Indocyjaninowa zielona fluorescencja w ocenie perfuzji pozostałości trzustki.
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Zielona fluorescencja indocyjaninowa w ocenie perfuzji pozostałości trzustki po resekcji trzustki po pankreatoduodenektomii
Głównym celem pracy jest ocena przepływu krwi w pozostałości trzustki po resekcji trzustki po pankreatoduodenektomii z wykorzystaniem zielonej fluorescencji indocyjaninowej.
Jeżeli hipoteza zostanie potwierdzona, ocena perfuzji pozostałości trzustki zielenią indocyjaninową będzie mogła zostać wykorzystana do oszacowania zwiększonego ryzyka rozwoju przetoki trzustkowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia wiąże się z blisko 25% częstością powikłań pooperacyjnych. Jednym z najpoważniejszych powikłań jest pooperacyjna przetoka trzustkowa. Dokładna przyczyna rozwoju przetoki pooperacyjnej nie jest znana, ale wydaje się, że jest ona wieloczynnikowa. Prawidłowa perfuzja pozostałości trzustki jest niezbędna do gojenia się trzustki i jejunostomii. Do chwili obecnej nie ma metody umożliwiającej wiarygodną ocenę zaopatrzenia naczyniowego pozostałości. Jedną z metod oceny perfuzji narządów jest zielona fluorescencja indocyjaninowa. Celem tego badania jest ustalenie, czy zielona fluorescencja indocyjaninowa jest wiarygodną metodą pomiaru perfuzji pozostałości trzustki po resekcji. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy okołooperacyjna ocena ukrwienia pozostałości po resekcji może przewidywać zwiększone ryzyko rozwoju pooperacyjnej przetoki trzustkowej.
Niniejsze badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie eksperymentalne. Do badania zostaną zakwalifikowani wszyscy kolejni pacjenci poddani otwartej pankreatoduodenektomii w naszym oddziale w terminie 1.05.2024-31.12.2026. Kryteriami wykluczenia są alergia na zieleń indocyjaninową i odmowa pacjenta. Adekwatność unaczynienia pozostałości trzustki po resekcji będzie oceniana w okresie okołooperacyjnym za pomocą detektora fluorescencyjnego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Osoby z niebezpiecznym i bezpiecznym zaopatrzeniem naczyniowym. Należy porównać częstość występowania przetoki trzustkowej w obu grupach. Gromadzone będą dane pooperacyjne, obejmujące zachorowalność, śmiertelność, pobyt w szpitalu, pobyt na oddziale intensywnej terapii i rozwój przetoki pooperacyjnej.
Jeśli okaże się, że okołooperacyjna ocena perfuzji pozostałości trzustki po resekcji przy użyciu zieleni indocyjaninowej jest odpowiednią metodą oceny zwiększonego ryzyka wystąpienia przetoki trzustkowej, listę istniejących znanych czynników ryzyka można rozszerzyć. U pacjentów obciążonych największym ryzykiem można rozważyć modyfikację postępowania chirurgicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Rousek
- Numer telefonu: +420 973 202 903
- E-mail: Michael.Rousek@uvn.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Štěpán-Ota Schutz
- Numer telefonu: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Czechy, 16000
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Kontakt:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Numer telefonu: +420 7332 24 640
- E-mail: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Kontakt:
- Michael Rousek, MD
- Numer telefonu: +420 973 202 903
- E-mail: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci poddani otwartej pankreatoduodenektomii w naszym oddziale w wybranym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na zieleń indocyjaninową
- Odmowa pacjenta
- Procedura małoinwazyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci poddawani pankreatoduodenektomii
Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci poddani pankreatoduodenektomii w naszej placówce w okresie 1.05.2024-31.12.2026.
|
Adekwatność unaczynienia pozostałości trzustki po resekcji po podziale szyi trzustki będzie oceniana za pomocą detektora ICG.
Produkt fluorescencyjny w kolorze zieleni indocyjaninowej -Verdye™ zostanie podany dożylnie.
Aplikacja substancji zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnym konsensusem i zaleceniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przepływu krwi w pozostałości trzustki za pomocą ICG
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: 5-10 minut
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena przepływu krwi w pozostałości trzustki po resekcji trzustki po pankreatoduodenektomii przy użyciu fluorescencji ICG.
|
Śródoperacyjnie: 5-10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między perfuzją ICG a rozwojem przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni
|
Drugorzędnym rezultatem tego badania jest znalezienie możliwej korelacji między wynikami ICG a częstszym występowaniem pooperacyjnej przetoki trzustkowej, co mogłoby prowadzić do ustalenia nowego predykcyjnego czynnika ryzyka.
|
Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CM, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28. Erratum In: Surgery. 2024 Jun 25:S0039-6060(24)00374-X. doi: 10.1016/j.surg.2024.05.043.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO1012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .