- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198543
Studio sui cambiamenti dell'esosoma nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
La retinopatia diabetica è una complicanza comune del diabete e una delle principali cause di ipovisione e cecità negli adulti. Negli ultimi anni la prevalenza del diabete e l’incidenza della retinopatia diabetica sono aumentate in modo significativo nel nostro Paese. Studi epidemiologici mostrano che il tasso di prevalenza del diabete in Cina è del 12,8% e il tasso di prevalenza della DR nei pazienti diabetici adulti è del 24,7%-37,5%. cioè, ci sono circa 3200-48 milioni di pazienti affetti da DR in Cina, e la tendenza dei pazienti è quella più giovane. La DR è diventata un grave problema di salute pubblica che minaccia la vita e la salute delle persone.
Allo stato attuale, è noto che la patogenesi della DR è correlata all’ipossia, allo stress ossidativo, all’infiammazione, all’espressione anomala di citochine e alla metilazione genetica, ma la patogenesi specifica non è stata completamente chiarita. A causa dei primi sintomi nascosti della DR, della mancanza di condizioni di screening di base nelle istituzioni mediche e sanitarie primarie e della mancanza di consapevolezza della DR da parte dei pazienti stessi, molti pazienti con DR hanno già manifestato una grave retinopatia quando cercano cure mediche, con conseguenti sintomi irreversibili. compromissione della funzione visiva. Inoltre, gli attuali metodi di trattamento clinico per la DR comprendono principalmente la terapia di fotocoagulazione retinica, l'iniezione intraoculare di farmaci anti-VEGF e la chirurgia della vitrectomia, ecc. Questi metodi sono mirati alla retinopatia diabetica relativamente grave e non esiste un metodo di trattamento efficace per la retinopatia diabetica precoce che possa prevenire o rallentare l’insorgenza e lo sviluppo della DR. Pertanto, esplorare ulteriormente la patogenesi della DR e sviluppare nuovi metodi terapeutici è diventato un problema urgente.
Gli esosomi sono vescicole extracellulari secrete dalle cellule viventi con un diametro di 40-150 nm. Con una struttura di membrana lipidica a doppio strato, gli esosomi contengono una varietà di biomolecole come lipidi, proteine, acidi nucleici, citochine e autoantigeni e sono importanti mediatori per la trasmissione di informazioni biologiche tra le cellule. Quasi tutte le cellule possono secernere esosomi e gli esosomi di cellule diverse hanno funzioni diverse. Gli esosomi trasferiscono il loro contenuto a cellule vicine o distanti e partecipano alla crescita cellulare, all'angiogenesi, alla regolazione immunitaria e ad altri processi. Precedenti studi hanno dimostrato che gli esosomi secreti da varie cellule della retina sono presenti nell'umor vitreo e acqueo dei pazienti e svolgono un ruolo importante nella patogenesi della DR. Allo stesso tempo, gli esosomi nella circolazione sistemica dei pazienti diabetici possono anche raggiungere la retina attraverso la circolazione sanguigna, partecipare al processo di inizio della DR e svolgere un ruolo importante. Allo stesso tempo, grazie alla struttura della membrana lipidica a doppio strato, gli esosomi possono anche indirizzare i componenti rivestiti verso cellule e tessuti specifici attraverso barriere biologiche come sangue-cervello e sangue-occhio, che si prevede diventino un sistema di somministrazione di farmaci altamente efficiente itinerario. Pertanto, anche il ruolo degli esosomi nel trattamento della DR ha attirato molta attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
一、Scopo della ricerca
- hanno confrontato i cambiamenti degli esosomi nel fluido intraoculare e nel sangue di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e pazienti non diabetici.
- hanno analizzato proteine differenzialmente espresse negli esosomi dei due gruppi di pazienti utilizzando tecniche di proteomica, ponendo le basi per lo screening di possibili biomarcatori e potenziali bersagli terapeutici per la diagnosi precoce della retinopatia diabetica.
Perché, Design
- Popolazione di soggetti Pazienti con retinopatia diabetica proliferativa e membrana epiretinica maculare/foro maculare non diabetici che richiedevano vitrectomia sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Oftalmologia dell'Ospedale di Xuanwu, Capital Medical University.
- Dimensione del campione Nello studio sono stati inclusi un totale di 60 pazienti.
- Raggruppamento di soggetti Gruppo sperimentale: retinopatia diabetica proliferativa; Gruppo di controllo: pazienti con membrane epiretiniche maculari e fori maculari senza diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hang Wu, Master
- Numero di telefono: +8613911993866
- Email: wuhang2317@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Li, Doctor
- Numero di telefono: +8613581646689
- Email: zhenli_xwyy@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Pazienti con diagnosi di PDR mediante FFA e che necessitano di vitrectomia per il trattamento;
- Pazienti senza storia di diabete e con diagnosi di membrana anteriore maculare o iato maculare mediante fotografia a colori del fondo oculare e OCT;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soffre di cancro, malattie immunitarie, malattie infettive e altre malattie sistemiche;
- Pazienti con ostruzione artero-venosa retinica;
- Infezione intraoculare;
- Pazienti con uveite;
- Nei pazienti con miopia elevata, la lente sferica equivalente era > -9,0D;
- Anamnesi recente di infarto cerebrale, infarto miocardico e altri trombi;
- Pazienti con controindicazioni all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo sperimentale
retinopatia diabetica proliferativa
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gruppo di controllo
pazienti con membrane epiretiniche maculari e fori maculari senza diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proteine differenziali degli esosomi
Lasso di tempo: Gennaio 2024 - gennaio 2025
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Gli esosomi dal plasma, dal fluido atriale e dal fluido vitreo sono stati isolati ed estratti ed è stata eseguita l'analisi proteomica delle proteine negli esosomi per analizzare il numero di specie proteiche espresse in modo differenziale nei gruppi test e di controllo e l'analisi bioinformatica delle proteine sovraregolate o sottoregolate è stata eseguita l'analisi delle proteine espresse.
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Gennaio 2024 - gennaio 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- wuhang
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