- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06198543
Исследование экзосомных изменений у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
Диабетическая ретинопатия является частым осложнением диабета и одной из основных причин слабовидения и слепоты у взрослых. За последние годы в нашей стране значительно возросла распространенность сахарного диабета и заболеваемость диабетической ретинопатией. Эпидемиологические исследования показывают, что уровень распространенности диабета в Китае составляет 12,8%, а уровень распространенности ДР среди взрослых пациентов с диабетом составляет 24,7%-37,5%. то есть в Китае насчитывается около 3200-48 миллионов пациентов с ДР, причем среди пациентов наблюдается тенденция к более молодому возрасту. ДР стала серьезной проблемой общественного здравоохранения, угрожающей жизни и здоровью людей.
В настоящее время известно, что патогенез ДР связан с гипоксией, окислительным стрессом, воспалением, аномальной экспрессией цитокинов и метилированием генов, однако конкретный патогенез до конца не выяснен. Из-за скрытых ранних симптомов ДР, отсутствия базовых условий скрининга в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также недостаточной осведомленности о ДР у многих пациентов с ДР уже при обращении за медицинской помощью возникает серьезная ретинопатия, приводящая к необратимым последствиям. нарушение зрительных функций. Кроме того, современные методы клинического лечения ДР в основном включают фотокоагуляцию сетчатки, внутриглазное введение анти-VEGF-препаратов, операцию витрэктомии и т. д. Эти методы направлены на относительно тяжелую диабетическую ретинопатию, при этом эффективного метода лечения ранней диабетической ретинопатии, способного предотвратить или замедлить возникновение и развитие ДР, не существует. Поэтому дальнейшее изучение патогенеза ДР и разработка новых методов терапии стало актуальной задачей.
Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы, секретируемые живыми клетками, диаметром 40-150 нм. Обладая двухслойной структурой липидной мембраны, экзосомы содержат множество биомолекул, таких как липиды, белки, нуклеиновые кислоты, цитокины и аутоантигены, и являются важными медиаторами для передачи биологической информации между клетками. Почти все клетки могут секретировать экзосомы, причем экзосомы разных клеток имеют разные функции. Экзосомы передают свое содержимое ближайшим или отдаленным клеткам и участвуют в росте клеток, ангиогенезе, иммунной регуляции и других процессах. Предыдущие исследования показали, что экзосомы, секретируемые различными клетками сетчатки, присутствуют в стекловидном теле и внутриглазной жидкости пациентов и играют важную роль в патогенезе ДР. В то же время экзосомы в системном кровообращении больных сахарным диабетом также могут достигать сетчатки через кровообращение, участвовать в процессе инициации ДР и играть важную роль. В то же время, благодаря двухслойной структуре липидной мембраны, экзосомы могут также направлять покрытые компоненты к конкретным клеткам и тканям через биологические барьеры, такие как гематоэнцефалический и кровь-глаз, что, как ожидается, станет высокоэффективным средством доставки лекарств. маршрут. Поэтому роль экзосом в лечении ДР также привлекла большое внимание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
一、Цель исследования
- сравнили изменения экзосом во внутриглазной жидкости и крови пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией и пациентов без диабета.
- проанализировали дифференциально экспрессируемые белки в экзосомах двух групп пациентов с использованием протеомных методов, заложив основу для скрининга возможных биомаркеров и потенциальных терапевтических мишеней для ранней диагностики диабетической ретинопатии.
二、Дизайн
- Пациенты с пролиферативной диабетической ретинопатией и недиабетической макулярной эпиретинальной мембраной/макулярным отверстием, требующие витрэктомии, были госпитализированы в офтальмологическое отделение больницы Сюаньу Столичного медицинского университета.
- Размер выборки В исследование было включено в общей сложности 60 пациентов.
- Группировка субъектов. Экспериментальная группа: пролиферативная диабетическая ретинопатия; Контрольная группа: пациенты с макулярными эпиретинальными мембранами и макулярными отверстиями без сахарного диабета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hang Wu, Master
- Номер телефона: +8613911993866
- Электронная почта: wuhang2317@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Li, Doctor
- Номер телефона: +8613581646689
- Электронная почта: zhenli_xwyy@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Пациенты с диагнозом ПДР по FFA и нуждающиеся в витрэктомии для лечения;
- Пациенты, у которых в анамнезе не было диабета и у которых диагностирована передняя макулярная мембрана или макулярный разрыв с помощью цветной фотографии глазного дна и ОКТ;
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Страдающие онкологическими, иммунными заболеваниями, инфекционными заболеваниями и другими системными заболеваниями;
- Пациенты с артериовенозной обструкцией сетчатки;
- Внутриглазная инфекция;
- Больные увеитом;
- У пациентов с миопией высокой степени эквивалентная сферическая линза составляла >-9,0D;
- Недавний инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда и другие тромбы;
- Больные, имеющие противопоказания к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
экспериментальная группа
пролиферативная диабетическая ретинопатия
|
|
контрольная группа
пациенты с макулярными эпиретинальными мембранами и макулярными отверстиями без диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциальные белки экзосом
Временное ограничение: Январь 2024 г. – Январь 2025 г.
|
Экзосомы из плазмы, предсердной жидкости и жидкости стекловидного тела были изолированы и экстрагированы, и был проведен протеомный анализ белков в экзосомах для анализа числа дифференциально экспрессируемых видов белков в тестируемых и контрольных группах, а также биоинформатический анализ повышенно- или пониженно-регулируемых белков. экспрессированных белков.
|
Январь 2024 г. – Январь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- wuhang
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .