Anatomiczna resekcja płuca SP w porównaniu z VATS u pacjentów z NSCLC (SPORTS)
Chirurgia klatki piersiowej za pomocą jednego portu w porównaniu z chirurgią klatki piersiowej wspomaganą wideo Anatomiczna resekcja płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (badanie SPORTS): jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze początkowo rozpoczęli jednoportową chirurgię klatki piersiowej przy użyciu robota z wykorzystaniem systemu robotycznego SP do prostych zabiegów, takich jak tymektomia i wycięcie guza śródpiersia. W miarę zwiększania się ich wiedzy specjalistycznej, rozszerzyli swoją działalność na bardziej złożone procedury, w tym poważną resekcję płuc i wycięcie przełyku. Jednakże długoterminowe wyniki anatomicznej resekcji płuc wykonanej za pomocą robota SP przy użyciu systemu robotycznego SP nie zostały jeszcze zbadane.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników anatomicznej resekcji płuc wykonanej za pomocą robota SP przy użyciu systemu robota SP z wynikami anatomicznej resekcji płuc za pomocą jednoportowego torakoskopowego chirurgii wspomaganej wideo (SP-VATS).
To badanie jest jednoośrodkowym, pojedynczo zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do operacji torakoskopowej wspomaganej wideo z jednym portem (SP-VATS) lub do chirurgii klatki piersiowej za pomocą robota z jednym portem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JunHee Lee
- Numer telefonu: 01072579550
- E-mail: lee2632@naver.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do anatomicznej resekcji płuc (segmentektomia lub lobektomia) w drodze małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej (RATS lub VATS) u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lub podejrzeniem zmiany złośliwej.
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy mogą spełnić wymogi badania klinicznego i którzy lub ich przedstawiciele prawni przedstawią pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania klinicznego
- Pacjenci posiadający obywatelstwo Korei Południowej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów uzyskało ocenę 1-3.
- Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stadium klinicznym I, II lub IIIa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający operacji z powodu towarzyszących chorób innych narządów
- Naciek guza na ścianę klatki piersiowej, przeponę, inny płat lub przeponę
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich na podstawie oceny badacza
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji i świadomej zgody na to badanie
- Pacjenci, którzy szczególnie chcą określonej metody chirurgicznej (robotyczna, torakoskopowa, otwarta torakotomia)
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli zabieg chirurgiczny w obrębie klatki piersiowej w obszarze półklatkowym przeznaczonym do operacji
- Wyniki patologiczne inne niż NSCLC (np. łagodne guzki, przerzutowy rak płuc, SCLC)
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
- Kandydat do pneumonektomii, bilobektomii, lobektomii z segmentektomią, resekcji nieanatomicznej (np. resekcji klinowej).
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SP-SZCZURY
Ramię SP-RATS: 145 pacjentów, jednoportowa anatomiczna resekcja płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu robotycznego SP.
Poniżej brzegu podżebrowego wykonane zostanie pojedyncze nacięcie o długości 4 cm.
W tym samym nacięciu zostanie włożona rurka klatki piersiowej.
|
Wszyscy pacjenci: 145 pacjentów Jednoportowa anatomiczna resekcja płuc (segmentektomia, lobektomia) z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia zostanie wykonana przy użyciu systemu robotycznego SP. Poniżej brzegu podżebrowego wykonane zostanie pojedyncze nacięcie o długości 4 cm. W tym samym nacięciu zostanie włożona rurka klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: SP-VAT
Ramię SP-VATS: 145 pacjentów, wykonano jednoportową anatomiczną resekcję płuc przy użyciu VATS.
W 5. przestrzeni międzyżebrowej, w linii pachowej przedniej lub tylnej, zostanie wykonane 4-centymetrowe nacięcie.
W tym samym nacięciu zostanie włożona rurka klatki piersiowej.
|
Wszyscy pacjenci: 145 pacjentów Jednoportowa anatomiczna resekcja płuc (segmentektomia, lobektomia) z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia zostanie wykonana przy użyciu VATS. W 5. przestrzeni międzyżebrowej wykonane zostanie pojedyncze nacięcie o długości 4 cm. W tym samym nacięciu zostanie włożona rurka klatki piersiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Powikłania pooperacyjne: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
powikłania będą klasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Powikłania pooperacyjne: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-5D-5L) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po operacji
|
Kwestionariusze oceniające HRQOL życia (EQ-5D-5L) zostaną podane w 3. miesiącu życia.
|
w 3 miesiącu po operacji
|
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-VAS) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po operacji
|
Kwestionariusze dotyczące HRQOL życia (EQ-5D-5L, EQ-VAS) zostaną podane w 3. miesiącu życia.
|
w 3 miesiącu po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Poziom bólu oceniano i rejestrowano za pomocą skali VAS częściej niż trzy razy dziennie w okresie hospitalizacji.
|
podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2, 3, 4 i 5 latach po operacji.
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-5D-5L, EQ-VAS) zostaną podane na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2., 3., 4. i 5. roku życia po operacji.
|
Na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2, 3, 4 i 5 latach po operacji.
|
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2, 3, 4 i 5 latach po operacji.
|
Kwestionariusze HRQOL życia (EQ-5D-5L, EQ-VAS) zostaną podane na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2., 3., 4. i 5. roku życia po operacji.
|
Na 2 tygodnie przed operacją oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach, a także w 2, 3, 4 i 5 latach po operacji.
|
|
Kwestionariusze HRQOL życia (LCQ)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
Kwestionariusze oceniające HRQOL życia (LCQ) zostaną podane po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji.
|
|
Wyniki okołooperacyjne (współczynnik konwersji)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Współczynnik konwersji = konwersja na otwartą torakotomię / całkowita liczba operacji
|
podczas hospitalizacji
|
|
Wyniki okołooperacyjne (liczba pobranych węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Całkowita liczba węzłów chłonnych pobranych podczas zabiegu chirurgicznego.
|
podczas hospitalizacji
|
|
Wyniki okołooperacyjne (całkowity czas operacji)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
czas upływający od nacięcia skóry do całkowitego zamknięcia skóry
|
podczas hospitalizacji
|
|
Wyniki okołooperacyjne (czas trwania drenażu klatki piersiowej, pobyty w szpitalu pooperacyjnym)
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
czas trwania drenażu klatki piersiowej: czas od daty operacji do daty usunięcia drenażu klatki piersiowej pobyty w szpitalu pooperacyjnym: czas od dnia operacji do dnia wypisu |
podczas hospitalizacji
|
|
Wyniki okołooperacyjne (częstotliwość transfuzji)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
Częstość transfuzji zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy otrzymali allogeniczną transfuzję krwi w ciągu 30 dni po operacji.
|
w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
|
Wyniki okołooperacyjne (szacowana utrata krwi)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
szacunkowy pomiar śródoperacyjnej utraty krwi (ml)
|
podczas operacji
|
|
5-letnie przeżycie całkowite i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu.
Przeżycie wolne od choroby (DFS) definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu nowotworu lub zgonu.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023GR0429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .