- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198543
Estudio sobre cambios en los exosomas en pacientes con retinopatía diabética proliferativa
La retinopatía diabética es una complicación común de la diabetes y una de las principales causas de baja visión y ceguera en adultos. En los últimos años, la prevalencia de diabetes y la incidencia de retinopatía diabética han aumentado significativamente en nuestro país. Los estudios epidemiológicos muestran que la tasa de prevalencia de diabetes en China es del 12,8% y la tasa de prevalencia de RD en pacientes adultos diabéticos es del 24,7% al 37,5%. es decir, hay alrededor de 3200 a 48 millones de pacientes con RD en China, y los pacientes tienden a ser personas más jóvenes. La RD se ha convertido en un grave problema de salud pública que amenaza la vida y la salud de las personas.
En la actualidad, se sabe que la patogénesis de la RD está relacionada con la hipoxia, el estrés oxidativo, la inflamación, la expresión anormal de citocinas y la metilación de genes, pero la patogénesis específica no se ha aclarado por completo. Debido a los primeros síntomas ocultos de la RD, la falta de condiciones básicas de detección en las instituciones médicas y de salud primarias y la falta de conocimiento de la RD por parte de los propios pacientes, muchos pacientes con RD ya han presentado retinopatía grave cuando buscan tratamiento médico, lo que resulta en enfermedades irreversibles. deterioro de la función visual. Además, los métodos de tratamiento clínico actuales para la RD incluyen principalmente la terapia de fotocoagulación retiniana, la inyección intraocular de fármacos anti-VEGF y la cirugía de vitrectomía, etc. Estos métodos están dirigidos a la retinopatía diabética relativamente grave y no existe ningún método de tratamiento eficaz para la retinopatía diabética temprana que pueda prevenir o ralentizar la aparición y el desarrollo de la RD. Por lo tanto, explorar más a fondo la patogénesis de la RD y desarrollar nuevos métodos terapéuticos se ha convertido en un problema urgente.
Los exosomas son vesículas extracelulares secretadas por células vivas con un diámetro de 40 a 150 nm. Con una estructura de membrana lipídica bicapa, los exosomas contienen una variedad de biomoléculas como lípidos, proteínas, ácidos nucleicos, citocinas y autoantígenos, y son mediadores importantes para la transmisión de información biológica entre células. Casi todas las células pueden secretar exosomas y los exosomas de diferentes células tienen diferentes funciones. Los exosomas transfieren su contenido a células cercanas o distantes y participan en el crecimiento celular, la angiogénesis, la regulación inmune y otros procesos. Estudios anteriores han demostrado que los exosomas secretados por varias células de la retina están presentes en el humor vítreo y acuoso de los pacientes y desempeñan un papel importante en la patogénesis de la RD. Al mismo tiempo, los exosomas en la circulación sistémica de los pacientes diabéticos también pueden llegar a la retina a través de la circulación sanguínea, participar en el proceso de iniciación de la RD y desempeñar un papel importante. Al mismo tiempo, debido a la estructura de la membrana lipídica de doble capa, los exosomas también pueden dirigir los componentes recubiertos a células y tejidos específicos a través de barreras biológicas como la sangre-cerebro y la sangre-ojo, lo que se espera que se convierta en una administración de fármacos altamente eficiente. ruta. Por lo tanto, el papel de los exosomas en el tratamiento de RD también ha atraído mucha atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
一、Propósito de la investigación
- compararon los cambios de los exosomas en el líquido intraocular y la sangre de pacientes con retinopatía diabética proliferativa y pacientes no diabéticos.
- analizaron proteínas expresadas diferencialmente en los exosomas de los dos grupos de pacientes mediante técnicas proteómicas, sentando las bases para el cribado de posibles biomarcadores y posibles dianas terapéuticas para el diagnóstico precoz de la retinopatía diabética.
二 、 Diseño
- Población de sujetos Los pacientes con retinopatía diabética proliferativa y membrana epirretiniana macular no diabética/agujero macular que requirieron vitrectomía fueron admitidos en el Departamento de Oftalmología del Hospital Xuanwu, Universidad Médica Capital.
- Tamaño de la muestra Se incluyeron en el estudio un total de 60 pacientes.
- Agrupación de Sujetos Grupo experimental: retinopatía diabética proliferativa; Grupo control: pacientes con membranas epirretinianas maculares y agujeros maculares sin diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Wu, Master
- Número de teléfono: +8613911993866
- Correo electrónico: wuhang2317@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen Li, Doctor
- Número de teléfono: +8613581646689
- Correo electrónico: zhenli_xwyy@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Pacientes diagnosticados con PDR por FFA y que requieran vitrectomía para tratamiento;
- Pacientes sin antecedentes de diabetes y diagnosticados con membrana anterior macular o hiato macular mediante fotografía de fondo de ojo en color y OCT;
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Padecer cáncer, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas y otras enfermedades sistémicas;
- Pacientes con obstrucción arteriovenosa de la retina;
- Infección intraocular;
- Pacientes con uveítis;
- En pacientes con miopía alta, la lente esférica equivalente era > -9,0D;
- Historia reciente de infarto cerebral, infarto de miocardio y otros trombos;
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo experimental
retinopatía diabética proliferativa
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grupo de control
pacientes con membranas epirretinianas maculares y agujeros maculares sin diabetes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proteínas diferenciales de exosomas
Periodo de tiempo: Enero 2024 - Enero 2025
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Se aislaron y extrajeron exosomas de plasma, líquido auricular y líquido vítreo, y se realizó un análisis proteómico de las proteínas en los exosomas para analizar el número de especies de proteínas expresadas diferencialmente en los grupos de prueba y control, y se realizó un análisis bioinformático de las proteínas con regulación positiva o negativa. Se realizó la expresión de proteínas.
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Enero 2024 - Enero 2025
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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