Rifampisiinin vaikutus HRS-1167:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, 18–50-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
2. Paino ≥ 50 kg miehillä, paino ≥ 45 kg naisella, painoindeksi (BMI): 19-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo);
3. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen HRS-1167-annoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on saatava negatiivinen seerumin HCG-testi 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää;
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsaelinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, tai muut sairaudet voivat häiritä testitulokset
2. Mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on aiemmin tehty mikä tahansa maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava leikkaus (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun pienennysleikkaus jne.);
3. Veren luovuttajat tai muut verenvuodon syyt aiheuttavat yli 400 ml:n kokonaisverenhukan tai saavat verensiirtoja tai käyttivät verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
4. Allerginen rakenne, mukaan lukien vakava lääkeaineallergia tai lääkeaineallergia; sinulla on allerginen historia HRS-1167-tableteille, rifampisiinille, rifamysiinille tai niiden lisälaitteille;
5. Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö; Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
6. olet käyttänyt maksatoksisia lääkkeitä (kuten dapsonia, erytromysiiniä, flukonatsolia, ketokonatsolia, rifampisiinia jne.) pitkään (jatkuva anto yli 7 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet tutkimuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
8. olet käyttänyt entsyymiaktiivisuuteen vaikuttavia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
9. käyttänyt reseptilääkkeitä ja kiinalaisia ​​lääkkeitä kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; olet käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä (OTC) tai ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit ja kalsiumtabletit jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
10. Ne, jotka polttavat enemmän 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät suostu lopettamaan tupakointia testin aikana, tai ne, joilla on positiivinen virtsan nikotiiniseulonta;
11. Alkoholin väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, keskimäärin yli 14 yksikköä viikoittain alkoholia (1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) ja henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeessa tai niille, joilla on positiivinen alkoholin hengitystesti;
12. Elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, B-ultraäänen, rintakehän röntgenkuvan, verirutiinitutkimuksen, veren biokemian, virtsan rutiinitutkimuksen ja hyytymistoiminnan tulokset ovat poikkeavia seulonnan aikana ja tutkijalääkäri arvioi. kliinisesti merkittävänä.
13. Ne, jotka ovat positiivisia HBsAg:lle, HCV-vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle ja HIV-vasta-aineelle.
14. 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen ottamista tutkimuksen loppuun asti koehenkilöillä on runsaasti ksantiinia sisältäviä juomia (suklaa, kahvi, tee jne.) tai ruokaa; 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ottamista tutkimuksen loppuun asti koehenkilöillä on; Ei voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliojärjestelyä tai erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle;
15. Joilla on veren fobia ja he pyörtyvät akupunktiolla; tai ne, joilla on huonot verisuonisairaudet, kyvyttömyys upottaa neuloja tai kyvyttömyys sietää laskimopunktiota;
16. raskaana olevat ja imettävät naiset;
17. Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan tähän kokeeseen.