- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198543
Badanie zmian egzosomalnych u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Retinopatia cukrzycowa jest częstym powikłaniem cukrzycy i jedną z głównych przyczyn osłabienia wzroku i ślepoty u dorosłych. W ostatnich latach w naszym kraju znacząco wzrosła częstość występowania cukrzycy oraz zapadalność na retinopatię cukrzycową. Badania epidemiologiczne pokazują, że częstość występowania cukrzycy w Chinach wynosi 12,8%, a częstość występowania DR u dorosłych pacjentów z cukrzycą wynosi 24,7%-37,5%, oznacza to, że w Chinach jest około 3200–48 milionów pacjentów z DR, a wśród pacjentów dominują osoby młodsze. DR stała się poważnym problemem zdrowia publicznego, zagrażającym życiu i zdrowiu ludzi.
Obecnie wiadomo, że patogeneza DR jest związana z niedotlenieniem, stresem oksydacyjnym, zapaleniem, nieprawidłową ekspresją cytokin i metylacją genów, jednak specyficzna patogeneza nie została do końca wyjaśniona. Ze względu na ukryte wczesne objawy DR, brak podstawowych warunków badań przesiewowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i zdrowotnej oraz brak świadomości istnienia DR u samych pacjentów, u wielu pacjentów z DR już w trakcie zgłaszania się do lekarza ujawniła się poważna retinopatia, skutkująca nieodwracalnymi upośledzenie funkcji wzrokowych. Ponadto obecne metody leczenia klinicznego DR obejmują głównie terapię fotokoagulacją siatkówki, wewnątrzgałkowe wstrzyknięcie leku anty-VEGF i operację witrektomii itp. Metody te mają na celu leczenie stosunkowo ciężkiej retinopatii cukrzycowej i nie ma skutecznej metody leczenia wczesnej retinopatii cukrzycowej, która mogłaby zapobiec lub spowolnić występowanie i rozwój DR. Dlatego pilnym problemem stało się dalsze badanie patogenezy DR i opracowanie nowych metod terapeutycznych.
Egzosomy to pęcherzyki zewnątrzkomórkowe wydzielane przez żywe komórki o średnicy 40–150 nm. Dzięki dwuwarstwowej strukturze błony lipidowej egzosomy zawierają różnorodne biocząsteczki, takie jak lipidy, białka, kwasy nukleinowe, cytokiny i autoantygeny, i są ważnymi mediatorami w przekazywaniu informacji biologicznej między komórkami. Prawie wszystkie komórki mogą wydzielać egzosomy, a egzosomy z różnych komórek mają różne funkcje. Egzosomy przenoszą swoją zawartość do pobliskich lub odległych komórek i uczestniczą we wzroście komórek, angiogenezie, regulacji odporności i innych procesach. Poprzednie badania wykazały, że egzosomy wydzielane przez różne komórki siatkówki są obecne w ciele szklistym i wodnistym pacjentów i odgrywają ważną rolę w patogenezie DR. Jednocześnie egzosomy znajdujące się w krążeniu ogólnoustrojowym chorych na cukrzycę mogą również poprzez krążenie krwi docierać do siatkówki, brać udział w procesie inicjacji DR i odgrywać ważną rolę. Jednocześnie, dzięki dwuwarstwowej strukturze błony lipidowej, egzosomy mogą również kierować powleczone składniki do określonych komórek i tkanek poprzez bariery biologiczne, takie jak krew-mózg i krew-oko, co, jak się oczekuje, stanie się wysoce skutecznym sposobem dostarczania leków trasa. Dlatego też wiele uwagi poświęcono roli egzosomów w leczeniu DR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badawczy
- porównali zmiany egzosomów w płynie wewnątrzgałkowym i krwi pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i pacjentów bez cukrzycy.
- przeanalizowali białka wyrażane w różny sposób w egzosomach obu grup pacjentów, stosując techniki proteomiczne, kładąc podwaliny pod badania przesiewowe możliwych biomarkerów i potencjalnych celów terapeutycznych w celu wczesnej diagnostyki retinopatii cukrzycowej.
Projektowanie
- Populacja pacjentów Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową i niezwiązaną z cukrzycą błoną nabłonkową plamki/dziurą plamkową wymagającą witrektomii zostali przyjęci na oddział okulistyki szpitala Xuanwu Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.
- Wielkość próby Do badania włączono łącznie 60 pacjentów.
- Grupowanie pacjentów Grupa eksperymentalna: proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; Grupa kontrolna: pacjenci z błonami nabłonkowymi plamki i otworami plamki, bez cukrzycy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hang Wu, Master
- Numer telefonu: +8613911993866
- E-mail: wuhang2317@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhen Li, Doctor
- Numer telefonu: +8613581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano PDR metodą FFA i wymagający leczenia witrektomią;
- Pacjenci bez cukrzycy w wywiadzie, u których zdiagnozowano przednią błonę plamki lub rozwór plamkowy na podstawie kolorowej fotografii dna oka i OCT;
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Chorych na nowotwory, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i inne choroby ogólnoustrojowe;
- Pacjenci z niedrożnością tętniczo-żylną siatkówki;
- infekcja wewnątrzgałkowa;
- Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka;
- U pacjentów z dużą krótkowzrocznością równoważna soczewka sferyczna wynosiła > -9,0D;
- Niedawna historia zawału mózgu, zawału mięśnia sercowego i innych skrzeplin;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa eksperymentalna
proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
|
|
Grupa kontrolna
pacjenci z błonami nabłonkowymi plamki i otworami plamki, bez cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
białka różnicowe egzosomów
Ramy czasowe: Styczeń 2024 - styczeń 2025
|
Wyizolowano i ekstrahowano egzosomy z osocza, płynu przedsionkowego i płynu szklistego, a także przeprowadzono analizę proteomiczną białek w egzosomach w celu analizy liczby gatunków białek o zróżnicowanej ekspresji w grupach testowych i kontrolnych oraz analizę bioinformatyczną białek o zwiększonej lub obniżonej ekspresji przeprowadzono ekspresję białek.
|
Styczeń 2024 - styczeń 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- wuhang
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .