Влияние рифампицина на фармакокинетику HRS-1167 у здоровых людей

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые субъекты в возрасте от 18 до 50 лет на дату подписания информированного согласия;
2. Вес ≥ 50 кг для мужчин, вес ≥ 45 кг для женщин, индекс массы тела (ИМТ): 19–28 кг/м2 (включая критическое значение);
3. Пациентки детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, и пациенты мужского пола, партнерами которых являются женщины детородного возраста, должны использовать высокоэффективные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы HRS-1167; пациентки детородного возраста, не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке крови в течение 7 дней до первой дозы и не должны быть кормящими грудью;
4. Уметь хорошо общаться со исследователями, понимать и соблюдать требования данного исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или в настоящее время каких-либо серьезных клинических заболеваний, таких как заболевания системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочеполовой системы, гематологии, иммунологии, психиатрии и метаболических нарушений, или любые другие заболевания могут помешать лечению. результаты теста
2. Любое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга, или планирование проведения операции в течение периода исследования, или ранее перенесенное хирургическое вмешательство, влияющее на всасывание в желудочно-кишечном тракте (включая гастрэктомию, резекцию кишечника, операцию по уменьшению желудка и т. д.);
3. Лица, сдавшие кровь или иные причины кровотечений, вызывающие общую потерю крови более 400 мл, или получившие переливание крови, или использовавшие препараты крови в течение 3 месяцев до скрининга;
4. Аллергическая конституция, включая тяжелую лекарственную аллергию или лекарственную аллергию в анамнезе; Имеете аллергию на таблетки HRS-1167, рифампицин, рифамицин или их аксессуары;
5. Частое употребление седативных, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание; История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга; Положительный результат скринингового теста на злоупотребление наркотиками в моче;
6. Принимали гепатотоксичные препараты (такие как дапсон, эритромицин, флуконазол, кетоконазол, рифампицин и др.) в течение длительного времени (непрерывный прием более 7 дней) в течение 6 мес до скрининга;
7. Лица, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение 3 месяцев до первого приема;
8. Принимали какие-либо препараты, влияющие на активность ферментов, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата;
9. Использовали любые отпускаемые по рецепту лекарства и китайские лекарства в течение одного месяца до первого приема; Принимали любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) или пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение 2 недель до первого приема;
10. Те, кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не соглашается бросить курить во время теста, или те, у кого тест на никотин в моче положительный;
11. Злоупотребление алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга, при среднем еженедельном употреблении более 14 единиц алкоголя (1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина), а также те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время участники испытания или те, у кого положительный результат проверки на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
12. Результаты жизненно важных функций, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях, УЗИ B, рентгенографии грудной клетки, обычного анализа крови, биохимии крови, обычного исследования мочи и функции свертывания крови являются отклоняющимися во время скрининга и оцениваются врачом-исследователем. как клинически значимое.
13. Те, у кого положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к сифилису и антитела к ВИЧ.
14. За 48 часов до приема исследуемого препарата и до окончания исследования субъекты употребляли богатые ксантином напитки (шоколад, кофе, чай и т. д.) или пищу; За 7 дней до приема исследуемого препарата и до окончания исследования субъекты имели; Не может соблюдать единый режим питания или имеет особые требования к питанию;
15. У кого есть боязнь крови и они теряют сознание из-за иглоукалывания; или люди с плохими сосудистыми заболеваниями, неспособностью вставлять иглы или неспособностью переносить венепункцию;
16. Беременные и кормящие женщины;
17. Субъекты, которых исследователи считают непригодными для участия в этом тесте.