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膵臓残存灌流の評価におけるインドシアニン グリーン蛍光。

2024年1月8日 更新者:Štěpán-Ota Schütz、Charles University, Czech Republic

膵頭十二指腸切除術後の切除後の膵臓残存灌流の評価におけるインドシアニングリーン蛍光

この研究の主な目的は、インドシアニングリーン蛍光を使用して膵頭十二指腸切除術後の切除後の膵残存物の血流を評価することです。 この仮説が証明されれば、インドシアニン グリーンによる膵残存物の灌流の評価を使用して、膵瘻発生のリスク増加を推定できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術は、術後合併症の発生率が 25% 近くと関連しています。 最も重篤な合併症の 1 つは術後の膵臓瘻です。 術後の瘻孔発生の正確な原因はまだ不明ですが、多因子であるようです。 膵臓空腸吻合術の治癒には、膵臓残存物の適切な灌流が不可欠です。 現在まで、残存物の血管供給を確実に評価する方法はありません。 臓器灌流を評価する方法の 1 つは、インドシアニン グリーン蛍光です。 この研究は、インドシアニン グリーン蛍光が切除後の膵臓残存物の灌流を測定する信頼できる方法であるかどうかを判断することを目的としています。 副次的結果は、切除後残存物の血管供給の周術期の評価が術後膵瘻発生のリスク増加を予測できるかどうかを決定することである。

この研究は前向き実験研究として設計されています。 2024年5月1日から2026年12月31日までの期間に当科で開腹膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員が登録される。 除外基準は、インドシアニングリーンに対するアレルギーおよび患者による拒否である。切除後の膵臓残存物の血管供給の適切性は、蛍光検出器を使用して周術期に評価される。 患者は 2 つのグループに分けられます。 危険な血管供給と非危険な血管供給を持つ人々。 両群の膵臓瘻の発生率を比較する。 罹患率、死亡率、入院期間、集中治療室滞在期間、術後の瘻孔の発生などの術後データが収集されます。

インドシアニングリーンを使用した切除後の膵臓残存物の灌流の周術期評価が膵臓瘻のリスク増加を推定する適切な方法であることが証明されれば、既存の既知の危険因子のリストが拡大される可能性がある。 最もリスクの高い患者では、外科的処置の変更が検討される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Czech Republic
      • Prag、Czech Republic、チェコ、16000
        • Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択した期間内に当科で開腹膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員

除外基準:

  • インドシアニングリーンに対するアレルギー
  • 患者さんによる拒否
  • 低侵襲手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膵頭十二指腸切除術を受けたすべての患者
2024年5月1日から2026年12月31日までの期間に当院で膵頭十二指腸切除術を受けた連続患者全員がこの研究に登録される。
膵頸部分割後の切除後の膵臓残存物の血管供給の適切性は、ICG 検出器を使用して評価されます。 インドシアニン緑色蛍光製品 Verdye™ を静脈内投与します。 物質の適用は現在のコンセンサスステートメントと推奨事項に従って実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICGを用いた膵残存血流の評価
時間枠:術中: 5 ~ 10 分
この研究の主な成果は、ICG 蛍光を使用して膵頭十二指腸切除術後の切除後の膵残存物の血流を評価することです。
術中: 5 ~ 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG灌流と膵臓瘻の発症との相関関係
時間枠:入院から退院まで最長2週間
この研究の副次的成果は、ICG所見と術後膵瘻発生率の上昇との間の相関関係を発見することであり、これは新たな予測危険因子の確立につながる可能性がある。
入院から退院まで最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Radek Pohnán、Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月8日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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