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Fluorescência Verde de Indocianina na Avaliação da Perfusão Remanescente Pancreática.

19 de agosto de 2024 atualizado por: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic

Fluorescência verde de indocianina na avaliação da perfusão remanescente pancreática pós-ressecção após pancreaticoduodenectomia

O objetivo principal deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo em um remanescente pancreático pós-ressecção após pancreaticoduodenectomia com uso de fluorescência verde de indocianina. Se a hipótese for comprovada, a avaliação da perfusão do remanescente pancreático com indocianina verde poderá ser utilizada para estimar o risco aumentado de desenvolvimento de fístula pancreática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatoduodenectomia está associada a quase 25% de incidência de complicações pós-operatórias. Uma das complicações mais graves é a fístula pancreática pós-operatória. A causa exata do desenvolvimento da fístula pós-operatória ainda é desconhecida, mas parece ser multifatorial. A perfusão adequada do remanescente pancreático é essencial para a cicatrização da pancreaticojejunostomia. Até o momento, não existe nenhum método que avalie com segurança o suprimento vascular do remanescente. Um dos métodos para avaliação da perfusão de órgãos é a fluorescência verde da indocianina. Este estudo tem como objetivo determinar se a fluorescência verde da indocianina é um método confiável para medir a perfusão do remanescente pancreático pós-ressecção. O resultado secundário é determinar se a avaliação perioperatória do suprimento vascular do remanescente pós-ressecção pode prever o risco aumentado de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.

Este estudo foi concebido como um estudo experimental prospectivo. Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreaticoduodenectomia aberta em nosso departamento no período de 1.5.2024 a 31.12.2026 serão inscritos. Os critérios de exclusão são alergia à indocianina verde e recusa do paciente. A adequação do suprimento vascular do remanescente pancreático pós-ressecção será avaliada no perioperatório por meio de detector de fluorescência. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Aqueles com suprimento vascular perigoso e não perigoso. A incidência de fístula pancreática em ambos os grupos deve ser comparada. Dados pós-operatórios, incluindo morbidade, mortalidade, internação hospitalar, internação em unidade de terapia intensiva e desenvolvimento de fístula pós-operatória serão coletados.

Se uma avaliação perioperatória da perfusão do remanescente pancreático pós-ressecção usando indocianina verde for comprovada como um método adequado para estimar o risco aumentado de fístula pancreática, a lista dos fatores de risco conhecidos existentes poderá ser ampliada. Nos pacientes de maior risco a modificação do procedimento cirúrgico poderia ser considerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Czech Republic
      • Prag, Czech Republic, Tcheca, 16000
        • Recrutamento
        • Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos à duodenopancreatectomia aberta em nosso departamento no período selecionado

Critério de exclusão:

  • Alergia à indocianina verde
  • Recusa do paciente
  • Procedimento mini-invasivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia
Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreaticoduodenectomia em nossa instituição no período de 1.5.2024 a 31.12.2026 serão incluídos neste estudo.
A adequação do suprimento vascular do remanescente pancreático pós-ressecção após a divisão do colo pancreático será avaliada usando detector ICG. O produto de fluorescência verde de indocianina -Verdye™ será aplicado por via intravenosa. A aplicação da substância será realizada de acordo com a declaração e recomendação de consenso atual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do fluxo sanguíneo em remanescente pancreático com uso de ICG
Prazo: Intraoperatório: 5-10 minutos
O resultado primário deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo em um remanescente pancreático pós-ressecção após pancreaticoduodenectomia com uso de fluorescência ICG.
Intraoperatório: 5-10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre perfusão ICG e desenvolvimento de fístula pancreática
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
O resultado secundário deste estudo é encontrar uma possível correlação entre o achado do ICG e uma maior taxa de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória, o que poderia levar ao estabelecimento de um novo fator de risco preditivo.
Da admissão à alta, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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