- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198400
Indocyaningrün-Fluoreszenz bei der Beurteilung der Restperfusion der Bauchspeicheldrüse.
Indocyaningrün-Fluoreszenz bei der Bewertung der Restperfusion der Bauchspeicheldrüse nach der Resektion nach Pankreatikoduodenektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Pankreatoduodenektomie ist mit fast 25 % der postoperativen Komplikationen verbunden. Eine der schwerwiegendsten Komplikationen ist eine postoperative Pankreasfistel. Die genaue Ursache der postoperativen Fistelentwicklung ist noch unbekannt, sie scheint jedoch multifaktoriell zu sein. Eine ordnungsgemäße Perfusion des Rests der Bauchspeicheldrüse ist für die Heilung einer Pankreatikojejunostomie von entscheidender Bedeutung. Bisher gibt es keine Methode, um die Gefäßversorgung des Restes zuverlässig zu beurteilen. Eine der Methoden zur Beurteilung der Organperfusion ist die Indocyaningrün-Fluoreszenz. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Indocyaningrün-Fluoreszenz eine zuverlässige Methode zur Messung der Perfusion des Pankreasrestes nach der Resektion ist. Sekundärer Endpunkt ist die Feststellung, ob eine perioperative Beurteilung der Gefäßversorgung des Postresektionsrestes das erhöhte Risiko der Entwicklung einer postoperativen Pankreasfistel vorhersagen kann.
Diese Studie ist als prospektive experimentelle Studie konzipiert. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich in unserer Abteilung im Zeitraum 1.5.2024-31.12.2026 einer offenen Pankreatikoduodenektomie unterziehen, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind eine Allergie gegen Indocyaningrün und eine Ablehnung durch den Patienten. Die Angemessenheit der Gefäßversorgung des Pankreasrests nach der Resektion wird perioperativ mithilfe eines Fluoreszenzdetektors bewertet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Diejenigen mit gefährlicher und ungefährlicher Gefäßversorgung. Die Inzidenz von Pankreasfisteln in beiden Gruppen soll verglichen werden. Postoperative Daten einschließlich Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalt, Aufenthalt auf der Intensivstation und postoperative Fistelentwicklung werden gesammelt.
Wenn sich eine perioperative Beurteilung der Perfusion von Pankreasresten nach der Resektion mittels Indocyaningrün als geeignete Methode zur Abschätzung des erhöhten Risikos einer Pankreasfistel erweist, könnte die Liste der bestehenden bekannten Risikofaktoren erweitert werden. Bei den Hochrisikopatienten könnte eine Modifikation des chirurgischen Eingriffs in Betracht gezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Štěpán-Ota Schutz
- Telefonnummer: +420 7332 24 640
- E-Mail: stepan.sch@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Rousek
- Telefonnummer: +420 973 202 903
- E-Mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Studienorte
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Czech Republic
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Prag, Czech Republic, Tschechien, 16000
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
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Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonnummer: +420 7332 24 640
- E-Mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
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Kontakt:
- Michael Rousek, MD
- Telefonnummer: +420 973 202 903
- E-Mail: michael.rousek@uvn.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im ausgewählten Zeitraum einer offenen Pankreatikoduodenektomie in unserer Abteilung unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Indocyaningrün
- Ablehnung durch den Patienten
- Miniinvasives Verfahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen
Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich im Zeitraum 1.5.2024-31.12.2026 an unserer Einrichtung einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
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Die Angemessenheit der Gefäßversorgung des Pankreasrests nach der Resektion nach der Pankreashalsteilung wird mithilfe eines ICG-Detektors bewertet.
Das Indocyaningrün-Fluoreszenzprodukt Verdye™ wird intravenös verabreicht.
Die Anwendung des Stoffes erfolgt entsprechend der aktuellen Konsensaussage und Empfehlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Blutflusses im Pankreasrest unter Verwendung von ICG
Zeitfenster: Intraoperativ: 5-10 Minuten
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Primäres Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung des Blutflusses in einem Pankreasrest nach der Resektion nach Pankreatikoduodenektomie unter Verwendung von ICG-Fluoreszenz.
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Intraoperativ: 5-10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen ICG-Perfusion und Entwicklung einer Pankreasfistel
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Das sekundäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, einen möglichen Zusammenhang zwischen dem ICG-Befund und einer höheren Rate der Entwicklung postoperativer Pankreasfisteln zu finden, was zur Etablierung eines neuen prädiktiven Risikofaktors führen könnte.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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