췌장 잔여 관류 평가에서의 인도시아닌 녹색 형광.
2024년 8월 19일 업데이트: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
췌장십이지장절제술 후 절제 후 췌장 잔여 관류 평가에서 인도시아닌 녹색 형광
본 연구의 주요 목표는 인도시아닌 녹색 형광을 사용하여 췌십이지장절제술 후 절제 후 췌장 잔존물의 혈류를 평가하는 것입니다.
가설이 입증되면 인도시아닌 그린을 이용한 췌장 잔존 관류 평가를 사용하여 췌장 누공 발병 위험 증가를 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
췌십이지장절제술은 수술 후 합병증의 거의 25% 발생률과 관련이 있습니다. 가장 심각한 합병증 중 하나는 수술 후 췌장 누공입니다. 수술 후 누공 발생의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 다인성 요인에 의한 것으로 보입니다. 췌장공장문합술의 치유를 위해서는 남은 췌장의 적절한 관류가 필수적이다. 현재까지 잔존 혈관 공급을 신뢰성 있게 평가할 수 있는 방법은 없습니다. 장기 관류를 평가하는 방법 중 하나는 인도시아닌 녹색 형광입니다. 이 연구는 인도시아닌 녹색 형광이 절제 후 췌장 잔존물의 관류를 측정하는 신뢰할 수 있는 방법인지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이차 결과는 수술 전 절제 후 남은 혈관 공급을 평가하여 수술 후 췌장 누공 발생 위험 증가를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
본 연구는 전향적 실험연구로 설계되었다. 2024년 5월 1일부터 2026년 12월 31일까지 우리 부서에서 연속 췌십이지장절제술을 받은 모든 환자가 등록됩니다. 제외 기준은 인도시아닌 그린에 대한 알레르기 및 환자의 거부입니다. 절제 후 췌장 잔여물의 혈관 공급의 적절성은 형광 검출기를 사용하여 수술 전후로 평가됩니다. 환자는 두 그룹으로 나누어집니다. 위험하고 위험하지 않은 혈관 공급을 받는 사람들. 두 그룹의 췌장 누공 발생률을 비교합니다. 이병률, 사망률, 입원, 중환자실 입원 및 수술 후 누공 발달을 포함한 수술 후 데이터가 수집됩니다.
수술 전 인도시아닌 그린을 이용한 절제 후 췌장 잔여 관류 평가가 췌장 누공의 위험 증가를 추정하는 데 적합한 방법으로 입증되면 기존에 알려진 위험 요인 목록이 확장될 수 있습니다. 가장 고위험 환자의 경우 수술 절차의 수정을 고려할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Rousek
- 전화번호: +420 973 202 903
- 이메일: Michael.Rousek@uvn.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Štěpán-Ota Schutz
- 전화번호: +420 7332 24 640
- 이메일: schutz.stepan-ota@uvn.cz
연구 장소
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, 체코, 16000
- 모병
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
연락하다:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- 전화번호: +420 7332 24 640
- 이메일: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
연락하다:
- Michael Rousek, MD
- 전화번호: +420 973 202 903
- 이메일: michael.rousek@uvn.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 해당 기간에 연속으로 본 과에서 개복췌십이지장절제술을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 인도시아닌 그린에 대한 알레르기
- 환자의 거부
- 미니 침습적 절차.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 췌십이지장절제술을 받은 모든 환자
2024년 5월 1일부터 2026년 12월 31일까지 우리 기관에서 연속적으로 췌십이지장절제술을 받은 모든 환자가 이 연구에 등록됩니다.
|
ICG 검출기를 사용하여 췌장 경부 분할 후 절제 후 췌장 잔여물의 혈관 공급의 적절성을 평가합니다.
인도시아닌 녹색 형광 제품인 Verdye™를 정맥 주사합니다.
물질의 적용은 현재의 합의된 진술과 권고사항에 따라 수행될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG를 이용한 남은 췌장의 혈류량 평가
기간: 수술 중: 5~10분
|
이 연구의 주요 결과는 ICG 형광을 사용하여 췌십이지장절제술 후 절제 후 췌장 잔존물의 혈류를 평가하는 것입니다.
|
수술 중: 5~10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICG 관류와 췌장 누공 발생의 상관 관계
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 2주
|
이 연구의 두 번째 결과는 ICG 발견과 수술 후 췌장 누공 발병률 사이의 가능한 상관 관계를 찾아 새로운 예측 위험 요소를 확립하는 것입니다.
|
입원부터 퇴원까지 최대 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .