Efeito da rifampicina na farmacocinética do HRS-1167 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos na data da assinatura do consentimento informado;
2. Peso ≥ 50 kg para homens, peso ≥ 45 kg para mulheres, índice de massa corporal (IMC): 19~28 kg/m2 (incluindo valor crítico);
3. Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não sejam esterilizadas cirurgicamente e pacientes do sexo masculino cujos parceiros sejam mulheres em idade fértil devem utilizar medidas anticoncepcionais altamente eficazes desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose de HRS-1167; pacientes do sexo feminino em idade fértil que não sejam esterilizadas cirurgicamente devem ter um teste sérico de HCG negativo 7 dias antes da primeira dose e devem não estar amamentando;
4. Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e compreender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. História ou sofrimento atual de quaisquer doenças clínicas graves, como doenças do sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema geniturinário, hematologia, imunologia, psiquiatria e anormalidades metabólicas, ou quaisquer outras doenças que possam interferir no Resultado dos testes
2. Qualquer cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem, ou que planeje realizar uma cirurgia durante o período do estudo, ou que já tenha sido submetido a qualquer cirurgia que afete a absorção gastrointestinal (incluindo gastrectomia, ressecção intestinal, cirurgia de redução gástrica, etc.);
3. Aqueles que doam sangue ou outros motivos de sangramento causam perda total de sangue superior a 400mL, ou recebem transfusões de sangue, ou utilizam hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
4. Constituição alérgica, incluindo alergia grave a medicamentos ou história de alergia a medicamentos; Ter histórico alérgico a comprimidos HRS-1167, rifampicina, rifamicina ou seus acessórios;
5. Uso frequente de sedativos, pílulas para dormir ou outras drogas viciantes; História de abuso de drogas no período de 1 ano antes da triagem; Positivo para teste de triagem de abuso de drogas na urina;
6. Tomar medicamentos hepatotóxicos (como dapsona, eritromicina, fluconazol, cetoconazol, rifampicina, etc.) por um longo período (administração contínua por mais de 7 dias) nos 6 meses anteriores à triagem;
7. Aqueles que participaram de quaisquer ensaios clínicos e tomaram os medicamentos do estudo nos 3 meses anteriores à primeira administração;
8. Ter usado qualquer medicamento que afete a atividade enzimática nos 28 dias anteriores ao uso do medicamento do estudo;
9. Usou quaisquer medicamentos prescritos e medicamentos chineses no prazo de um mês antes da primeira administração; Ter usado medicamentos de venda livre (OTC) ou suplementos alimentares (incluindo vitaminas e comprimidos de cálcio, etc.) nas 2 semanas anteriores à primeira administração;
10. Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou que não concordam em deixar de fumar durante o teste, ou que apresentam teste nicotínico de urina positivo;
11. Abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem, com ingestão média semanal de mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho), e aqueles que não conseguem se abster de álcool durante o ensaio, ou aqueles que tiveram um teste de alcoolemia positivo;
12. Os resultados dos sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia B, radiografia de tórax, exame de rotina de sangue, bioquímica sanguínea, exame de rotina de urina e função de coagulação são anormais durante a triagem e julgados pelo médico pesquisador como clinicamente significativo.
13. Aqueles que são positivos para HBsAg, anticorpos para HCV, anticorpos para sífilis e anticorpos para HIV.
14. De 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo até o final do estudo, os indivíduos tomam bebidas ricas em xantina (chocolate, café, chá, etc.) ou alimentos; De 7 dias antes de tomar o medicamento do estudo até o final do estudo, os sujeitos têm; Não consegue cumprir o regime alimentar unificado ou tem requisitos especiais de dieta;
15. Que têm fobia de sangue e desmaiam com acupuntura; ou aqueles com condições vasculares precárias, incapacidade de inserir agulhas ou incapacidade de tolerar punção venosa;
16. Mulheres grávidas e lactantes;
17. Sujeitos que são julgados pelos pesquisadores como inadequados para participar deste teste.