- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183021
Kryoterapian vaikutus pulpotomian ja juurikanavahoidon lopputulokseen
Kryoterapian vaikutus pulpotomian ja syvän hammaskarieksen juurikanavahoidon lopputulokseen: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kokonaisamputaation ja juurihoitohoidon tuloksia kryoterapian kanssa tai ilman sitä leikkauksen jälkeisen kivun, elämänlaadun ja hoidon onnistumisen suhteen syvän hammaskarieksen hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako kryoterapia kokonaispulpotomian lopputulokseen, elämänlaatuun ja hoidon onnistumiseen? Vaikuttaako kryoterapia juurihoitojen lopputulokseen, elämänlaatuun ja hoidon onnistumiseen? Eroavatko kokonaispulpotomian ja juurihoitojen tulokset pulpitis-tapauksissa?
Koeryhmiä on 4:
- Täydellinen pulpotomia kryoterapiaryhmällä
- Pulpotomiaryhmä yhteensä (kontrolli 1)
- Juurihoito kryoterapiaryhmällä
- Juurihoitoryhmä (kontrolli 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoon määritysmenetelmä ja tutkimuksen kohteiden kokonaismäärä:
Tutkimus kestää 24 kuukautta, ja Ondokuz Mayısin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan endodontiaklinikalla hoitoon hakeutuvien joukosta valitaan yhteensä 144 osallistumiskriteerit täyttävää potilasta.
A priori tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä hoidon onnistumisprosenttiparametria "Survival Analysis: Comparison of Two Survival Curves - Lachin" -osiossa linkissä: Survival Analysis: Comparison of Two Survival Curves - Lachin. Asgaryn et al. tutkimuksessa saatujen hoidon onnistumisprosenttien perusteella. (2015) - 76,1 % vitaalimassahoidossa ja 75,6 % juurihoitohoidossa, tyypin I virheellä 0,05 ja beeta-arvolla 0,95, laskettiin vähimmäisotoskoko 30 per ryhmä. Kun otetaan huomioon 20 % seurannan menetys, 36 koehenkilöä ryhmää kohden otetaan mukaan (n = 36).
Endodontiaklinikalla tutkitaan 18-65-vuotiaiden, systeemisesti terveiden, ylä- ja alaleuan poskihampaiden, syvän dentiinikariesten ja juurihoidossa käytettävien materiaalien ja lääkkeiden allergioiden puuttumisen kriteerit. Tehdään sellun herkkyystestejä kylmä- ja sähkösellutesteillä. Jos massakammio ei paljastu karieksen poiston jälkeen tai jos vähintään yhdessä kanavassa havaitaan nekroosi (ilman verenvuotoa) ontelon valmistelun jälkeen, vapaaehtoinen osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta ja asianmukainen hoito suoritetaan loppuun. Radiologisessa tutkimuksessa arvioidaan säteilyä läpikuultavien leesioiden esiintyminen periapikaalisilla alueilla käyttämällä eri kulmista otettuja periapikaalisia röntgenkuvia. Hampaat, joiden periapikaalinen indeksiarvo on suurempi kuin 1, mikä osoittaa apikaalisessa parodontiittissa havaittua radioluenssia, jätetään pois (Orstavik 1986). Hampaat, joita ei voida eristää kumiemolla, joille ei voida saavuttaa sepelvaltimoiden tukkeutumista, hampaat, joissa on murtumia, pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus ja hampaat, joilla on useita kadonneita ontelon seinämiä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Ennen hoidon aloittamista potilaat valitsevat satunnaisesti yhden neljästä suljetusta kirjekuoresta, joissa on tutkimusryhmän nimi. Kirjekuori suljetaan satunnaistamisvaiheeseen saakka (ennen ontelon valmistelua paikallispuudutuksen ja eristyksen jälkeen), jotta varmistetaan, että käyttäjä ei tiedä tutkimusryhmän nimeä. Potilaille tiedotetaan suun terveyteen liittyvistä visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) ja elämänlaatuasteikoista ennen hoitoa.
