NSCLC 환자를 위한 SP 로봇 대 VATS 해부학적 폐 절제술 (SPORTS)
비소세포폐암 환자를 위한 단일 포트 로봇 대 비디오 보조 흉부 수술 해부학적 폐 절제술(SPORTS 연구): 단일 센터, 단일 눈가림, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 처음에 흉선절제술, 종격동 종괴 절제술과 같은 간단한 수술을 위해 SP 로봇 시스템을 사용하여 단일 포트 로봇 흉부 수술을 시작했습니다. 전문 지식이 향상됨에 따라 주요 폐 절제술 및 식도 절제술을 포함하여 보다 복잡한 절차로 확장되었습니다. 그러나 SP 로봇 시스템을 이용한 SP 로봇 해부학적 폐 절제술의 장기적인 결과는 아직 연구되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 SP 로봇 시스템을 이용한 SP 로봇 해부학적 폐 절제술의 단기 및 장기 결과를 단일 포트 비디오 보조 흉강경 수술(SP-VATS) 해부학적 폐 절제술의 결과와 비교하는 것입니다.
이 시험은 단일 센터, 단일 눈가림, 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 단일 포트 비디오 보조 흉강경 수술(SP-VATS) 또는 단일 포트 로봇 흉부 수술에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JunHee Lee
- 전화번호: 01072579550
- 이메일: lee2632@naver.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암 또는 악성 병변이 의심되는 환자에 대한 최소 침습 흉부 수술(RATS 또는 VATS)을 통한 해부학적 폐 절제술(분절 절제술 또는 엽절제술)의 후보자.
- 연령 ≥ 18세
- 임상시험의 요건을 준수할 수 있고, 임상시험 시작 전에 서면 동의를 받은 환자 또는 그 법정대리인
- 대한민국 국적의 환자
- 미국 마취과 학회 점수 1-3.
- 임상 1기, 2기 또는 3a기 비소세포폐암(NSCLC)
제외 기준:
- 기타 장기질환을 동반하여 수술이 필요한 환자
- 흉벽, 횡격막, 다른 엽 또는 횡경막으로의 종양 침범
- 연구자의 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 환자
- 본 연구의 지침과 사전 동의를 이해할 수 없는 인지 장애가 있는 환자
- 특정 수술 방법(로봇 수술, 흉강경 수술, 개흉술)을 특별히 원하는 환자
- 이전에 수술할 반흉부 흉부 수술을 받은 환자
- NSCLC 이외의 병리학적 결과(예: 양성 결절, 전이성 폐암, SCLC)
- 신보조요법을 받은 환자.
- 폐절제술, 이중엽절제술, 폐엽절제술과 분절절제술, 비해부학적 절제술(예: 쐐기 절제술)에 대한 후보자.
- 지난 5년간 다른 암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SP-쥐
SP-RATS Arm: 145명의 환자, 단일 포트 해부학적 폐 절제술이 SP 로봇 시스템을 사용하여 수행됩니다.
늑하 마진 아래에 4cm 단일 절개를 합니다.
동일한 절개 부위에 흉관을 삽입합니다.
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전체 환자 : 145명 SP 로봇 시스템을 이용하여 단일 구멍 해부학적 폐절제술(분절절제술, 엽절제술)과 종격동 림프절 완전 절제술을 시행합니다. 늑하 마진 아래에 4cm 단일 절개를 합니다. 동일한 절개 부위에 흉관을 삽입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: SP-VATS
SP-VATS군: 환자 145명, 단일 포트 해부학적 폐 절제술이 VATS를 사용하여 수행되었습니다.
전방 또는 후방 액와선의 5번째 늑간 공간에 4cm 절개를 합니다.
동일한 절개 부위에 흉관을 삽입합니다.
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전체 환자 : 145명 VATS를 이용하여 단일구 해부학적 폐절제술(분절절제술, 엽절제술)과 종격동 림프절 완전 절제술을 시행합니다. 5번째 늑간 공간에 4cm 단일 절개를 합니다. 동일한 절개 부위에 흉관을 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 합병증 : 수술 후 30일 이내
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합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 합병증 : 수술 후 30일 이내
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3개월차 생활의 HRQOL(EQ-5D-5L)에 대한 설문지
기간: 수술 후 3개월째
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삶의 HRQOL(EQ-5D-5L)에 대한 설문지는 3개월에 실시됩니다.
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수술 후 3개월째
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3개월차 삶의 HRQOL(EQ-VAS)에 대한 설문지
기간: 수술 후 3개월째
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생활의 HRQOL(EQ-5D-5L, EQ-VAS)에 대한 설문지는 3개월에 실시됩니다.
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수술 후 3개월째
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수술 후 통증
기간: 입원 중
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통증 정도는 입원기간 동안 하루 3회 이상 VAS 점수를 이용하여 평가하고 기록하였다.
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생활의 HRQOL에 대한 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년차.
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생활의 HRQOL(EQ-5D-5L, EQ-VAS) 설문지는 수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 2, 3, 4, 5년차에 실시합니다. 수술 후.
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수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년차.
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삶의 HRQOL(EQ-VAS)에 대한 설문지
기간: 수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년차.
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생활의 HRQOL(EQ-5D-5L, EQ-VAS) 설문지는 수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월 및 2, 3, 4, 5년차에 실시합니다. 수술 후.
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수술 2주 전, 1개월, 6개월, 12개월, 수술 후 2년, 3년, 4년, 5년차.
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삶의 HRQOL(LCQ)에 대한 설문지
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
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LCQ(HRQOL of Life)에 대한 설문지는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월에 실시됩니다.
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월째.
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수술 전후 결과(전환율)
기간: 입원 중
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전환율 = 개흉술로의 전환 / 총 수술 횟수
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입원 중
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수술 전후 결과(수집된 림프절 수)
기간: 입원 중
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수술 중 수확된 림프절의 총 개수입니다.
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입원 중
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수술 전후 결과(총 수술 시간)
기간: 입원 중
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피부 절개부터 피부 봉합이 완료될 때까지 걸린 시간
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입원 중
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수술 전후 결과(흉관 배액 기간, 수술 후 입원 기간)
기간: 입원 중
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흉관 배액 기간 : 수술일로부터 흉관 제거일까지의 시간 수술 후 입원기간 : 수술일로부터 퇴원일까지의 기간 |
입원 중
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수술 전후 결과(수혈률)
기간: 수술 후 30일 이내.
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수혈률은 수술 후 30일 이내에 동종 수혈을 받은 환자의 비율로 정의하였다.
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수술 후 30일 이내.
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수술 전후 결과(예상 출혈량)
기간: 수술 중
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수술 중 혈액 손실 추정치(ml)
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수술 중
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5년 전체 생존율 및 무병 생존율
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
무질병 생존(DFS)은 무작위 배정부터 종양 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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