Fluorescenza verde indocianina nella valutazione della perfusione dei residui pancreatici.
19 agosto 2024 aggiornato da: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Fluorescenza verde indocianina nella valutazione della perfusione del residuo pancreatico post-resezione dopo pancreaticoduodenectomia
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il flusso sanguigno in un residuo pancreatico post resezione dopo pancreaticoduodenectomia con l'uso della fluorescenza del verde indocianina.
Se l'ipotesi sarà dimostrata, la valutazione della perfusione del residuo pancreatico con verde indocianina potrebbe essere utilizzata per stimare l'aumento del rischio di sviluppo di fistola pancreatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatoduodenectomia è associata a quasi il 25% di incidenza di complicanze postoperatorie. Una delle complicanze più gravi è una fistola pancreatica postoperatoria. La causa esatta dello sviluppo della fistola postoperatoria è ancora sconosciuta, ma sembra essere multifattoriale. Una corretta perfusione del residuo pancreatico è essenziale per la guarigione della pancreaticodigiunostomia. Ad oggi, non esiste un metodo per valutare in modo affidabile l’apporto vascolare del residuo. Uno dei metodi per la valutazione della perfusione degli organi è la fluorescenza del verde indocianina. Questo studio mira a determinare se la fluorescenza del verde indocianina è un metodo affidabile per misurare la perfusione del residuo pancreatico post-resezione. L'outcome secondario è determinare se la valutazione perioperatoria dell'apporto vascolare del residuo postresezione può predire l'aumento del rischio di sviluppo di una fistola pancreatica postoperatoria.
Questo studio è concepito come uno studio sperimentale prospettico. Verranno arruolati tutti i pazienti consecutivi sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta presso il nostro dipartimento nel periodo 1.5.2024-31.12.2026. I criteri di esclusione sono l'allergia al verde indocianina e il rifiuto da parte del paziente. L'adeguatezza dell'apporto vascolare del residuo pancreatico post-resezione sarà valutata nel periodo perioperatorio utilizzando un rilevatore a fluorescenza. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Quelli con apporto vascolare pericoloso e non pericoloso. L'incidenza della fistola pancreatica in entrambi i gruppi deve essere confrontata. Verranno raccolti dati postoperatori tra cui morbilità, mortalità, degenza ospedaliera, degenza in unità di terapia intensiva e sviluppo della fistola postoperatoria.
Se una valutazione perioperatoria della perfusione del residuo pancreatico post-resezione utilizzando il verde indocianina si dimostrasse un metodo adeguato per stimare l'aumento del rischio di fistola pancreatica, l'elenco dei fattori di rischio noti esistenti potrebbe essere ampliato. Nei pazienti a più alto rischio si potrebbe prendere in considerazione la modifica della procedura chirurgica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Rousek
- Numero di telefono: +420 973 202 903
- Email: Michael.Rousek@uvn.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Štěpán-Ota Schutz
- Numero di telefono: +420 7332 24 640
- Email: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Cechia, 16000
- Reclutamento
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Contatto:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Numero di telefono: +420 7332 24 640
- Email: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Contatto:
- Michael Rousek, MD
- Numero di telefono: +420 973 202 903
- Email: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a pancreaticoduodenectomia aperta presso il nostro dipartimento nel periodo selezionato
Criteri di esclusione:
- Allergia al verde indocianina
- Rifiuto da parte del paziente
- Procedura mini-invasiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia
Verranno arruolati in questo studio tutti i pazienti consecutivi sottoposti a pancreaticoduodenectomia presso il nostro istituto nel periodo 1.5.2024-31.12.2026.
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L'adeguatezza dell'apporto vascolare del residuo pancreatico post resezione dopo la divisione del collo pancreatico sarà valutata utilizzando il rilevatore ICG.
Il prodotto fluorescente verde indocianina -Verdye™ verrà applicato per via endovenosa.
L'applicazione della sostanza verrà eseguita secondo l'attuale dichiarazione di consenso e raccomandazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del flusso sanguigno nel residuo pancreatico con l'uso dell'ICG
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente: 5-10 minuti
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L'esito primario di questo studio è valutare il flusso sanguigno in un residuo pancreatico post resezione dopo pancreaticoduodenectomia con l'uso della fluorescenza ICG.
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Intraoperatoriamente: 5-10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra perfusione ICG e sviluppo della fistola pancreatica
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 2 settimane
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Il risultato secondario di questo studio è trovare una possibile correlazione tra il rilevamento dell'ICG e il tasso più elevato di sviluppo di fistole pancreatiche postoperatorie che potrebbe portare alla creazione di un nuovo fattore di rischio predittivo.
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Dal ricovero alla dimissione, massimo 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MO1012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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