Fluorescencia del verde de indocianina en la evaluación de la perfusión del remanente pancreático.
19 de agosto de 2024 actualizado por: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Fluorescencia verde de indocianina en la evaluación de la perfusión del remanente pancreático posresección después de pancreaticoduodenectomía
El objetivo principal de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo en un remanente de páncreas posterior a la resección después de pancreaticoduodenectomía con uso de fluorescencia verde de indocianina.
Si se prueba la hipótesis, la evaluación de la perfusión del remanente pancreático con verde de indocianina podría usarse para estimar el mayor riesgo de desarrollo de fístula pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La pancreatoduodenectomía se asocia con casi el 25% de incidencia de complicaciones posoperatorias. Una de las complicaciones más graves es la fístula pancreática posoperatoria. Aún se desconoce la causa exacta del desarrollo de la fístula posoperatoria, pero parece ser multifactorial. La perfusión adecuada del remanente pancreático es esencial para la curación de la pancreaticoyeyunostomía. Hasta la fecha, no existe ningún método para evaluar de forma fiable el suministro vascular del remanente. Uno de los métodos para evaluar la perfusión de órganos es la fluorescencia del verde de indocianina. Este estudio tiene como objetivo determinar si la fluorescencia del verde de indocianina es un método confiable para medir la perfusión del remanente pancreático posresección. El resultado secundario es determinar si la evaluación perioperatoria del suministro vascular del remanente posresección puede predecir el mayor riesgo de desarrollo de fístula pancreática posoperatoria.
Este estudio está diseñado como un estudio experimental prospectivo. Todos los pacientes consecutivos sometidos a pancreaticoduodenectomía abierta en nuestro departamento en el período 1.5.2024-31.12.2026 serán inscritos. Los criterios de exclusión son la alergia al verde de indocianina y el rechazo del paciente. La adecuación del suministro vascular del remanente pancreático posresección se evaluará perioperatoriamente mediante un detector de fluorescencia. Los pacientes se dividirán en dos grupos. Aquellos con aporte vascular peligroso y no peligroso. Se debe comparar la incidencia de fístula pancreática en ambos grupos. Se recopilarán datos posoperatorios que incluyen morbilidad, mortalidad, estancia hospitalaria, estancia en la unidad de cuidados intensivos y desarrollo de fístula posoperatoria.
Si se demuestra que una evaluación perioperatoria de la perfusión del remanente pancreático posresección utilizando verde de indocianina es un método adecuado para estimar el mayor riesgo de fístula pancreática, se podría ampliar la lista de factores de riesgo conocidos existentes. En los pacientes de mayor riesgo se podría considerar la modificación del procedimiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Rousek
- Número de teléfono: +420 973 202 903
- Correo electrónico: Michael.Rousek@uvn.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Štěpán-Ota Schutz
- Número de teléfono: +420 7332 24 640
- Correo electrónico: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
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Contacto:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Número de teléfono: +420 7332 24 640
- Correo electrónico: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Contacto:
- Michael Rousek, MD
- Número de teléfono: +420 973 202 903
- Correo electrónico: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a pancreaticoduodenectomía abierta en nuestro departamento en el período seleccionado
Criterio de exclusión:
- Alergia al verde de indocianina
- Negativa del paciente
- Procedimiento miniinvasivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía.
Todos los pacientes consecutivos sometidos a pancreaticoduodenectomía en nuestra institución en el período del 1.5.2024 al 31.12.2026 se inscribirán en este estudio.
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La adecuación del suministro vascular del remanente pancreático posterior a la resección después de la división del cuello pancreático se evaluará utilizando un detector ICG.
Producto de fluorescencia verde de indocianina: Verdye™ se aplicará por vía intravenosa.
La aplicación de la sustancia se realizará de acuerdo con la declaración de consenso y recomendación actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del flujo sanguíneo en remanente pancreático con uso de ICG
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente: 5-10 minutos
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El resultado principal de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo en un remanente pancreático posterior a la resección después de pancreaticoduodenectomía con uso de fluorescencia ICG.
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Intraoperatoriamente: 5-10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la perfusión del ICG y el desarrollo de fístula pancreática
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
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El resultado secundario de este estudio es encontrar una posible correlación entre los hallazgos del ICG y una mayor tasa de desarrollo de fístula pancreática posoperatoria que podría conducir al establecimiento de un nuevo factor de riesgo predictivo.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MO1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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