膵臓残存灌流の評価におけるインドシアニン グリーン蛍光。
膵頭十二指腸切除術後の切除後の膵臓残存灌流の評価におけるインドシアニングリーン蛍光
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術は、術後合併症の発生率が 25% 近くと関連しています。 最も重篤な合併症の 1 つは術後の膵臓瘻です。 術後の瘻孔発生の正確な原因はまだ不明ですが、多因子であるようです。 膵臓空腸吻合術の治癒には、膵臓残存物の適切な灌流が不可欠です。 現在まで、残存物の血管供給を確実に評価する方法はありません。 臓器灌流を評価する方法の 1 つは、インドシアニン グリーン蛍光です。 この研究は、インドシアニン グリーン蛍光が切除後の膵臓残存物の灌流を測定する信頼できる方法であるかどうかを判断することを目的としています。 副次的結果は、切除後残存物の血管供給の周術期の評価が術後膵瘻発生のリスク増加を予測できるかどうかを決定することである。
この研究は前向き実験研究として設計されています。 2024年5月1日から2026年12月31日までの期間に当科で開腹膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員が登録される。 除外基準は、インドシアニングリーンに対するアレルギーおよび患者による拒否である。切除後の膵臓残存物の血管供給の適切性は、蛍光検出器を使用して周術期に評価される。 患者は 2 つのグループに分けられます。 危険な血管供給と非危険な血管供給を持つ人々。 両群の膵臓瘻の発生率を比較する。 罹患率、死亡率、入院期間、集中治療室滞在期間、術後の瘻孔の発生などの術後データが収集されます。
インドシアニングリーンを使用した切除後の膵臓残存物の灌流の周術期評価が膵臓瘻のリスク増加を推定する適切な方法であることが証明されれば、既存の既知の危険因子のリストが拡大される可能性がある。 最もリスクの高い患者では、外科的処置の変更が検討される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Štěpán-Ota Schutz
- 電話番号:+420 7332 24 640
- メール:stepan.sch@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Rousek
- 電話番号:+420 973 202 903
- メール:Michael.Rousek@uvn.cz
研究場所
-
-
Czech Republic
-
Prag、Czech Republic、チェコ、16000
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
コンタクト:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- 電話番号:+420 7332 24 640
- メール:schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
コンタクト:
- Michael Rousek, MD
- 電話番号:+420 973 202 903
- メール:michael.rousek@uvn.cz
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択した期間内に当科で開腹膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員
除外基準:
- インドシアニングリーンに対するアレルギー
- 患者さんによる拒否
- 低侵襲手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者
2024年5月1日から2026年12月31日までの期間に当院で膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員がこの研究に登録される。
|
膵頸部分割後の切除後の膵臓残存物の血管供給の適切性は、ICG 検出器を使用して評価されます。
インドシアニン緑色蛍光製品 Verdye™ を静脈内投与します。
物質の適用は現在のコンセンサスステートメントと推奨事項に従って実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICGを用いた膵残存血流の評価
時間枠:術中: 5 ~ 10 分
|
この研究の主な成果は、ICG 蛍光を使用して膵頭十二指腸切除術後の切除後の膵残存物の血流を評価することです。
|
術中: 5 ~ 10 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ICG灌流と膵臓瘻の発症との相関関係
時間枠:入院から退院まで最長2週間
|
この研究の副次的成果は、ICG所見と術後膵瘻発生率の上昇との間の相関関係を発見することであり、これは新たな予測危険因子の確立につながる可能性がある。
|
入院から退院まで最長2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Radek Pohnán、Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵瘻の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了