Fluorescence verte d'indocyanine dans l'évaluation de la perfusion résiduelle pancréatique.
8 janvier 2024 mis à jour par: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Fluorescence du vert d'indocyanine dans l'évaluation de la perfusion pancréatique résiduelle post-résection après pancréaticoduodénectomie
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le flux sanguin dans un reste pancréatique post-résection après pancréaticoduodénectomie avec utilisation de la fluorescence du vert d'indocyanine.
Si l'hypothèse est prouvée, l'évaluation de la perfusion du reste pancréatique avec du vert d'indocyanine pourrait être utilisée pour estimer le risque accru de développement d'une fistule pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La pancréatoduodénectomie est associée à près de 25 % d'incidence de complications postopératoires. L'une des complications les plus graves est la fistule pancréatique postopératoire. La cause exacte du développement de la fistule postopératoire est encore inconnue, mais elle semble être multifactorielle. Une bonne perfusion du reste pancréatique est essentielle à la guérison de la pancréaticojéjunostomie. À ce jour, il n’existe aucune méthode permettant d’évaluer de manière fiable l’apport vasculaire du reste. L’une des méthodes d’évaluation de la perfusion des organes est la fluorescence du vert d’indocyanine. Cette étude vise à déterminer si la fluorescence du vert d'indocyanine est une méthode fiable pour mesurer la perfusion du reste pancréatique post-résection. Le résultat secondaire est de déterminer si l'évaluation périopératoire de l'apport vasculaire du reste post-résection peut prédire le risque accru de développement d'une fistule pancréatique postopératoire.
Cette étude est conçue comme une étude expérimentale prospective. Tous les patients consécutifs subissant une pancréaticoduodénectomie ouverte dans notre service au cours de la période du 1.5.2024 au 31.12.2026 seront inscrits. Les critères d'exclusion sont l'allergie au vert d'indocyanine et le refus du patient. L'adéquation de l'apport vasculaire du reste pancréatique post-résection sera évalué en périopératoire à l'aide d'un détecteur de fluorescence. Les patients seront divisés en deux groupes. Ceux qui ont un apport vasculaire dangereux et non dangereux. L'incidence de la fistule pancréatique dans les deux groupes doit être comparée. Les données postopératoires, y compris la morbidité, la mortalité, le séjour à l'hôpital, le séjour en unité de soins intensifs et le développement postopératoire de la fistule seront collectés.
Si une évaluation périopératoire de la perfusion du reste pancréatique post-résection à l'aide de vert d'indocyanine s'avère être une méthode appropriée pour estimer le risque accru de fistule pancréatique, la liste des facteurs de risque connus existants pourrait être élargie. Chez les patients les plus à risque, une modification du geste chirurgical pourrait être envisagée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Štěpán-Ota Schutz
- Numéro de téléphone: +420 7332 24 640
- E-mail: stepan.sch@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Rousek
- Numéro de téléphone: +420 973 202 903
- E-mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Prag, Czech Republic, Tchéquie, 16000
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
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Contact:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Numéro de téléphone: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Contact:
- Michael Rousek, MD
- Numéro de téléphone: +420 973 202 903
- E-mail: michael.rousek@uvn.cz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs subissant une pancréaticoduodénectomie ouverte dans notre service au cours de la période sélectionnée
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine
- Refus du patient
- Procédure mini-invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients subissant une pancréaticoduodénectomie
Tous les patients consécutifs subissant une pancréaticoduodénectomie dans notre établissement au cours de la période du 1.5.2024 au 31.12.2026 seront inscrits dans cette étude.
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L'adéquation de l'apport vasculaire du reste pancréatique post-résection après la division du cou pancréatique sera évaluée à l'aide d'un détecteur ICG.
Le produit à fluorescence verte d'indocyanine -Verdye™ sera appliqué par voie intraveineuse.
L'application de la substance sera effectuée conformément à la déclaration de consensus et à la recommandation en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du flux sanguin dans le reste pancréatique avec utilisation de l'ICG
Délai: En peropératoire : 5 à 10 minutes
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Le résultat principal de cette étude est d'évaluer le flux sanguin dans un reste pancréatique post-résection après pancréaticoduodénectomie avec utilisation de la fluorescence ICG.
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En peropératoire : 5 à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la perfusion ICG et le développement d'une fistule pancréatique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Le résultat secondaire de cette étude est de trouver une corrélation possible entre les résultats de l'ICG et un taux plus élevé de développement de fistule pancréatique postopératoire, ce qui pourrait conduire à l'établissement d'un nouveau facteur de risque prédictif.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
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- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
10 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n’est pas prévu de rendre l’IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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