- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198543
Estudo sobre alterações de exossomos em pacientes com retinopatia diabética proliferativa
A retinopatia diabética é uma complicação comum do diabetes e uma das principais causas de baixa visão e cegueira em adultos. Nos últimos anos, a prevalência da diabetes e a incidência da retinopatia diabética aumentaram significativamente no nosso país. Estudos epidemiológicos mostram que a taxa de prevalência de diabetes na China é de 12,8%, e a taxa de prevalência de RD em pacientes diabéticos adultos é de 24,7% -37,5%, isto é, existem cerca de 3.200-48 milhões de pacientes com RD na China, e os pacientes tendem a ser mais jovens. A RD tornou-se um grave problema de saúde pública que ameaça a vida e a saúde das pessoas.
Atualmente, sabe-se que a patogênese da RD está relacionada à hipóxia, estresse oxidativo, inflamação, expressão anormal de citocinas e metilação gênica, mas a patogênese específica não foi totalmente esclarecida. Devido aos primeiros sintomas ocultos da RD, à falta de condições básicas de rastreio nas instituições médicas e de saúde primárias e à falta de conhecimento da RD pelos próprios pacientes, muitos pacientes com RD já apresentaram retinopatia grave quando procuram tratamento médico, resultando em lesões irreversíveis. comprometimento da função visual. Além disso, os métodos atuais de tratamento clínico para DR incluem principalmente terapia de fotocoagulação retiniana, injeção intraocular de medicamentos anti-VEGF e cirurgia de vitrectomia, etc. Esses métodos visam a retinopatia diabética relativamente grave e não existe um método de tratamento eficaz para a retinopatia diabética precoce que possa prevenir ou retardar a ocorrência e o desenvolvimento da RD. Portanto, explorar ainda mais a patogênese da RD e desenvolver novos métodos terapêuticos tornou-se um problema urgente.
Exossomos são vesículas extracelulares secretadas por células vivas com diâmetro de 40-150nm. Com uma estrutura de membrana lipídica de duas camadas, os exossomos contêm uma variedade de biomoléculas, como lipídios, proteínas, ácidos nucléicos, citocinas e autoantígenos, e são mediadores importantes para a transmissão de informações biológicas entre as células. Quase todas as células podem secretar exossomos, e exossomos de células diferentes têm funções diferentes. Os exossomos transferem seu conteúdo para células próximas ou distantes e participam do crescimento celular, da angiogênese, da regulação imunológica e de outros processos. Estudos anteriores mostraram que exossomos secretados por várias células da retina estão presentes no humor vítreo e aquoso dos pacientes e desempenham um papel importante na patogênese da RD. Ao mesmo tempo, os exossomos na circulação sistêmica de pacientes diabéticos também podem atingir a retina através da circulação sanguínea, participar do processo de iniciação da RD e desempenhar um papel importante. Ao mesmo tempo, devido à estrutura da membrana lipídica de camada dupla, os exossomos também podem direcionar os componentes revestidos para células e tecidos específicos através de barreiras biológicas, como sangue-cérebro e sangue-olho, o que se espera que se torne uma entrega de medicamentos altamente eficiente rota. Portanto, o papel dos exossomos no tratamento da RD também tem atraído muita atenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
一、Propósito da Pesquisa
- compararam as alterações dos exossomos no líquido intraocular e no sangue de pacientes com retinopatia diabética proliferativa e pacientes não diabéticos.
- analisaram proteínas diferencialmente expressas nos exossomos dos dois grupos de pacientes usando técnicas proteômicas, lançando as bases para a triagem de possíveis biomarcadores e potenciais alvos terapêuticos para o diagnóstico precoce da retinopatia diabética.
、 Design
- População em questão Pacientes com retinopatia diabética proliferativa e membrana epirretiniana macular não diabética/buraco macular que requerem vitrectomia foram admitidos no Departamento de Oftalmologia do Hospital Xuanwu, Capital Medical University.
- Tamanho da amostra Um total de 60 pacientes foram incluídos no estudo.
- Agrupamento de sujeitos Grupo experimental: retinopatia diabética proliferativa; Grupo controle: pacientes com membranas epirretinianas maculares e buracos maculares sem diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hang Wu, Master
- Número de telefone: +8613911993866
- E-mail: wuhang2317@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Li, Doctor
- Número de telefone: +8613581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de PDR por FFA e necessitando de vitrectomia para tratamento;
- Pacientes sem histórico de diabetes e com diagnóstico de membrana anterior macular ou hiato macular por fotografia colorida de fundo de olho e OCT;
- Assine o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de câncer, doenças imunológicas, doenças infecciosas e outras doenças sistêmicas;
- Pacientes com obstrução arteriovenosa retiniana;
- Infecção intraocular;
- Pacientes com uveíte;
- Nos pacientes com alta miopia, a lente esférica equivalente foi > -9,0D;
- História recente de infarto cerebral, infarto do miocárdio e outros trombos;
- Pacientes com contraindicações à cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo experimental
retinopatia diabética proliferativa
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grupo de controle
pacientes com membranas epirretinianas maculares e buracos maculares sem diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proteínas diferenciais de exossomos
Prazo: Janeiro de 2024 - janeiro de 2025
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Exossomos de plasma, líquido atrial e líquido vítreo foram isolados e extraídos, e análise proteômica de proteínas em exossomos foi realizada para analisar o número de espécies proteicas diferencialmente expressas nos grupos teste e controle, e análise bioinformática de regulação positiva ou negativa. proteínas expressas foi realizada.
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Janeiro de 2024 - janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wuhang
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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