- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198400
Fluorescência Verde de Indocianina na Avaliação da Perfusão Remanescente Pancreática.
Fluorescência verde de indocianina na avaliação da perfusão remanescente pancreática pós-ressecção após pancreaticoduodenectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pancreatoduodenectomia está associada a quase 25% de incidência de complicações pós-operatórias. Uma das complicações mais graves é a fístula pancreática pós-operatória. A causa exata do desenvolvimento da fístula pós-operatória ainda é desconhecida, mas parece ser multifatorial. A perfusão adequada do remanescente pancreático é essencial para a cicatrização da pancreaticojejunostomia. Até o momento, não existe nenhum método que avalie com segurança o suprimento vascular do remanescente. Um dos métodos para avaliação da perfusão de órgãos é a fluorescência verde da indocianina. Este estudo tem como objetivo determinar se a fluorescência verde da indocianina é um método confiável para medir a perfusão do remanescente pancreático pós-ressecção. O resultado secundário é determinar se a avaliação perioperatória do suprimento vascular do remanescente pós-ressecção pode prever o risco aumentado de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória.
Este estudo foi concebido como um estudo experimental prospectivo. Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreaticoduodenectomia aberta em nosso departamento no período de 1.5.2024 a 31.12.2026 serão inscritos. Os critérios de exclusão são alergia à indocianina verde e recusa do paciente. A adequação do suprimento vascular do remanescente pancreático pós-ressecção será avaliada no perioperatório por meio de detector de fluorescência. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Aqueles com suprimento vascular perigoso e não perigoso. A incidência de fístula pancreática em ambos os grupos deve ser comparada. Dados pós-operatórios, incluindo morbidade, mortalidade, internação hospitalar, internação em unidade de terapia intensiva e desenvolvimento de fístula pós-operatória serão coletados.
Se uma avaliação perioperatória da perfusão do remanescente pancreático pós-ressecção usando indocianina verde for comprovada como um método adequado para estimar o risco aumentado de fístula pancreática, a lista dos fatores de risco conhecidos existentes poderá ser ampliada. Nos pacientes de maior risco a modificação do procedimento cirúrgico poderia ser considerada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Rousek
- Número de telefone: +420 973 202 903
- E-mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Estude backup de contato
- Nome: Štěpán-Ota Schutz
- Número de telefone: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prag, Czech Republic, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
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Contato:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Número de telefone: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
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Contato:
- Michael Rousek, MD
- Número de telefone: +420 973 202 903
- E-mail: michael.rousek@uvn.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos à duodenopancreatectomia aberta em nosso departamento no período selecionado
Critério de exclusão:
- Alergia à indocianina verde
- Recusa do paciente
- Procedimento mini-invasivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Todos os pacientes submetidos à pancreaticoduodenectomia
Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreaticoduodenectomia em nossa instituição no período de 1.5.2024 a 31.12.2026 serão incluídos neste estudo.
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A adequação do suprimento vascular do remanescente pancreático pós-ressecção após a divisão do colo pancreático será avaliada usando detector ICG.
O produto de fluorescência verde de indocianina -Verdye™ será aplicado por via intravenosa.
A aplicação da substância será realizada de acordo com a declaração e recomendação de consenso atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fluxo sanguíneo em remanescente pancreático com uso de ICG
Prazo: Intraoperatório: 5-10 minutos
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O resultado primário deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo em um remanescente pancreático pós-ressecção após pancreaticoduodenectomia com uso de fluorescência ICG.
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Intraoperatório: 5-10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre perfusão ICG e desenvolvimento de fístula pancreática
Prazo: Da admissão à alta, até 2 semanas
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O resultado secundário deste estudo é encontrar uma possível correlação entre o achado do ICG e uma maior taxa de desenvolvimento de fístula pancreática pós-operatória, o que poderia levar ao estabelecimento de um novo fator de risco preditivo.
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Da admissão à alta, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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