- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06198543
Proliferatív diabéteszes retinopátiában szenvedő betegek exoszóma változásairól szóló tanulmány
A diabéteszes retinopátia a cukorbetegség gyakori szövődménye, és a látásromlás és a vakság egyik vezető oka felnőtteknél. Az elmúlt években hazánkban jelentősen megnőtt a cukorbetegség előfordulása és a diabéteszes retinopátia előfordulása. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a cukorbetegség előfordulási aránya Kínában 12,8%, a DR prevalenciája pedig a felnőtt cukorbetegek körében 24,7% -37,5%. vagyis Kínában körülbelül 3200-48 millió DR-beteg él, és a betegek körében tendencia a fiatalabbak aránya. A DR súlyos népegészségügyi problémává vált, amely veszélyezteti az emberek életét és egészségét.
Jelenleg ismert, hogy a DR patogenezise összefüggésben áll a hipoxiával, oxidatív stresszel, gyulladással, a citokinek kóros expressziójával és a génmetilációval, de a specifikus patogenezis nem teljesen tisztázott. A DR rejtett korai tünetei, az alaporvosi és egészségügyi intézményekben az alapvető szűrési feltételek hiánya, valamint az, hogy maguk a betegek nem ismerik a DR-t, sok DR-beteg már akkor is súlyos retinopátiát mutatott, amikor orvoshoz fordul, ami visszafordíthatatlan. látásfunkciós károsodás. Ezenkívül a DR jelenlegi klinikai kezelési módszerei elsősorban a retina fotokoagulációs terápiát, az intraokuláris anti-VEGF gyógyszer injekciót és a vitrectomiás műtétet stb. Ezek a módszerek viszonylag súlyos diabéteszes retinopátiára irányulnak, és nincs olyan hatékony kezelési módszer a korai diabéteszes retinopátiára, amely megelőzné vagy lassítaná a DR előfordulását és kialakulását. Ezért sürgető problémává vált a DR patogenezisének további feltárása és új terápiás módszerek kidolgozása.
Az exoszómák 40-150 nm átmérőjű élő sejtek által kiválasztott extracelluláris vezikulák. A kétrétegű lipidmembrán szerkezetnek köszönhetően az exoszómák számos biomolekulát tartalmaznak, például lipideket, fehérjéket, nukleinsavakat, citokineket és autoantigéneket, és fontos közvetítők a biológiai információk sejtek közötti átvitelében. Szinte minden sejt exoszómát tud kiválasztani, és a különböző sejtekből származó exoszómák eltérő funkciót töltenek be. Az exoszómák tartalmukat a közeli vagy távoli sejtekbe továbbítják, és részt vesznek a sejtnövekedésben, az angiogenezisben, az immunszabályozásban és más folyamatokban. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a retina különböző sejtjei által kiválasztott exoszómák jelen vannak a betegek üvegtestében és vizes humorában, és fontos szerepet játszanak a DR patogenezisében. Ugyanakkor a cukorbetegek szisztémás keringésében lévő exoszómák a vérkeringésen keresztül a retinába is eljuthatnak, részt vesznek a DR beindítási folyamatában, és fontos szerepet játszanak. Ugyanakkor a kétrétegű lipidmembrán szerkezetének köszönhetően az exoszómák a bevont komponenseket meghatározott sejtekbe és szövetekbe is célozhatják olyan biológiai gáton keresztül, mint a vér-agy és a vér-szem, ami várhatóan rendkívül hatékony gyógyszerleadási eszköz lesz. útvonal. Ezért az exoszómák szerepe a DR-kezelésben is nagy figyelmet kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
一, Kutatási cél
- proliferatív diabéteszes retinopátiás és nem cukorbetegek intraokuláris folyadékában és vérében lévő exoszómák változásait hasonlította össze.
- A két betegcsoport exoszómáiban differenciáltan expresszált fehérjéket elemeztek proteomikai technikák segítségével, megalapozva a lehetséges biomarkerek és a lehetséges terápiás célpontok szűrését a diabéteszes retinopátia korai diagnosztizálására.
二, Design
- Az alanyok populációja Proliferatív diabéteszes retinopátiában és vitrectomiát igénylő, nem diabéteszes makula epiretinális membránban/maculalyukban szenvedő betegeket a Fővárosi Orvostudományi Egyetem Xuanwu Kórházának Szemészeti Osztályára vettek fel.
- Mintaméret Összesen 60 beteget vontak be a vizsgálatba.
- Az alanyok csoportosítása Kísérleti csoport: proliferatív diabéteszes retinopátia; Kontroll csoport: makula epiretinális membránnal és makulalyukakkal rendelkező betegek cukorbetegség nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hang Wu, Master
- Telefonszám: +8613911993866
- E-mail: wuhang2317@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhen Li, Doctor
- Telefonszám: +8613581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- FFA által PDR-t diagnosztizált betegek, akiknél vitrectomiára van szükség a kezeléshez;
- Betegek, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt cukorbetegség, és színes szemfenéki fényképezéssel és OCT-vel makula elülső membránjával vagy makula-hiatusával diagnosztizáltak;
- Írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Rákban, immunbetegségekben, fertőző betegségekben és egyéb szisztémás betegségekben szenved;
- Retina arteriovenosus obstrukcióban szenvedő betegek;
- Intraokuláris fertőzés;
- Uveitisben szenvedő betegek;
- Erős myopiás betegeknél az egyenértékű gömblencse > -9,0 D volt;
- A közelmúltban előfordult agyi infarktus, szívinfarktus és egyéb trombus;
- A műtétre ellenjavallatokkal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kísérleti csoport
proliferatív diabéteszes retinopátia
|
|
ellenőrző csoport
makula epiretina membránnal és makulalyukakkal rendelkező betegek cukorbetegség nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
exoszómák differenciális fehérjéi
Időkeret: 2024. január - 2025. január
|
A plazmából, a pitvari folyadékból és az üvegtestből származó exoszómákat izoláltuk és extraháltuk, és az exoszómák fehérjéinek proteomikai analízisét végeztük a teszt- és kontrollcsoportban a differenciálisan expresszálódó fehérjefajták számának elemzésére, valamint a fel- vagy leszabályozott fehérjék bioinformatikai elemzésére. expresszált fehérjéket végeztünk.
|
2024. január - 2025. január
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- wuhang
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .