- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198543
Studie om eksosomendringer hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Diabetisk retinopati er en vanlig komplikasjon av diabetes og en av de viktigste årsakene til nedsatt syn og blindhet hos voksne. De siste årene har forekomsten av diabetes og forekomsten av diabetisk retinopati økt betydelig i vårt land. Epidemiologiske studier viser at prevalensraten for diabetes i Kina er 12,8 %, og prevalensraten for DR hos voksne diabetespasienter er 24,7 %-37,5 %, det vil si at det er rundt 3200-48 millioner DR-pasienter i Kina, og pasientene har en trend med yngre mennesker. DR har blitt et alvorlig folkehelseproblem som truer menneskers liv og helse.
For tiden er det kjent at patogenesen til DR er relatert til hypoksi, oksidativt stress, betennelse, unormal ekspresjon av cytokiner og genmetylering, men den spesifikke patogenesen er ikke fullstendig avklart. På grunn av de skjulte tidlige symptomene på DR, mangelen på grunnleggende screeningstilstander i primærmedisinske og helseinstitusjoner, og mangelen på bevissthet om DR hos pasientene selv, har mange DR-pasienter allerede vist seg alvorlig retinopati når de søker medisinsk behandling, noe som resulterer i irreversibel nedsatt syn. I tillegg inkluderer dagens kliniske behandlingsmetoder for DR hovedsakelig retinal fotokoagulasjonsterapi, intraokulær anti-VEGF medikamentinjeksjon og vitrektomikirurgi, etc. Disse metodene er rettet mot relativt alvorlig diabetisk retinopati, og det finnes ingen effektiv behandlingsmetode for tidlig diabetisk retinopati som kan forhindre eller bremse forekomst og utvikling av DR. Derfor har det blitt et presserende problem å utforske patogenesen til DR og utvikle nye terapeutiske metoder.
Eksosomer er ekstracellulære vesikler som skilles ut av levende celler med en diameter på 40-150nm. Med en tolags lipidmembranstruktur inneholder eksosomer en rekke biomolekyler som lipider, proteiner, nukleinsyrer, cytokiner og autoantigener, og er viktige mediatorer for overføring av biologisk informasjon mellom celler. Nesten alle celler kan skille ut eksosomer, og eksosomer fra ulike celler har ulike funksjoner. Eksosomer overfører innholdet til nærliggende eller fjerne celler og deltar i cellevekst, angiogenese, immunregulering og andre prosesser. Tidligere studier har vist at eksosomer utskilt av ulike celler i netthinnen er tilstede i glasslegemet og kammervannet til pasienter og spiller en viktig rolle i patogenesen til DR. Samtidig kan eksosomer i den systemiske sirkulasjonen til diabetespasienter også nå netthinnen gjennom blodsirkulasjonen, delta i initieringsprosessen til DR og spille en viktig rolle. På samme tid, på grunn av dobbeltlags lipidmembranstrukturen, kan eksosomer også målrette de belagte komponentene til spesifikke celler og vev gjennom biologiske barrierer som blod-hjerne og blod-øye, som forventes å bli en svært effektiv medikamentlevering rute. Derfor har også exosomes rolle i DR Treatment vakt mye oppmerksomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
一、Forskningsformål
- sammenlignet endringene av eksosomer i intraokulær væske og blod hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og ikke-diabetiske pasienter.
- analyserte differensielt uttrykte proteiner i eksosomer til de to gruppene av pasienter ved å bruke proteomiske teknikker, og la grunnlaget for screening av mulige biomarkører og potensielle terapeutiske mål for tidlig diagnose av diabetisk retinopati.
二, Design
- Forsøkspopulasjon Pasienter med proliferativ diabetisk retinopati og ikke-diabetisk makulær epiretinal membran/makulahull som krever vitrektomi, ble innlagt på oftalmologisk avdeling ved Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
- Prøvestørrelse Totalt 60 pasienter ble inkludert i studien.
- Gruppering av forsøkspersoner Eksperimentell gruppe: proliferativ diabetisk retinopati; Kontrollgruppe: pasienter med makulære epiretinale membraner og makulære hull uten diabetes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hang Wu, Master
- Telefonnummer: +8613911993866
- E-post: wuhang2317@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen Li, Doctor
- Telefonnummer: +8613581646689
- E-post: zhenli_xwyy@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Pasienter diagnostisert med PDR av FFA og som krever vitrektomi for behandling;
- Pasienter uten diabetes og diagnostisert med makulær fremre membran eller makulær hiatus ved fargefundusfotografering og OCT;
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av kreft, immunsykdommer, infeksjonssykdommer og andre systemiske sykdommer;
- Pasienter med retinal arteriovenøs obstruksjon;
- Intraokulær infeksjon;
- Pasienter med uveitt;
- Hos pasienter med høy nærsynthet var den ekvivalente sfæriske linsen > -9,0D;
- Nyere historie med hjerneinfarkt, hjerteinfarkt og andre tromber;
- Pasienter med kontraindikasjoner til kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
forsøksgruppe
proliferativ diabetisk retinopati
|
|
kontrollgruppe
pasienter med makulære epiretinale membraner og makulære hull uten diabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
differensielle proteiner av eksosomer
Tidsramme: Januar 2024 – januar 2025
|
Eksosomer fra plasma, atrievæske og glasslegeme ble isolert og ekstrahert, og proteomisk analyse av proteiner i eksosomer ble utført for å analysere antall differensielt uttrykte proteinarter i test- og kontrollgruppene, og bioinformatikkanalyse av oppregulerte eller nedregulerte. uttrykte proteiner ble utført.
|
Januar 2024 – januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- wuhang
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy