Indosyaniinivihreä fluoresenssi haiman jäännösperfuusion arvioinnissa.
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Indosyaniinivihreä fluoresenssi resektion jälkeisen haiman jäännösperfuusion arvioinnissa haima-duodenektomian jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida verenkiertoa resektion jälkeisessä haimajäännöksessä haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä indosyaniinivihreää fluoresenssia.
Jos hypoteesi todistetaan, voidaan arvioida haiman jäännöksen perfuusiota indosyaniinivihreällä haiman fistelin kehittymisen lisääntyneen riskin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia liittyy lähes 25 %:iin leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus. Yksi vakavimmista komplikaatioista on leikkauksen jälkeinen haiman fisteli. Leikkauksen jälkeisen fistelin kehittymisen tarkkaa syytä ei vielä tunneta, mutta se näyttää olevan monitekijäinen. Haiman jäännösten asianmukainen perfuusio on välttämätöntä haima-ojejunostomian paranemiselle. Toistaiseksi ei ole olemassa menetelmää jäännöksen verisuonten saatavuuden luotettavaksi arvioimiseksi. Yksi menetelmistä elimen perfuusion arvioimiseksi on indosyaniinin vihreä fluoresenssi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko indosyaniinivihreä fluoresenssi luotettava menetelmä resektion jälkeisen haiman jäännöksen perfuusion mittaamiseen. Toissijaisena tuloksena on määrittää, voiko leikkauksen jälkeisen jäännöksen verisuonten tarjonnan perioperatiivinen arviointi ennustaa lisääntynyttä riskiä postoperatiivisen haiman fistelin kehittymiselle.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi kokeelliseksi tutkimukseksi. Mukaan otetaan kaikki osastollamme 1.5.2024-31.12.2026 jaksolla 1.5.2024-31.12.2026 tehdyt peräkkäiset potilaat. Poissulkemiskriteerit ovat allergia indosyaniinivihreälle ja potilaan kieltäytyminen. Resektion jälkeisen haimajäännöksen verisuonihuollon riittävyys arvioidaan perioperatiivisesti käyttämällä fluoresenssidetektoria. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Ne, joilla on vaarallinen ja vaaraton verisuonihuolto. Haimafistelin ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä on verrattava. Leikkauksen jälkeisiä tietoja, kuten sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairaalahoitoa, tehohoitoyksikön oleskelua ja leikkauksen jälkeistä fistelien kehittymistä, kerätään.
Jos resektion jälkeisen haimajäännöksen perfuusion perioperatiivinen arviointi indosyaniinivihreällä osoittautuu sopivaksi menetelmäksi arvioida haiman fistelin lisääntynyt riski, olemassa olevien tunnettujen riskitekijöiden luetteloa voitaisiin laajentaa. Suurin riskin potilailla voidaan harkita kirurgisen toimenpiteen muuttamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Rousek
- Puhelinnumero: +420 973 202 903
- Sähköposti: Michael.Rousek@uvn.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Štěpán-Ota Schutz
- Puhelinnumero: +420 7332 24 640
- Sähköposti: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Tšekki, 16000
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Ottaa yhteyttä:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Puhelinnumero: +420 7332 24 640
- Sähköposti: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Rousek, MD
- Puhelinnumero: +420 973 202 903
- Sähköposti: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään avoin haima-duodenektomia osastollamme valitulla ajanjaksolla
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia indosyaniinivihreälle
- Potilaan kieltäytyminen
- Miniinvasiivinen toimenpide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille laitoksessamme tehdään haima-duodenektomia ajanjaksolla 1.5.2024-31.12.2026, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Resektion jälkeisen haiman jäännöksen verisuonihuollon riittävyys haiman kaulan jakautumisen jälkeen arvioidaan käyttämällä ICG-detektoria.
Indosyaniinivihreä fluoresenssituote -Verdye™ levitetään suonensisäisesti.
Aineen levitys suoritetaan nykyisen konsensuslausunnon ja suosituksen mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvirtauksen arviointi haiman jäännöksessä ICG:n avulla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti: 5-10 minuuttia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida verenkiertoa resektion jälkeisessä haimajäännöksessä haima-duodenektomian jälkeen käyttämällä ICG-fluoresenssia.
|
Intraoperatiivisesti: 5-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-perfuusion ja haiman fistelin kehittymisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tuloksena on löytää mahdollinen korrelaatio ICG-löydön ja suuremman postoperatiivisen haiman fistelin kehittymisen välillä, mikä voisi johtaa uuden ennustavan riskitekijän muodostumiseen.
|
Vastaanotosta kotiutukseen, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO1012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .