Resección pulmonar anatómica SP robótica versus VATS para pacientes con NSCLC (SPORTS)
1 de enero de 2024 actualizado por: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Resección pulmonar anatómica con cirugía torácica asistida por video y robótica de puerto único para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (estudio SPORTS): ensayo controlado aleatorio, simple ciego y de un solo centro
Cirugía torácica asistida por robot de puerto único versus resección pulmonar mayor de cirugía torácica asistida por video de puerto único para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (ensayo SPORTS): un ensayo controlado aleatorio, ciego y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Inicialmente, los investigadores comenzaron la cirugía torácica robótica de puerto único utilizando el sistema robótico SP para procedimientos simples, como la timectomía y la escisión de la masa mediastínica. A medida que su experiencia creció, se expandieron a procedimientos más complejos, incluidas la resección pulmonar mayor y la esofagectomía. Sin embargo, aún no se han estudiado los resultados a largo plazo de la resección pulmonar anatómica robótica SP utilizando el sistema robótico SP.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados a corto y largo plazo de la resección pulmonar anatómica robótica SP utilizando el sistema robótico SP con los de la resección pulmonar anatómica de cirugía toracoscópica asistida por video de puerto único (SP-VATS).
Este ensayo es un ensayo controlado aleatorio, simple ciego y de un solo centro. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a cirugía toracoscópica asistida por video de puerto único (SP-VATS) o cirugía torácica robótica de puerto único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JunHee Lee
- Número de teléfono: 01072579550
- Correo electrónico: lee2632@naver.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para resección pulmonar anatómica (segmentectomía o lobectomía) mediante cirugía torácica mínimamente invasiva (RATS o VATS) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas o sospecha de lesión maligna.
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes que puedan cumplir con los requisitos del ensayo clínico y que, o sus representantes legales, proporcionen su consentimiento por escrito antes del inicio del ensayo clínico.
- Pacientes con nacionalidad de Corea del Sur.
- La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos obtiene una puntuación de 1 a 3.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I, II o IIIa
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía por enfermedades acompañantes de otros órganos.
- Invasión tumoral en la pared torácica, diafragma, otro lóbulo o diafragma
- Pacientes que se consideran inadecuados según el criterio del investigador.
- Pacientes con deterioro cognitivo que no puedan comprender las instrucciones y el consentimiento informado de este estudio.
- Pacientes que desean específicamente un determinado método quirúrgico (robótico, toracoscópico, toracotomía abierta)
- Pacientes que previamente fueron sometidos a un procedimiento quirúrgico torácico en el hemitórax a operar
- Resultados patológicos distintos del NSCLC (por ejemplo, nódulos benignos, cáncer de pulmón metastásico, SCLC)
- Pacientes que recibieron terapia neoadyuvante.
- Candidato para neumonectomía, bilobectomía, lobectomía más segmentectomía, resección no anatómica (por ejemplo, resección en cuña).
- Historia de otros cánceres en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RATAS SP
Brazo SP-RATS: 145 pacientes, la resección pulmonar anatómica de puerto único se realizará utilizando el sistema robótico SP.
Se realizará una única incisión de 4 cm debajo del margen subcostal.
Se insertará un tubo torácico en la misma incisión.
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Todos los pacientes: 145 pacientes Se realizará resección pulmonar anatómica de puerto único (segmentectomía, lobectomía) con disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos utilizando el sistema robótico SP. Se realizará una única incisión de 4 cm debajo del margen subcostal. Se insertará un tubo torácico en la misma incisión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SP-IVAS
Grupo SP-VATS: 145 pacientes, la resección pulmonar anatómica de puerto único se realizó mediante VATS.
Se realizará una incisión de 4 cm en el quinto espacio intercostal en la línea axilar anterior o posterior.
Se insertará un tubo torácico en la misma incisión.
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Todos los pacientes: 145 pacientes Se realizará resección pulmonar anatómica de puerto único (segmentectomía, lobectomía) con disección completa de los ganglios linfáticos mediastínicos utilizando el VATS. Se realizará una única incisión de 4 cm en el quinto espacio intercostal. Se insertará un tubo torácico en la misma incisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Complicaciones postoperatorias: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Complicaciones postoperatorias: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L) al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la cirugía
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Los cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L) se administrarán en los meses 3.
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al mes 3 después de la cirugía
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Cuestionarios de CVRS de vida (EQ-VAS) al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la cirugía
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Los cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) se administrarán en los meses 3.
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al mes 3 después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Los niveles de dolor se evaluaron y registraron mediante la puntuación VAS más de tres veces al día durante el período de hospitalización.
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durante la hospitalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas antes de la cirugía, y al mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía.
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Se administrarán cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) 2 semanas antes de la cirugía, 1 mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5. después de cirugía.
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A las 2 semanas antes de la cirugía, y al mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía.
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Cuestionarios de CVRS de vida (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas antes de la cirugía, y al mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía.
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Se administrarán cuestionarios de CVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) 2 semanas antes de la cirugía, 1 mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5. después de cirugía.
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A las 2 semanas antes de la cirugía, y al mes, 6 meses y 12 meses, así como a los años 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía.
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Cuestionarios de CVRS de vida (LCQ)
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Los cuestionarios de CVRS de vida (LCQ) se administrarán 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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al mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultados perioperatorios (tasa de conversión)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Tasa de conversión = conversión a toracotomía abierta / número total de cirugías
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durante la hospitalización
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Resultados perioperatorios (número de ganglios linfáticos extraídos)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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Número total de ganglios linfáticos extraídos durante el procedimiento quirúrgico.
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durante la hospitalización
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Resultados perioperatorios (tiempo operatorio total)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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el tiempo transcurrido desde la incisión de la piel hasta la finalización del cierre de la piel
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durante la hospitalización
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Resultados perioperatorios (duración del drenaje con tubo torácico, estancia hospitalaria posoperatoria)
Periodo de tiempo: durante la hospitalización
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duración del drenaje del tubo torácico: el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha de extracción del tubo torácico estancia hospitalaria postoperatoria: el tiempo desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta |
durante la hospitalización
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Resultados perioperatorios (tasa de transfusión)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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La tasa de transfusión se definió como el porcentaje de pacientes que recibieron una transfusión de sangre alogénica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Resultados perioperatorios (pérdida de sangre estimada)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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medición estimada de la pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
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durante la cirugía
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Supervivencia global a 5 años y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023GR0429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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