Indocyanin Grøn Fluorescens i Evaluering af Pancreatic Remnant Perfusion.
19. august 2024 opdateret af: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Indocyanin grøn fluorescens i evaluering af post-resektion pancreas restperfusion efter pancreaticoduodenectomy
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen i en postresektion af pancreasresten efter pancreaticoduodenektomi med brug af indocyaningrøn fluorescens.
Hvis hypotesen vil blive bevist, kan evaluering af perfusion af bugspytkirtelresten med indocyaningrøn bruges til at estimere den øgede risiko for udvikling af bugspytkirtelfistel.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenektomi er forbundet med næsten 25 % forekomst af postoperative komplikationer. En af de mest alvorlige komplikationer er en postoperativ bugspytkirtelfistel. Den nøjagtige årsag til postoperativ fisteludvikling er stadig ukendt, men den ser ud til at være multifaktoriel. Korrekt perfusion af bugspytkirtelrest er afgørende for helingen af pancreaticojejunostomi. Til dato er der ingen metode til pålideligt at evaluere den vaskulære forsyning af resten. En af metoderne til vurdering af organperfusion er den indocyaningrønne fluorescens. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om indocyaningrøn fluorescens er en pålidelig metode til at måle perfusionen af den post-resektionerede bugspytkirtelrest. Sekundært resultat er at bestemme, om perioperativ evaluering af den vaskulære forsyning af postresektionsresten kan forudsige den øgede risiko for udvikling af den postoperative pancreasfistel.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv eksperimentel undersøgelse. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår åben pancreaticoduodenektomi på vores afdeling i perioden 1.5.2024-31.12.2026, vil blive indskrevet. Eksklusionskriterier er allergi over for indocyaningrønt og afvisning af patienten. Tilstrækkeligheden af den vaskulære forsyning af den post-resektionerede pancreasrest vil blive perioperativt evalueret ved hjælp af fluorescensdetektor. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Dem med farlig og ikke-farlig vaskulær forsyning. Forekomsten af bugspytkirtelfistel i begge grupper skal sammenlignes. Postoperative data, herunder morbiditet, dødelighed, hospitalsophold, intensivafdelingsophold og postoperativ fisteludvikling vil blive indsamlet.
Hvis en perioperativ vurdering af perfusionen af post-resektion af bugspytkirtelresten ved hjælp af indocyaningrøn viser sig at være en egnet metode til at estimere den øgede risiko for bugspytkirtelfistelen, kan listen over eksisterende kendte risikofaktorer udvides. Hos de mest højrisikopatienter kunne ændring af den kirurgiske procedure overvejes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Rousek
- Telefonnummer: +420 973 202 903
- E-mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Štěpán-Ota Schutz
- Telefonnummer: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Tjekkiet, 16000
- Rekruttering
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonnummer: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Kontakt:
- Michael Rousek, MD
- Telefonnummer: +420 973 202 903
- E-mail: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår åben pancreaticoduodenektomi på vores afdeling i den valgte periode
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for indocyaningrøn
- Afvisning af patienten
- Mini-invasiv procedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi
Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår pancreaticoduodenektomi på vores institution i perioden 1.5.2024-31.12.2026, vil blive optaget i denne undersøgelse.
|
Tilstrækkeligheden af den vaskulære forsyning af den post-resektionerede pancreasrest efter pancreas-halsdeling vil blive evalueret ved hjælp af ICG-detektor.
Indocyaningrønt fluorescensprodukt -Verdye™ vil blive påført intravenøst.
Anvendelsen af stoffet vil blive udført i overensstemmelse med den nuværende konsensuserklæring og anbefaling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af blodgennemstrømningen i bugspytkirtelresten ved brug af ICG
Tidsramme: Intraoperativt: 5-10 minutter
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen i en post-resektions pancreasrest efter pancreaticoduodenektomi med brug af ICG-fluorescens.
|
Intraoperativt: 5-10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ICG perfusion og udvikling af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger
|
Sekundært resultat af denne undersøgelse er at finde mulig korrelation mellem ICG-fund og højere hastighed af postoperativ pancreasfisteludvikling, hvilket kunne føre til etablering af ny forudsigelig risikofaktor.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MO1012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .