- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06198543
증식성 당뇨병성 망막증 환자의 엑소좀 변화에 관한 연구
당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 흔한 합병증이며 성인의 저시력 및 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 최근 우리나라에서는 당뇨병의 유병률과 당뇨병성 망막증의 발병률이 크게 증가하고 있습니다. 역학 연구에 따르면 중국의 당뇨병 유병률은 12.8%이고 성인 당뇨병 환자의 DR 유병률은 24.7%-37.5%입니다. 즉, 중국에는 약 3,200~4,800만 명의 DR 환자가 있으며 환자는 젊은 층의 경향을 가지고 있습니다. DR은 국민의 생명과 건강을 위협하는 심각한 공중보건 문제가 되었습니다.
현재 DR의 발병 기전은 저산소증, 산화 스트레스, 염증, 사이토카인의 이상 발현 및 유전자 메틸화와 관련이 있는 것으로 알려져 있으나 구체적인 발병 기전은 완전히 밝혀지지 않았습니다. DR의 숨겨진 초기 증상, 일차 의료 및 보건기관의 기본 검진 조건 부족, 환자 본인의 DR에 대한 인식 부족으로 인해 많은 DR 환자가 진료를 받을 때 이미 심각한 망막병증이 나타나 돌이킬 수 없는 결과를 초래하고 있습니다. 시각 기능 장애. 또한, 현재 DR의 임상 치료 방법에는 망막 광응고 요법, 안내 항-VEGF 약물 주입 및 유리체 절제 수술 등이 주로 포함됩니다. 이들 방법은 상대적으로 심각한 당뇨병성 망막증을 대상으로 하며, DR의 발생과 진행을 예방하거나 늦출 수 있는 초기 당뇨병성 망막증에 대한 효과적인 치료 방법은 없습니다. 따라서 DR의 발병기전을 더 자세히 조사하고 새로운 치료 방법을 개발하는 것이 시급한 문제가 되었습니다.
엑소좀은 살아있는 세포에서 분비되는 직경 40~150nm의 세포밖 소포체이다. 엑소좀은 이중층 지질막 구조를 갖고 있어 지질, 단백질, 핵산, 사이토카인, 자가항원 등 다양한 생체분자를 함유하고 있으며, 세포 간 생물학적 정보 전달에 중요한 매개체이다. 거의 모든 세포는 엑소좀을 분비할 수 있으며, 서로 다른 세포의 엑소좀은 서로 다른 기능을 가지고 있습니다. 엑소좀은 내용물을 근처 또는 멀리 있는 세포로 전달하고 세포 성장, 혈관 신생, 면역 조절 및 기타 과정에 참여합니다. 이전 연구에서는 망막의 다양한 세포에서 분비된 엑소좀이 환자의 유리체 및 수양액에 존재하며 DR의 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 동시에 당뇨병 환자의 전신 순환계에 있는 엑소좀은 혈액 순환을 통해 망막에 도달할 수 있으며 DR의 시작 과정에 참여하고 중요한 역할을 합니다. 동시에 엑소좀은 이중층 지질막 구조로 인해 혈액-뇌, 혈액-눈 등 생물학적 장벽을 통해 코팅된 성분을 특정 세포 및 조직으로 표적화할 수 있어 매우 효율적인 약물 전달이 될 것으로 기대된다. 노선. 따라서 DR 치료에서 엑소좀의 역할 또한 많은 주목을 받고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
一、연구 목적
- 증식당뇨망막병증 환자와 비당뇨병 환자의 안구내액과 혈액 내 엑소좀의 변화를 비교했다.
- 단백질체학 기술을 사용하여 두 그룹의 환자의 엑소좀에서 차등적으로 발현된 단백질을 분석하여 당뇨병성 망막병증의 조기 진단을 위한 가능한 바이오마커와 잠재적인 치료 표적을 스크리닝하기 위한 기반을 마련했습니다.
2、디자인
- 피험자 집단 증식성 당뇨병성 망막병증 및 유리체 절제술이 필요한 비당뇨병 황반망막앞막/황반원공 환자는 Capital Medical University Xuanwu 병원 안과에 입원했습니다.
- 표본 크기 총 60명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 피험자 그룹화 실험 그룹: 증식성 당뇨병성 망막증; 대조군: 당뇨병이 없고 황반망막앞막과 황반공이 있는 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hang Wu, Master
- 전화번호: +8613911993866
- 이메일: wuhang2317@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Li, Doctor
- 전화번호: +8613581646689
- 이메일: zhenli_xwyy@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- FFA에 의해 PDR 진단을 받고 치료를 위해 유리체 절제술이 필요한 환자;
- 당뇨병 병력이 없고 컬러 안저 사진 및 OCT에서 황반 전막 또는 황반 열공으로 진단된 환자;
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 암, 면역 질환, 전염병 및 기타 전신 질환으로 고통받는 경우
- 망막 동정맥 폐쇄 환자;
- 안구내 감염;
- 포도막염 환자;
- 근시가 심한 환자의 경우 등가 구면 렌즈는 > -9.0D였습니다.
- 뇌경색, 심근경색 및 기타 혈전의 최근 병력;
- 수술에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
실험그룹
증식성 당뇨병성 망막증
|
|
대조군
당뇨병이 없는 황반망막앞막과 황반공이 있는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엑소좀의 차등 단백질
기간: 2024년 1월 ~ 2025년 1월
|
혈장, 심방액, 유리체액으로부터 엑소좀을 분리 추출하고, 엑소좀 내 단백질의 단백질체 분석을 실시하여 시험군과 대조군에서 차별적으로 발현되는 단백질 종의 수를 분석하고, 상향 조절 또는 하향 조절된 단백질 종의 생물정보학 분석을 수행했습니다. 발현된 단백질을 수행하였다.
|
2024년 1월 ~ 2025년 1월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .