Indocyaninová zelená fluorescence při hodnocení perfuze zbytků pankreatu.
19. srpna 2024 aktualizováno: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Indocyaninová zelená fluorescence při hodnocení poresekční perfuze zbytků pankreatu po pankreatoduodenektomii
Hlavním cílem této studie je zhodnotit průtok krve v poresekčním zbytku pankreatu po pankreatoduodenektomii s využitím fluorescence indocyaninové zeleně.
Pokud se hypotéza prokáže, lze k odhadu zvýšeného rizika rozvoje pankreatické píštěle využít hodnocení perfuze pankreatického zbytku indocyaninovou zelení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pankreatoduodenektomie je spojena s téměř 25% výskytem pooperačních komplikací. Jednou z nejzávažnějších komplikací je pooperační pankreatická píštěl. Přesná příčina vzniku pooperační píštěle není dosud známa, ale zdá se, že je multifaktoriální. Správná perfuze pankreatického zbytku je nezbytná pro hojení pankreatojejunostomie. Dosud neexistuje metoda, jak spolehlivě vyhodnotit cévní zásobení zbytku. Jednou z metod hodnocení perfuze orgánů je fluorescence indocyaninové zeleně. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je fluorescence indocyaninové zeleně spolehlivou metodou k měření perfuze poresekčního zbytku pankreatu. Sekundárním výstupem je zjištění, zda peroperační hodnocení cévního zásobení postresekčního zbytku může predikovat zvýšené riziko vzniku pooperační pankreatické píštěle.
Tato studie je koncipována jako prospektivní experimentální studie. Zařazeni budou všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí na našem oddělení otevřenou pankreatoduodenektomii v období 1.5.2024-31.12.2026. Vylučovacími kritérii jsou alergie na indocyaninovou zeleň a odmítnutí pacientem. Dostatečnost cévního zásobení poresekčního zbytku pankreatu bude peroperačně hodnocena pomocí fluorescenčního detektoru. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Ti s rizikovým a zdravotně nezávadným cévním zásobením. Je třeba porovnat výskyt pankreatické píštěle v obou skupinách. Budou shromažďována pooperační data zahrnující morbiditu, mortalitu, pobyt v nemocnici, pobyt na jednotce intenzivní péče a pooperační vývoj píštěle.
Pokud se peroperační posouzení perfuze poresekčního pankreatického zbytku pomocí indocyaninové zeleně ukáže jako vhodná metoda k odhadu zvýšeného rizika pankreatické píštěle, mohl by být seznam stávajících známých rizikových faktorů rozšířen. U nejrizikovějších pacientů lze zvážit úpravu operačního postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Rousek
- Telefonní číslo: +420 973 202 903
- E-mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Štěpán-Ota Schutz
- Telefonní číslo: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Česko, 16000
- Nábor
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Telefonní číslo: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Kontakt:
- Michael Rousek, MD
- Telefonní číslo: +420 973 202 903
- E-mail: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující otevřenou pankreatoduodenektomii na našem oddělení ve zvoleném období
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň
- Odmítnutí pacientem
- Miniinvazivní zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni pacienti podstupující pankreatoduodenektomii
Do této studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí na našem pracovišti v období 1.5.2024-31.12.2026 pankreatoduodenektomii.
|
Přiměřenost cévního zásobení poresekčního zbytku pankreatu po rozdělení krčku pankreatu bude hodnocena pomocí ICG detektoru.
Indocyaninový zelený fluorescenční produkt -Verdye™ bude aplikován intravenózně.
Aplikace látky bude provedena podle aktuálního konsensuálního prohlášení a doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průtoku krve ve zbytku pankreatu pomocí ICG
Časové okno: Intraoperačně: 5-10 minut
|
Primárním výstupem této studie je zhodnocení průtoku krve v poresekčním zbytku pankreatu po pankreatoduodenektomii s použitím fluorescence ICG.
|
Intraoperačně: 5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi perfuzí ICG a rozvojem pankreatické píštěle
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
Sekundárním výstupem této studie je nalezení možné korelace mezi nálezem na ICG a vyšším výskytem pooperační pankreatické píštěle, která by mohla vést ke stanovení nového prediktivního rizikového faktoru.
|
Od přijetí do propuštění do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MO1012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .