Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von HRS-1167 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Gewicht ≥ 50 kg für Männer, Gewicht ≥ 45 kg für Frauen, Body-Mass-Index (BMI): 19–28 kg/m2 (einschließlich kritischer Wert);
3. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, und männliche Patienten, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von HRS-1167 hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-HCG-Test haben und dürfen nicht stillen;
4. Sie müssen in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte oder aktuelles Leiden an schwerwiegenden klinischen Erkrankungen wie Erkrankungen des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des Urogenitalsystems, der Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie und Stoffwechselanomalien oder andere Krankheiten können die Erkrankung beeinträchtigen Testergebnisse
2. Jede Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder die geplante Operation während des Studienzeitraums oder die sich zuvor einer Operation unterzogen haben, die die Magen-Darm-Resorption beeinträchtigt (einschließlich Gastrektomie, Darmresektion, Magenverkleinerungsoperation usw.);
3. Personen, die Blut spenden oder Blutungen aus anderen Gründen verursachen, die einen Gesamtblutverlust von mehr als 400 ml verursachen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Bluttransfusionen erhalten oder Blutprodukte verwendet haben;
4. Allergische Konstitution, einschließlich schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; Sie haben eine allergische Vorgeschichte gegen HRS-1167-Tabletten, Rifampicin, Rifamycin oder deren Zubehör;
5. Häufiger Konsum von Beruhigungsmitteln, Schlaftabletten oder anderen Suchtmitteln; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening; Positiv im Urin-Drogenmissbrauchs-Screeningtest;
6. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening über einen längeren Zeitraum (kontinuierliche Verabreichung über mehr als 7 Tage) hepatotoxische Medikamente (wie Dapson, Erythromycin, Fluconazol, Ketoconazol, Rifampicin usw.) eingenommen;
7. Diejenigen, die an klinischen Studien teilgenommen und Studienmedikamente innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung eingenommen haben;
8. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments Medikamente eingenommen, die die Enzymaktivität beeinflussen.
9. Alle verschreibungspflichtigen Medikamente und chinesischen Arzneimittel innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung eingenommen haben; innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung rezeptfreie Medikamente (OTC) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Vitamin- und Kalziumtabletten usw.) eingenommen haben;
10. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, oder diejenigen, die während des Tests nicht damit einverstanden waren, mit dem Rauchen aufzuhören, oder diejenigen, deren Nikotintest im Urin positiv ausfiel;
11. Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Screening mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) und Personen, die während dieser Zeit nicht auf Alkohol verzichten können die Studie, oder diejenigen, die ein positives Alkohol-Atemtest haben;
12. Die Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms, des B-Ultraschalls, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Blut-Routineuntersuchung, der Blutbiochemie, der Urin-Routineuntersuchung und der Gerinnungsfunktion sind während des Screenings abnormal und werden vom Forschungsarzt beurteilt als klinisch bedeutsam.
13. Diejenigen, die positiv auf HBsAg, HCV-Antikörper, Syphilis-Antikörper und HIV-Antikörper sind.
14. Ab 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie nehmen die Probanden xanthinreiche Getränke (Schokolade, Kaffee, Tee usw.) oder Lebensmittel zu sich; Von 7 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie hatten die Probanden: Kann die einheitliche Ernährungsregelung nicht einhalten oder hat besondere Anforderungen an die Ernährung;
15. Die unter Blutphobie leiden und durch Akupunktur ohnmächtig werden; oder solche mit schlechtem Gefäßzustand, der Unfähigkeit, Nadeln einzustechen, oder der Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu vertragen;
16. Schwangere und stillende Frauen;
17. Probanden, die von Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an diesem Test eingestuft werden.