Hoidon valmistelu ja desinfiointi:
Hammas eristetään kumiemolla paikallispuudutuksen jälkeen (2,0 ml adrenaliinia 1:100 000 4 % artikaiinia). Eristyksen jälkeen hampaan koronaaliset pinnat desinfioidaan peräkkäin 3 % vetyperoksidilla ja 5,25 % natriumhypokloriitilla. Tutkija suorittaa kaikki leikkaustoimenpiteet 3,5-kertaisella suurennuksella käyttämällä klinikallamme saatavilla olevia luuppeja.
Tutkimuksen ryhmien lukumäärä ja nimet:
Koronaaliamputaatiokryoterapia- ja kontrolliryhmät yhteensä:
Tässä ryhmässä karieksen poiston jälkeen paljastunut koronapulppu poistetaan kokonaan steriilillä teräksisellä pyöreällä poranterällä. Kryoterapian alaryhmässä ontelon pintaa käsitellään 1 minuutin ajan raastetulla steriilillä jäällä, jota käytetään Bahcallin et ai. kuvaaman protokollan mukaisesti. (2019) ja poistettiin sulavalla vettä imevällä aineella. Massakammiota kastellaan molemmissa ryhmissä 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahapolla (EDTA) 1 minuutin ajan. Myöhemmin massakammio entisöidään komposiittihartsilla Biodentine-valmistetulla ontelolla käyttämällä valokovettuvaa komposiittihartsia. Jos verenvuoto jatkuu massakammiossa yli 5 minuuttia, osallistuja suljetaan pois ja juurihoito suoritetaan loppuun.
Juurihoidon kryoterapia- ja kontrolliryhmät:
Karieksen puhdistuksen jälkeen valmistetaan sopiva endodonttinen aukko. Käyttämällä kokoa 10-15 K-tyyppistä käsiviilaa kärkipaikantimella, kanavan muotoilu suoritetaan TruNatomy-viilajärjestelmällä. Jokaisen muutoksen jälkeen apikaalisen läpinäkyvyyden säilyminen varmistetaan 10-15 K-tyyppisellä viilalla. Valmistuksen jälkeen kanavat kastellaan peräkkäin 5 ml:lla 17 % EDTA:ta, tislattua vettä ja 5,25 % natriumhypokloriittia.
Kontrolliryhmässä käytetään EndoVac-alipainekastelujärjestelmää kasteluun 20 ml:lla tislattua vettä, jota on säilytetty huoneenlämmössä 5 minuutin ajan. Kryoterapiaryhmässä käytetään samaa kastelujärjestelmää kasteluun 20 ml:lla tislattua vettä, jota on säilytetty 2,5°C:ssa jääkaapissa 5 minuutin ajan. Lämpötilan hallinta varmistetaan kastelun aikana lämpöparien ja lämpömittarin avulla. Tämän jälkeen kanavat kuivataan steriileillä paperikärkillä ja täytetään AH Plus Bioceramic- ja guttapercha-pisteillä. Koronaalien restauraatiot suoritetaan valokovettuneella komposiittihartsilla ja liima-aineella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye), 55400
- Ondokuz Mayıs University Dp. Endodontics, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikähaarukka 18-65. Ylä- tai alaleuan poskihammas, jossa on syvä dentiinikaries. Ei aiempia restauraatioita, juurihoitoja, murtumia tai halkeamia kyseisessä hampaassa.
Aineen menetys kyseisessä hampaassa rajoittuu luokan I tyyppiin, joka koskee vain hampaan puristuspintaa.
Kielteisen vastauksen saaminen tunnustelulle ja lyömäsoittimille. Normaalit parodontaalikudokset (taskun syvyys alle 3 mm ja normaali liikkuvuus). Massan paljastaminen, kun karies on täysin puhdistettu
Poissulkemiskriteerit:
Krooninen systeeminen sairaus, joka estää paikallispuudutuksen ja endodonttisten toimenpiteiden soveltamisen.
