Wpływ krioterapii na wynik pulpotomii i leczenia kanałowego

Metoda określania wielkości próby i całkowita liczba uczestników badania:

Badanie potrwa 24 miesiące, a spośród osób zgłaszających się na leczenie w klinice endodontycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ondokuz Mayıs wybranych zostanie ogółem 144 pacjentów spełniających kryteria włączenia.

Przeprowadzono aprioryczną analizę mocy przy użyciu parametru współczynnika powodzenia leczenia w sekcji „Analiza przeżycia: Porównanie dwóch krzywych przeżycia – Lachin” pod linkiem: Analiza przeżycia: Porównanie dwóch krzywych przeżycia – Lachin. Na podstawie wskaźników skuteczności leczenia w badaniu Asgary i wsp. (2015) – 76,1% w przypadku leczenia żywej miazgi i 75,6% w przypadku leczenia kanałowego, przy błędzie typu I wynoszącym 0,05 i wartości beta 0,95, obliczono minimalną wielkość próby wynoszącą 30 na grupę. Biorąc pod uwagę 20% utratę obserwacji, uwzględnionych zostanie 36 pacjentów na grupę (n = 36).

Do kliniki endodontycznej zostaną zakwalifikowani pacjenci w wieku 18-65 lat, układowo zdrowi, z zębami trzonowymi górnej i dolnej szczęki, głęboką próchnicą zębiny i bez stwierdzonej alergii na materiały i leki stosowane w leczeniu kanałowym. Przeprowadzone zostaną badania wrażliwości miazgi z wykorzystaniem badań miazgi zimnej i elektrycznej. Jeżeli po usunięciu próchnicy komora miazgi nie zostanie odsłonięta lub w co najmniej jednym kanale zostanie wykryta martwica (bez krwawienia) po opracowaniu ubytku, dobrowolny uczestnik zostanie wykluczony z badania i zakończone zostanie odpowiednie leczenie. Badanie radiologiczne pozwoli ocenić obecność zmian radioprzeziernych w obszarach okołowierzchołkowych na podstawie zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych wykonanych pod różnymi kątami. Zęby, których wartość wskaźnika okołowierzchołkowego jest większa niż 1, wskazująca na przejaśnienie obserwowane w zapaleniu przyzębia wierzchołkowego, zostaną wykluczone (Orstavik 1986). Z badania zostaną wyłączone zęby, których nie da się odizolować koferdamem, w przypadku których nie można uzyskać wypełnienia korony, zęby ze złamaniami, zaawansowaną chorobą przyzębia oraz zęby z licznymi ubytkami ścian ubytku.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci losowo wybierają jedną z czterech zapieczętowanych kopert zawierających nazwę grupy badanej. Koperta będzie zapieczętowana aż do fazy randomizacji (przed przygotowaniem ubytku po znieczuleniu miejscowym i izolacji), aby operator nie znał nazwy grupy badawczej. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poinformowani o wizualno-analogowej skali (VAS) i skalach jakości życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej.

Przygotowanie i dezynfekcja do zabiegu:

Ząb zostanie odizolowany koferdamem po podaniu znieczulenia miejscowego (2,0 ml adrenaliny 1:100 000 4% artykainy). Po izolacji powierzchnie koronowe zęba będą kolejno dezynfekowane 3% nadtlenkiem wodoru i 5,25% podchlorynem sodu. Badacz wykona wszystkie zabiegi operacyjne w powiększeniu 3,5x przy użyciu lup dostępnych w naszej klinice.

Liczba i nazwy grup w badaniu:

Grupy krioterapii i grupy kontrolne po całkowitej amputacji korony:

W tej grupie miazga koronowa odsłonięta po usunięciu próchnicy zostanie całkowicie usunięta sterylnym stalowym wiertłem okrągłym. W podgrupie krioterapii powierzchnię ubytku potraktuje się przez 1 minutę startym sterylnym lodem, nakładając zgodnie z protokołem opisanym przez Bahcalla i wsp. (2019) i usunięto za pomocą absorbentu wody topniejącej. Komora miazgi będzie w obu grupach płukana 17% kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) przez 1 minutę. Następnie komora miazgi zostanie odbudowana żywicą kompozytową na ubytku przygotowanym przez Biodentine przy użyciu światłoutwardzalnej żywicy kompozytowej. Jeżeli krwawienie w komorze miazgi będzie trwało dłużej niż 5 minut, uczestnik zostanie wykluczony, a leczenie kanałowe zostanie zakończone.

Grupy leczenia kanałowego i krioterapii:

Po oczyszczeniu próchnicy zostanie przygotowany odpowiedni dostęp endodontyczny. Używając ręcznego pilnika typu K w rozmiarze 10-15 z lokalizatorem wierzchołka, kształtowanie kanałów zostanie wykonane przy użyciu systemu pilników TruNatomy. Po każdej zmianie zachowanie drożności wierzchołkowej zapewni pilnik typu K o rozmiarze 10-15. Po opracowaniu kanały zostaną przepłukane sekwencyjnie 5 ml 17% EDTA, wodą destylowaną i 5,25% podchlorynem sodu.

W grupie kontrolnej system irygacji podciśnieniowej EndoVac będzie używany do irygacji 20 ml wody destylowanej przechowywanej w temperaturze pokojowej przez 5 minut. W grupie krioterapii ten sam system irygacyjny będzie używany do irygacji 20 ml wody destylowanej przechowywanej w lodówce w temperaturze 2,5°C przez 5 minut. Kontrola temperatury podczas nawadniania będzie zapewniona za pomocą termopar i termometru. Następnie kanały zostaną osuszone sterylnymi ćwiekami papierowymi i wypełnione ćwiekami AH Plus Bioceramic i gutaperką. Odbudowa korony zostanie wykonana przy użyciu światłoutwardzalnej żywicy kompozytowej i systemu wiążącego.