Индоцианиновая зеленая флуоресценция в оценке перфузии остатков поджелудочной железы.
8 января 2024 г. обновлено: Štěpán-Ota Schütz, Charles University, Czech Republic
Индоцианиновая зеленая флуоресценция в оценке пострезекционной перфузии остаточной железы поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии
Основная цель исследования — оценить кровоток в пострезекционном остатке поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии с использованием индоцианиновой зеленой флуоресценции.
Если гипотеза будет доказана, оценка перфузии остатка поджелудочной железы индоцианиновым зеленым может быть использована для оценки повышенного риска развития панкреатического свища.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Панкреатодуоденэктомия связана с почти 25% случаев послеоперационных осложнений. Одним из наиболее тяжелых осложнений является послеоперационный свищ поджелудочной железы. Точная причина развития послеоперационных свищей до сих пор неизвестна, но, по-видимому, она многофакторная. Правильная перфузия остатков поджелудочной железы имеет важное значение для заживления панкреатоеюностомии. На сегодняшний день не существует метода достоверной оценки кровоснабжения остатка. Одним из методов оценки перфузии органов является флуоресценция индоцианинового зеленого. Целью данного исследования является определить, является ли флуоресценция индоцианинового зеленого надежным методом измерения перфузии пострезекционного остатка поджелудочной железы. Вторичный результат – определить, может ли периоперационная оценка кровоснабжения пострезекционного остатка предсказать повышенный риск развития послеоперационного свища поджелудочной железы.
Данное исследование задумано как проспективное экспериментальное исследование. Будут включены все последовательные пациенты, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию в нашем отделении в период с 1.5.2024 по 31.12.2026. Критериями исключения являются аллергия на индоцианин зеленый и отказ пациента. Адекватность кровоснабжения пострезекционного остатка поджелудочной железы будет оцениваться в периоперационном периоде с помощью флуоресцентного детектора. Пациенты будут разделены на две группы. Те, у кого опасное и неопасное кровоснабжение. Необходимо сравнить частоту развития свищей поджелудочной железы в обеих группах. Будут собраны послеоперационные данные, включая заболеваемость, смертность, пребывание в больнице, пребывание в отделении интенсивной терапии и развитие послеоперационных свищей.
Если окажется, что периоперационная оценка перфузии пострезекционного остатка поджелудочной железы с использованием индоцианинового зеленого является подходящим методом оценки повышенного риска развития фистулы поджелудочной железы, список существующих известных факторов риска может быть расширен. У пациентов с наиболее высоким риском можно рассмотреть возможность модификации хирургической процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Štěpán-Ota Schutz
- Номер телефона: +420 7332 24 640
- Электронная почта: stepan.sch@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Rousek
- Номер телефона: +420 973 202 903
- Электронная почта: Michael.Rousek@uvn.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Prag, Czech Republic, Чехия, 16000
- Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
-
Контакт:
- Štěpán-Ota Schütz, MD
- Номер телефона: +420 7332 24 640
- Электронная почта: schutz.stepan-ota@uvn.cz
-
Контакт:
- Michael Rousek, MD
- Номер телефона: +420 973 202 903
- Электронная почта: michael.rousek@uvn.cz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие открытую панкреатодуоденальную резекцию в нашем отделении в выбранный период.
Критерий исключения:
- Аллергия на индоцианин зеленый
- Отказ со стороны пациента
- Миниинвазивная процедура.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всем пациентам, перенесшим панкреатодуоденальную резекцию.
В это исследование будут включены все последовательные пациенты, перенесшие панкреатодуоденэктомию в нашем учреждении в период с 1 мая 2024 г. по 31 декабря 2026 г.
|
Адекватность кровоснабжения пострезекционного остатка поджелудочной железы после разделения шейки поджелудочной железы будет оцениваться с помощью детектора ICG.
Флуоресцентный препарат индоцианинового зеленого цвета Verdye™ будет вводиться внутривенно.
Применение вещества будет осуществляться в соответствии с текущим консенсусным заявлением и рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кровотока в остатке поджелудочной железы с использованием ИКГ
Временное ограничение: Интраоперационно: 5-10 минут.
|
Первичным результатом этого исследования является оценка кровотока в пострезекционном остатке поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии с использованием флуоресценции ICG.
|
Интраоперационно: 5-10 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между перфузией ICG и развитием свища поджелудочной железы
Временное ограничение: От поступления до выписки до 2 недель.
|
Вторичным результатом этого исследования является обнаружение возможной корреляции между обнаружением ИКГ и более высокой частотой развития послеоперационных свищей поджелудочной железы, что может привести к установлению нового прогностического фактора риска.
|
От поступления до выписки до 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Radek Pohnán, Department of Surgery, Second Faculty of Medicine of Charles University and Military University Hospital Prague, Czech Republic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Rawla P, Sunkara T, Gaduputi V. Epidemiology of Pancreatic Cancer: Global Trends, Etiology and Risk Factors. World J Oncol. 2019 Feb;10(1):10-27. doi: 10.14740/wjon1166. Epub 2019 Feb 26.
- Karim SAM, Abdulla KS, Abdulkarim QH, Rahim FH. The outcomes and complications of pancreaticoduodenectomy (Whipple procedure): Cross sectional study. Int J Surg. 2018 Apr;52:383-387. doi: 10.1016/j.ijsu.2018.01.041. Epub 2018 Feb 10.
- Rousek M, Whitley A, Kachlik D, Balko J, Zaruba P, Belbl M, Nikov A, Ryska M, Gurlich R, Pohnan R. The dorsal pancreatic artery: A meta-analysis with clinical correlations. Pancreatology. 2022 Mar;22(2):325-332. doi: 10.1016/j.pan.2022.02.002. Epub 2022 Feb 11.