Hampaassa on halkeamia, murtumia tai täytteitä. Raynaudin ilmiö. Osittainen tai täydellinen nekroosi kyseisessä hampaassa. Hampaat, joissa on muita reikiä kuin luokka I, joihin liittyy useampi kuin yksi ainehäviön pinta kyseisessä hampaassa.
Hampaissa on diagnosoitu akuutti apikaalinen paise tai krooninen apikaalinen absessi. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Allergia hoidossa käytetyille materiaaleille ja lääkkeille. Potilaat, jotka ilmoittivat spontaanista kivusta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärällä 5 tai enemmän ja aiheuttivat yli 20 sekuntia kestävää kipua tutkimuksen aikana.
Positiivinen vastaus lyömäsoittimille ja tunnustelulle. Pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus (taskun syvyys yli 3 mm ja liikkuvuusluokka I tai korkeampi).
Sellu ei paljastu kariesta puhdistettaessa (ei esiinny, peittyy ehjällä dentiinillä).
Asianomaisen hampaan juurikärki on epäkypsä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen pulpotomia ja kryoterapia
Totaalinen koronaamputaatio suoritetaan käyttämällä elintärkeän pulpan kryoterapiaa
|
Steriilistä tislatusta vedestä valmistettua ajeltua jäätä levitetään käsitellyn hampaan ympärille erityisesti amputoidun pulppakudoksen kanssa, kunnes se on täysin liuennut.
|
|
Ei väliintuloa: Täydellinen pulpotomia
Totaalinen koronaamputaatio suoritetaan.
|
|
|
Kokeellinen: Juurihoito kryoterapian avulla
Ortogradinen juurihoito suoritetaan kanavansisäisellä kryoterapialla.
|
Mekaanisen esikäsittelyn jälkeen suoritetaan 5 minuutin lopullinen huuhtelu 20 ml:lla kylmää suolaliuosta (2,5 celsiusastetta) käyttäen alipainehuuhtelutekniikkaa kanavaa kohti.
|
|
Ei väliintuloa: Juurihoito
Tehdään ortogradinen juurihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 2. päivä, 7. päivä toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla, jossa on 10 cm suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei kipua (0) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua (10) ja ankkurimerkinnät jokaisella millimetrillä
|
1. päivä, 2. päivä, 7. päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatukysely koostui 14 kysymyksestä
Aikaikkuna: 1. viikko, 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko otetaan käyttöön
|
1. viikko, 6. kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon onnistuminen kliinisen ja röntgentutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 1. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Periapikaalinen terveys ja hampaiden/pulssin eloonjääminen
|
1. viikko, 3. kuukausi, 6. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cangül Keskin, PhD, Ondokuz Mayıs University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cushley S, Duncan HF, Lappin MJ, Tomson PL, Lundy FT, Cooper P, Clarke M, El Karim IA. Pulpotomy for mature carious teeth with symptoms of irreversible pulpitis: A systematic review. J Dent. 2019 Sep;88:103158. doi: 10.1016/j.jdent.2019.06.005. Epub 2019 Jun 20.
- Duncan HF, El-Karim I, Dummer PMH, Whitworth J, Nagendrababu V. Factors that influence the outcome of pulpotomy in permanent teeth. Int Endod J. 2023 Mar;56 Suppl 2:62-81. doi: 10.1111/iej.13866. Epub 2022 Nov 22.
- Elmsmari F, Ruiz XF, Miro Q, Feijoo-Pato N, Duran-Sindreu F, Olivieri JG. Outcome of Partial Pulpotomy in Cariously Exposed Posterior Permanent Teeth: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2019 Nov;45(11):1296-1306.e3. doi: 10.1016/j.joen.2019.07.005. Epub 2019 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .