Vliv rifampicinu na farmakokinetiku HRS-1167 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé dospělé subjekty ve věku 18 až 50 let k datu podpisu informovaného souhlasu;
2. Hmotnost ≥ 50 kg pro muže, hmotnost ≥ 45 kg pro ženy, index tělesné hmotnosti (BMI): 19~28 kg/m2 (včetně kritické hodnoty);
3. Pacientky ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, a pacienti, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou antikoncepci od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce HRS-1167; pacientky ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní sérový HCG test do 7 dnů před první dávkou a musí být nelaktující;
4. Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovateli a rozumět požadavkům v této studii a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo v současné době trpící jakýmikoli závažnými klinickými onemocněními, jako jsou onemocnění oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, urogenitálního systému, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění mohou interferovat s výsledky testů
2. Jakýkoli chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo plánují provést chirurgický zákrok během období studie nebo kteří dříve podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci (včetně gastrektomie, resekce střeva, operace zmenšení žaludku atd.);
3. Ti, kteří darují krev nebo z jiných důvodů krvácení, způsobují celkovou ztrátu krve více než 400 ml, nebo dostávají krevní transfuze nebo užívají krevní produkty do 3 měsíců před screeningem;
4. Alergická konstituce, včetně těžké lékové alergie nebo anamnézy lékové alergie; mít alergickou anamnézu na tablety HRS-1167, rifampicin, rifamycin nebo jejich příslušenství;
5. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových drog; Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem; Pozitivní na screeningový test na zneužívání drog v moči;
6. Během 6 měsíců před screeningem jste dlouhodobě užívali hepatotoxické léky (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol, rifampicin atd.) (nepřetržité podávání déle než 7 dní);
7. Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií a užívali studované léky do 3 měsíců před prvním podáním;
8. Užili jakékoli léky, které ovlivňují enzymatickou aktivitu, během 28 dnů před užitím studovaného léku;
9. Užil jakékoli léky na předpis a čínské léky do jednoho měsíce před prvním podáním; Užili jste během 2 týdnů před prvním podáním jakékoli volně prodejné léky (OTC) nebo doplňky stravy (včetně vitamínů a tablet vápníku atd.);
10. Ti, kteří kouří více 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo ti, kteří nesouhlasí s tím, že během testu přestanou kouřit, nebo ti, kteří jsou pozitivní na nikotinový screening v moči;
11. Zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem, s průměrným týdenním příjmem více než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína), a ti, kteří se nemohou zdržet alkoholu během soud nebo ti, kteří mají pozitivní alkoholový dechový screening;
12. Výsledky vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu, B-ultrazvuku, RTG hrudníku, rutinního vyšetření krve, biochemie krve, rutinního vyšetření moči a koagulační funkce jsou během screeningu abnormální a posoudí je výzkumný lékař jako klinicky významné.
13. Ti, kteří jsou pozitivní na HBsAg, HCV protilátky, syfilis protilátky a HIV protilátky.
14. Od 48 hodin před užitím studovaného léku do konce studie mají subjekty nápoje bohaté na xantin (čokoláda, káva, čaj atd.) nebo jídlo; Od 7 dnů před užitím studovaného léku do konce studie mají subjekty; Nedokáže dodržovat jednotnou dietní úpravu nebo má zvláštní požadavky na stravu;
15. kteří mají fobii z krve a omdlévají s akupunkturou; nebo osoby se špatným vaskulárním stavem, neschopností zavést jehly nebo neschopností tolerovat venepunkci;
16. Těhotné a kojící ženy;
17. Subjekty, které výzkumníci posoudí jako nevhodné pro účast v tomto testu.