2일차, 7일차
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수술 후 통증은 한쪽 끝은 통증 없음(0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증(10)을 의미하는 10cm 직선의 시각적 아날로그 척도와 각 밀리미터의 앵커 표시를 사용하여 평가됩니다.
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개입 후 1일차, 2일차, 7일차
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구강건강 관련 삶의 질 설문지는 14개 문항으로 구성되어 있습니다.
기간: 개입 후 1주차, 6개월차
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구강건강 관련 삶의 질 척도를 적용할 예정
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개입 후 1주차, 6개월차
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임상 및 방사선 검사를 기반으로 한 치료 성공
기간: 첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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치근단 건강과 치아/치수 생존
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첫 번째 주, 세 번째 달, 여섯 번째 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cangül Keskin, PhD, Ondokuz Mayıs University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Tomson PL, Lundy FT, Cooper P, Clarke M, El Karim IA. Pulpotomy for mature carious teeth with symptoms of irreversible pulpitis: A systematic review. J Dent. 2019 Sep;88:103158. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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