Efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de HRS-1167 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos con edades comprendidas entre 18 y 50 años a la fecha de la firma del consentimiento informado;
2. Peso ≥ 50 kg para hombres, peso ≥ 45 kg para mujeres, índice de masa corporal (IMC): 19~28 kg/m2 (incluido el valor crítico);
3. Las pacientes femeninas en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente y los pacientes masculinos cuyas parejas sean mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas altamente efectivas desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis de HRS-1167; las pacientes femeninas en edad fértil que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben tener una prueba de HCG sérica negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y no deben estar en período de lactancia;
4. Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes o padecer actualmente enfermedades clínicas graves, como enfermedades del sistema circulatorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema genitourinario, hematología, inmunología, psiquiatría y anomalías metabólicas, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el resultados de la prueba
2. Cualquier cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o que planeen realizar una cirugía durante el período de estudio, o que se hayan sometido previamente a cualquier cirugía que afecte la absorción gastrointestinal (incluida gastrectomía, resección intestinal, cirugía de reducción gástrica, etc.);
3. Aquellos que donan sangre u otras razones de sangrado causan una pérdida total de sangre de más de 400 ml, o reciben transfusiones de sangre o usan productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
4. Constitución alérgica, incluida alergia grave a medicamentos o antecedentes de alergia a medicamentos; Tiene antecedentes alérgicos a las tabletas HRS-1167, rifampicina, rifamicina o sus accesorios;
5. Uso frecuente de sedantes, pastillas para dormir u otras drogas adictivas; Historial de abuso de drogas dentro del año anterior a la evaluación; Positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en orina;
6. Haber tomado medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, ketoconazol, rifampicina, etc.) durante un período prolongado (administración continua durante más de 7 días) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
7. Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico y hayan tomado los medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración;
8. Haber usado algún medicamento que afecte la actividad enzimática dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento del estudio;
9. Usó cualquier medicamento recetado y medicina china dentro del mes anterior a la primera administración; Ha utilizado algún medicamento de venta libre (OTC) o complemento alimenticio (incluidas vitaminas y tabletas de calcio, etc.) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración;
10. Aquellos que fuman más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al examen o aquellos que no aceptan dejar de fumar durante la prueba, o aquellos que dan positivo en el examen nicotínico en orina;
11. Abuso de alcohol en los 6 meses previos al cribado, con una ingesta semanal promedio de más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores o 100 ml de vino), y aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante el ensayo, o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de aliento al alcohol;
12. Los resultados de los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma de 12 derivaciones, la ecografía B, la radiografía de tórax, el examen de rutina de la sangre, la bioquímica de la sangre, el examen de rutina de la orina y la función de la coagulación son anormales durante el examen y los juzga el médico investigador. como clínicamente significativo.
13. Aquellos que son positivos para HBsAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra la sífilis y anticuerpos contra el VIH.
14. Desde 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio hasta el final del estudio, los sujetos toman bebidas o alimentos ricos en xantina (chocolate, café, té, etc.); Desde 7 días antes de tomar el fármaco del estudio hasta el final del estudio, los sujetos tienen; No puede cumplir con el régimen dietético unificado o tiene requisitos dietéticos especiales;
15. Que tienen fobia a la sangre y se desmayan con la acupuntura; o aquellos con malas condiciones vasculares, incapacidad para insertar agujas o incapacidad para tolerar la venopunción;
16. Mujeres embarazadas y lactantes;
17. Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en esta prueba.