- Nahm CB, Connor SJ, Samra JS, Mittal A. Postoperative pancreatic fistula: a review of traditional and emerging concepts. Clin Exp Gastroenterol. 2018 Mar 15;11:105-118. doi: 10.2147/CEG.S120217. eCollection 2018.
- Bengtsson A, Andersson R, Ansari D. The actual 5-year survivors of pancreatic ductal adenocarcinoma based on real-world data. Sci Rep. 2020 Oct 2;10(1):16425. doi: 10.1038/s41598-020-73525-y.
- de Muynck LDAN, White KP, Alseidi A, Bannone E, Boni L, Bouvet M, Falconi M, Fuchs HF, Ghadimi M, Gockel I, Hackert T, Ishizawa T, Kang CM, Kokudo N, Nickel F, Partelli S, Rangelova E, Swijnenburg RJ, Dip F, Rosenthal RJ, Vahrmeijer AL, Mieog JSD. Consensus Statement on the Use of Near-Infrared Fluorescence Imaging during Pancreatic Cancer Surgery Based on a Delphi Study: Surgeons' Perspectives on Current Use and Future Recommendations. Cancers (Basel). 2023 Jan 20;15(3):652. doi: 10.3390/cancers15030652.
- Strasberg SM, Drebin JA, Mokadam NA, Green DW, Jones KL, Ehlers JP, Linehan D. Prospective trial of a blood supply-based technique of pancreaticojejunostomy: effect on anastomotic failure in the Whipple procedure. J Am Coll Surg. 2002 Jun;194(6):746-58; discussion 759-60. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01202-4.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- CHERRICK GR, STEIN SW, LEEVY CM, DAVIDSON CS. Indocyanine green: observations on its physical properties, plasma decay, and hepatic extraction. J Clin Invest. 1960 Apr;39(4):592-600. doi: 10.1172/JCI104072. No abstract available.
- Keller DS, Ishizawa T, Cohen R, Chand M. Indocyanine green fluorescence imaging in colorectal surgery: overview, applications, and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):757-766. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30216-9.
- Hackethal A, Hirschburger M, Eicker SO, Mucke T, Lindner C, Buchweitz O. Role of Indocyanine Green in Fluorescence Imaging with Near-Infrared Light to Identify Sentinel Lymph Nodes, Lymphatic Vessels and Pathways Prior to Surgery - A Critical Evaluation of Options. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2018 Jan;78(1):54-62. doi: 10.1055/s-0043-123937. Epub 2018 Jan 22.
- Degett TH, Andersen HS, Gogenur I. Indocyanine green fluorescence angiography for intraoperative assessment of gastrointestinal anastomotic perfusion: a systematic review of clinical trials. Langenbecks Arch Surg. 2016 Sep;401(6):767-75. doi: 10.1007/s00423-016-1400-9. Epub 2016 Mar 11.
- Doussot A, Decrock M, Calame P, Georges P, Turco C, Lakkis Z, Heyd B. Fluorescence-based pancreas stump perfusion is associated with postoperative acute pancreatitis after pancreatoduodenectomy a prospective cohort study. Pancreatology. 2021 May 18:S1424-3903(21)00161-7. doi: 10.1016/j.pan.2021.05.009. Online ahead of print.
- Marchegiani G, Perri G, Burelli A, Zoccatelli F, Andrianello S, Luchini C, Donadello K, Bassi C, Salvia R. High-risk Pancreatic Anastomosis Versus Total Pancreatectomy After Pancreatoduodenectomy: Postoperative Outcomes and Quality of Life Analysis. Ann Surg. 2022 Dec 1;276(6):e905-e913. doi: 10.1097/SLA.0000000000004840. Epub 2021 Mar 4.
- Baiocchi GL, Diana M, Boni L. Indocyanine green-based fluorescence imaging in visceral and hepatobiliary and pancreatic surgery: State of the art and future directions. World J Gastroenterol. 2018 Jul 21;24(27):2921-2930. doi: 10.3748/wjg.v24.i27.2921.
- Hu BY, Wan T, Zhang WZ, Dong JH. Risk factors for postoperative pancreatic fistula: Analysis of 539 successive cases of pancreaticoduodenectomy. World J Gastroenterol. 2016 Sep 14;22(34):7797-805. doi: 10.3748/wjg.v22.i34.7797.
- Fuks D, Piessen G, Huet E, Tavernier M, Zerbib P, Michot F, Scotte M, Triboulet JP, Mariette C, Chiche L, Salame E, Segol P, Pruvot FR, Mauvais F, Roman H, Verhaeghe P, Regimbeau JM. Life-threatening postoperative pancreatic fistula (grade C) after pancreaticoduodenectomy: incidence, prognosis, and risk factors. Am J Surg. 2009 Jun;197(6):702-9. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.03.004. Epub 2008 Sep 7.
- Gaujoux S, Cortes A, Couvelard A, Noullet S, Clavel L, Rebours V, Levy P, Sauvanet A, Ruszniewski P, Belghiti J. Fatty pancreas and increased body mass index are risk factors of pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. Surgery. 2010 Jul;148(1):15-23. doi: 10.1016/j.surg.2009.12.005.
- Pedrazzoli S. Pancreatoduodenectomy (PD) and postoperative pancreatic fistula (POPF): A systematic review and analysis of the POPF-related mortality rate in 60,739 patients retrieved from the English literature published between 1990 and 2015. Medicine (Baltimore). 2017 May;96(19):e6858. doi: 10.1097/MD.0000000000006858.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MO1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным нет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .