건강한 피험자에서 HRS-1167의 약동학에 대한 리팜피신의 효과

포함 기준:

1. 사전동의서 서명일 현재 18세 이상 50세 이하의 건강한 성인 피험자
2. 남성의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성의 경우 체중 ≥ 45kg, 체질량지수(BMI): 19~28kg/m2(임계값 포함);
3. 수술적으로 불임수술을 받지 않은 가임기 여성 환자와 가임기 여성이 파트너인 남성 환자는 사전 동의서 서명부터 HRS-1167 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 수술로 불임수술을 하지 않은 가임기 여성 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 HCG 검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다.
4. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 혈액학, 면역학, 정신의학, 대사 이상 등 심각한 임상 질환의 병력이 있거나 현재 앓고 있는 질병 또는 기타 질병이 이 치료에 지장을 줄 수 있습니다. 시험 결과
2. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있거나, 이전에 위장관 흡수에 영향을 미치는 수술(위절제술, 장절제술, 위축소술 등을 포함)을 받은 적이 있는 자,
3. 헌혈 기타 출혈의 사유로 총 혈액손실량이 400mL 이상인 자, 검진 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 자
4. 심한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력을 포함한 알레르기 체질; HRS-1167 정제, 리팜피신, 리파마이신 또는 그 부속품에 알레르기 병력이 있는 경우
5. 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물을 자주 사용합니다. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력; 소변 약물 남용 선별 검사에서 양성;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 간독성 약물(답손, 에리스로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 리팜피신 등)을 장기간(7일 이상 연속 투여) 복용한 자,
7. 최초 투여 전 3개월 이내에 임상시험에 참여하여 연구약물을 복용한 자
8. 연구 약물 복용 전 28일 이내에 효소 활성에 영향을 미치는 약물을 사용한 적이 있습니까?
9. 첫 투여 전 1개월 이내에 처방약 및 한약을 사용한 자. 첫 투여 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 또는 식품보조식품(비타민, 칼슘 정제 등 포함)을 사용한 적이 있습니까?
10. 스크리닝 전 3개월간 하루 5개비 이상의 담배를 흡연한 자 또는 검사 중 금연에 동의하지 아니한 자, 소변니코틴 검사에서 양성반응을 보인 자
11. 스크리닝 전 6개월간 알코올 남용으로 주당 평균 알코올 섭취량이 14단위(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL) 이상인 자, 검사 기간 동안 금주할 수 없는 자 재판 또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 사람,
12. 스크리닝 중 활력징후, 신체검사, 12유도 심전도, B초음파, 흉부X선, 혈액 일상 검사, 혈액 생화학, 소변 일상 검사, 응고 기능 검사 결과가 비정상이고 연구 의사가 판단한 경우 임상적으로 유의미한 만큼.
13. HBsAg, HCV 항체, 매독 항체, HIV 항체 양성인 자.
14. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 대상자는 크산틴이 풍부한 음료(초콜릿, 커피, 차 등) 또는 음식을 섭취합니다. 연구 약물을 복용하기 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 대상자는 다음을 경험합니다. 통일된 식단 계획을 준수할 수 없거나 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있는 경우
15. 혈액 공포증이 있고 침술로 실신한 사람; 또는 혈관 상태가 좋지 않거나 바늘을 삽입할 수 없거나 정맥 천자를 견딜 수 없는 환자;
16. 임산부 및 수유부;
17. 연구자가 본 시험에 참가하기에 적합하지 않다고 판단한 피험자.