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Indocyaningrün-Fluoreszenz bei der Beurteilung der Restperfusion der Bauchspeicheldrüse.

8. Januar 2024 aktualisiert von: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic

Indocyaningrün-Fluoreszenz bei der Bewertung der Restperfusion der Bauchspeicheldrüse nach der Resektion nach Pankreatikoduodenektomie

Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Blutflusses in einem Pankreasrest nach der Resektion nach Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung von Indocyaningrün-Fluoreszenz. Sollte sich die Hypothese bestätigen, könnte die Beurteilung der Perfusion des Pankreasrestes mit Indocyaningrün genutzt werden, um das erhöhte Risiko der Entwicklung einer Pankreasfistel abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Pankreatoduodenektomie ist mit fast 25 % der postoperativen Komplikationen verbunden. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen ist eine postoperative Pankreasfistel. Die genaue Ursache der postoperativen Fistelentwicklung ist noch unbekannt, sie scheint jedoch multifaktoriell zu sein. Eine ordnungsgemäße Perfusion des Rests der Bauchspeicheldrüse ist für die Heilung einer Pankreatikojejunostomie von entscheidender Bedeutung. Bisher gibt es keine Methode, um die Gefäßversorgung des Restes zuverlässig zu beurteilen. Eine der Methoden zur Beurteilung der Organperfusion ist die Indocyaningrün-Fluoreszenz. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Indocyaningrün-Fluoreszenz eine zuverlässige Methode zur Messung der Perfusion des Pankreasrestes nach der Resektion ist. Sekundärer Endpunkt ist die Feststellung, ob eine perioperative Beurteilung der Gefäßversorgung des Postresektionsrestes das erhöhte Risiko der Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel vorhersagen kann.

Diese Studie ist als prospektive experimentelle Studie konzipiert. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in unserer Abteilung im Zeitraum 1.5.2024-31.12.2026 einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterziehen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind eine Allergie gegen Indocyaningrün und eine Ablehnung durch den Patienten. Die Angemessenheit der Gefäßversorgung des Pankreasrests nach der Resektion wird perioperativ mithilfe eines Fluoreszenzdetektors bewertet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Diejenigen mit gefährlicher und ungefährlicher Gefäßversorgung. Die Inzidenz von Pankreasfisteln in beiden Gruppen soll verglichen werden. Postoperative Daten einschließlich Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation und postoperative Fistelentwicklung werden gesammelt.

Wenn sich eine perioperative Beurteilung der Perfusion von Pankreasresten nach der Resektion mittels Indocyaningrün als geeignete Methode zur Abschätzung des erhöhten Risikos einer Pankreasfistel erweist, könnte die Liste der bestehenden bekannten Risikofaktoren erweitert werden. Bei den Hochrisikopatienten könnte eine Modifikation des chirurgischen Eingriffs in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Czech Republic
      • Prag, Czech Republic, Tschechien, 16000
        • Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im ausgewählten Zeitraum einer offenen Pankreatikoduodenektomie in unserer Abteilung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Indocyaningrün
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Miniinvasives Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum 1.5.2024-31.12.2026 an unserer Einrichtung einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Angemessenheit der Gefäßversorgung des Pankreasrests nach der Resektion nach der Pankreashalsteilung wird mithilfe eines ICG-Detektors bewertet. Das Indocyaningrün-Fluoreszenzprodukt Verdye™ wird intravenös verabreicht. Die Anwendung des Stoffes erfolgt entsprechend der aktuellen Konsensaussage und Empfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Blutflusses im Pankreasrest unter Verwendung von ICG
Zeitfenster: Intraoperativ: 5-10 Minuten
Primäres Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung des Blutflusses in einem Pankreasrest nach der Resektion nach Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung von ICG-Fluoreszenz.
Intraoperativ: 5-10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen ICG-Perfusion und Entwicklung einer Pankreasfistel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem ICG-Befund und einer höheren Rate der Entwicklung postoperativer Pankreasfisteln zu finden, was zur Etablierung eines neuen prädiktiven Risikofaktors führen könnte.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasfistel

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