- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198543
Tutkimus eksosomimuutoksista potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Diabeettinen retinopatia on diabeteksen yleinen komplikaatio ja yksi johtavista aikuisten heikentyneen näön ja sokeuden syistä. Viime vuosina diabeteksen esiintyvyys ja diabeettisen retinopatian ilmaantuvuus ovat lisääntyneet maassamme merkittävästi. Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että diabeteksen esiintyvyys Kiinassa on 12,8 % ja DR:n esiintyvyys aikuisilla diabeetikoilla on 24,7–37,5 %. eli Kiinassa on noin 3200-48 miljoonaa DR-potilasta, ja potilaiden määrä on nuorempi. DR:stä on tullut vakava kansanterveysongelma, joka uhkaa ihmisten elämää ja terveyttä.
Tällä hetkellä tiedetään, että DR:n patogeneesi liittyy hypoksiaan, oksidatiiviseen stressiin, tulehdukseen, sytokiinien epänormaaliin ilmentymiseen ja geenien metylaatioon, mutta spesifistä patogeneesiä ei ole täysin selvitetty. Koska DR:n varhaiset oireet ovat piilossa, perusseulontaolot peruslääketieteellisissä ja terveydenhuollon laitoksissa puuttuvat ja potilaat eivät itse ole tietoisia DR:stä, monet DR-potilaat ovat jo ilmenneet vakavasta retinopatiasta, kun he hakeutuvat hoitoon, mikä on johtanut peruuttamattomiin oireisiin. näkötoimintojen heikkeneminen. Lisäksi DR:n nykyiset kliiniset hoitomenetelmät sisältävät pääasiassa verkkokalvon fotokoagulaatiohoidon, silmänsisäisen anti-VEGF-lääkeinjektion ja vitrektomialeikkauksen jne. Nämä menetelmät on suunnattu suhteellisen vaikeaan diabeettiseen retinopatiaan, eikä varhaiseen diabeettiseen retinopatiaan ole olemassa tehokasta hoitomenetelmää, joka voisi estää tai hidastaa DR:n esiintymistä ja kehittymistä. Siksi DR:n patogeneesin tutkimisesta ja uusien hoitomenetelmien kehittämisestä on tullut kiireellinen ongelma.
Eksosomit ovat solunulkoisia rakkuloita, joita erittävät elävät solut, joiden halkaisija on 40-150 nm. Kaksikerroksisen lipidikalvorakenteen ansiosta eksosomit sisältävät erilaisia biomolekyylejä, kuten lipidejä, proteiineja, nukleiinihappoja, sytokiinejä ja autoantigeenejä, ja ovat tärkeitä välittäjiä biologisen tiedon välittämisessä solujen välillä. Melkein kaikki solut voivat erittää eksosomeja, ja eri solujen eksosomeilla on erilaisia toimintoja. Eksosomit siirtävät sisältönsä läheisiin tai kaukaisiin soluihin ja osallistuvat solujen kasvuun, angiogeneesiin, immuunisäätelyyn ja muihin prosesseihin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että verkkokalvon eri solujen erittämät eksosomit ovat läsnä potilaiden lasiaisessa ja vesipitoisessa nesteessä ja niillä on tärkeä rooli DR:n patogeneesissä. Samaan aikaan diabeetikkojen systeemisen verenkierron eksosomit voivat myös päästä verkkokalvolle verenkierron kautta, osallistua DR:n aloitusprosessiin ja niillä on tärkeä rooli. Samanaikaisesti kaksikerroksisen lipidikalvorakenteen ansiosta eksosomit voivat myös kohdistaa päällystetyt komponentit tiettyihin soluihin ja kudoksiin biologisten esteiden, kuten veri-aivot ja veri-silmä, kautta, mistä odotetaan muodostuvan erittäin tehokas lääkeannostelu. reitti. Siksi eksosomien rooli DR-hoidossa on myös herättänyt paljon huomiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
一、Tutkimuksen tarkoitus
- verrattiin eksosomien muutoksia silmänsisäisessä nesteessä ja veressä potilailla, joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja ei-diabeettiset potilaat.
- analysoidaan eri tavalla ilmentyviä proteiineja kahden potilasryhmän eksosomeissa proteomisia tekniikoita käyttäen, mikä loi pohjan mahdollisten biomarkkerien ja mahdollisten terapeuttisten kohteiden seulomiselle diabeettisen retinopatian varhaisessa diagnosoinnissa.
二, Suunnittelu
- Kohdepopulaatio Potilaat, joilla oli proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja ei-diabeettinen makulan epiretinaalinen kalvo/makulareikä, jotka vaativat vitrektomiaa, otettiin Capital Medical Universityn Xuanwun sairaalan oftalmologian osastolle.
- Näytteen koko Tutkimukseen osallistui yhteensä 60 potilasta.
- Kohteiden ryhmittely Kokeellinen ryhmä: proliferatiivinen diabeettinen retinopatia; Kontrolliryhmä: potilaat, joilla on silmänpohjan epiretinaalikalvot ja makulan reikiä ilman diabetesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Wu, Master
- Puhelinnumero: +8613911993866
- Sähköposti: wuhang2317@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhen Li, Doctor
- Puhelinnumero: +8613581646689
- Sähköposti: zhenli_xwyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilaat, joille FFA on diagnosoinut PDR:n ja jotka tarvitsevat vitrektomiaa hoitoa varten;
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut diabetesta ja joilla on diagnosoitu silmänpohjan etukalvo tai silmänpohjan katkeaminen värillisen silmänpohjakuvauksen ja OCT:n avulla;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- kärsivät syövästä, immuunisairauksista, tartuntataudeista ja muista systeemisistä sairauksista;
- Potilaat, joilla on verkkokalvon arteriovenoosinen tukos;
- Silmänsisäinen infektio;
- potilaat, joilla on uveiitti;
- Potilailla, joilla oli korkea likinäköisyys, vastaava pallomainen linssi oli > -9,0D;
- Viimeaikainen aivoinfarkti, sydäninfarkti ja muu trombi;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
kokeellinen ryhmä
proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
|
kontrolliryhmä
potilailla, joilla on silmänpohjan epiretinaalikalvot ja makulan reikiä ilman diabetesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
eksosomien differentiaaliset proteiinit
Aikaikkuna: Tammikuu 2024 - tammikuu 2025
|
Eksosomit plasmasta, eteisnesteestä ja lasiaisen nesteestä eristettiin ja uutettiin, ja eksosomien proteiinien proteominen analyysi suoritettiin analysoidakseen erilailla ilmentyneiden proteiinilajien lukumäärää testi- ja kontrolliryhmissä sekä bioinformatiikka-analyysi ylös- tai alasääntelyistä. ekspressoidut proteiinit suoritettiin.
|
Tammikuu 2024 - tammikuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- wuhang
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat