Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione polmonare anatomica SP robotica rispetto a VATS per pazienti con NSCLC (SPORTS)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Resezione polmonare anatomica di chirurgia toracica robotica a porta singola rispetto a quella video-assistita per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio SPORTS): uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, monocentrico

Chirurgia toracica robotica assistita a porta singola rispetto alla resezione polmonare maggiore di chirurgia toracica video-assistita a porta singola per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio SPORTS): uno studio controllato randomizzato, a singolo centro, in cieco

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente i ricercatori hanno iniziato la chirurgia toracica robotica a porta singola utilizzando il sistema robotico SP per procedure semplici, come la timectomia e l’asportazione di massa mediastinica. Con la crescita della loro esperienza, si sono estesi a procedure più complesse, tra cui la resezione polmonare maggiore e l'esofagectomia. Tuttavia, i risultati a lungo termine della resezione polmonare anatomica robotica SP utilizzando il sistema robotico SP non sono ancora stati studiati.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati a breve e lungo termine della resezione polmonare anatomica robotica SP utilizzando il sistema robotico SP con quelli della resezione polmonare anatomica con chirurgia toracoscopica video-assistita a porta singola (SP-VATS).

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in singolo centro, in singolo cieco. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla chirurgia toracoscopica video-assistita a porta singola (SP-VATS) o alla chirurgia toracica robotica a porta singola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato alla resezione polmonare anatomica (segmentectomia o lobectomia) tramite chirurgia toracica mini-invasiva (RATS o VATS) per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o sospetta lesione maligna.
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che possono conformarsi ai requisiti della sperimentazione clinica e che, o i loro rappresentanti legali, forniscono il consenso scritto prima dell'inizio della sperimentazione clinica
  • Pazienti con nazionalità della Corea del Sud
  • Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio clinico I, II o IIIa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico per accompagnare altre malattie d'organo
  • Invasione del tumore nella parete toracica, nel diaframma, in un altro lobo o nel diaframma
  • Pazienti considerati non idonei in base al giudizio del ricercatore
  • Pazienti con disturbi cognitivi che non sono in grado di comprendere le istruzioni e il consenso informato di questo studio
  • Pazienti che desiderano specificamente un determinato metodo chirurgico (robotica, toracoscopica, toracotomia aperta)
  • Pazienti che in precedenza hanno subito un intervento chirurgico toracico nell'emitorace da operare
  • Risultati patologici diversi dal NSCLC (es. noduli benigni, cancro polmonare metastatico, SCLC)
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante.
  • Candidato per pneumonectomia, bilobectomia, lobectomia più segmentectomia, resezione non anatomica (es. resezione a cuneo).
  • Storia di altri tumori negli ultimi 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SP-RATTI
Braccio SP-RATS: 145 pazienti, la resezione polmonare anatomica a porta singola verrà eseguita utilizzando il sistema robotico SP. Verrà praticata una singola incisione di 4 cm sotto il margine sottocostale. Un tubo toracico verrà inserito nella stessa incisione.
Procedura: Chirurgia toracica assistita da robot a porta singola

Tutti i pazienti: 145 pazienti. La resezione polmonare anatomica a porta singola (segmentectomia, lobectomia) con dissezione linfonodale mediastinica completa verrà eseguita utilizzando il sistema robotico SP.

Verrà praticata una singola incisione di 4 cm sotto il margine sottocostale. Un tubo toracico verrà inserito nella stessa incisione.

Altri nomi:
  • SP-RATTI
Comparatore placebo: SP-VATS
Braccio SP-VATS: 145 pazienti, resezione polmonare anatomica a porta singola eseguita utilizzando VATS. Verrà praticata un'incisione di 4 cm nel 5° spazio intercostale sulla linea ascellare anteriore o posteriore. Un tubo toracico verrà inserito nella stessa incisione.
Procedura: Chirurgia toracoscopica videoassistita a porta singola

Tutti i pazienti: 145 pazienti La resezione polmonare anatomica a porta singola (segmentectomia, lobectomia) con dissezione linfonodale mediastinica completa verrà eseguita utilizzando la VATS.

Verrà effettuata una singola incisione di 4 cm nel 5° spazio intercostale. Un tubo toracico verrà inserito nella stessa incisione.

Altri nomi:
  • SP-VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Complicazioni postoperatorie: entro 30 giorni dall'intervento
le complicanze saranno classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Complicazioni postoperatorie: entro 30 giorni dall'intervento
Questionari per la HRQOL della vita (EQ-5D-5L) al mese 3
Lasso di tempo: al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
I questionari per la HRQOL della vita (EQ-5D-5L) verranno somministrati al mese 3.
al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
Questionari per la HRQOL di vita (EQ-VAS) al mese 3
Lasso di tempo: al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
I questionari per la HRQOL della vita (EQ-5D-5L, EQ-VAS) verranno somministrati al mese 3.
al terzo mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante il ricovero
I livelli di dolore sono stati valutati e registrati utilizzando il punteggio VAS più di tre volte al giorno durante il periodo di ospedalizzazione.
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari per la HRQOL della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento.
I questionari per l'HRQOL della vita (EQ-5D-5L, EQ-VAS) verranno somministrati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento chirurgico.
A 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento.
Questionari per la HRQOL della vita (EQ-VAS)
Lasso di tempo: A 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento.
I questionari per l'HRQOL della vita (EQ-5D-5L, EQ-VAS) verranno somministrati 2 settimane prima dell'intervento chirurgico, 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento chirurgico.
A 2 settimane prima dell'intervento chirurgico e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi, nonché agli anni 2, 3, 4 e 5 dopo l'intervento.
Questionari per HRQOL della vita (LCQ)
Lasso di tempo: a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
I questionari per l'HRQOL of life (LCQ) verranno somministrati a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Risultati perioperatori (tasso di conversione)
Lasso di tempo: durante il ricovero
Tasso di conversione = conversione a toracotomia aperta/numero totale di interventi chirurgici
durante il ricovero
Risultati perioperatori (numero di linfonodi raccolti)
Lasso di tempo: durante il ricovero
Numero totale di linfonodi prelevati durante la procedura chirurgica.
durante il ricovero
Risultati perioperatori (tempo operatorio totale)
Lasso di tempo: durante il ricovero
il tempo impiegato dall'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea
durante il ricovero
Esiti perioperatori (durata del drenaggio del tubo toracico, degenze ospedaliere postoperatorie)
Lasso di tempo: durante il ricovero

durata del drenaggio del tubo toracico: il tempo trascorso dalla data dell'intervento alla data della rimozione del tubo toracico

Degenze postoperatorie: il tempo che intercorre tra la data dell'intervento e la data della dimissione
durante il ricovero
Risultati perioperatori (tasso di trasfusione)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento.
Il tasso di trasfusione è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue allogenico entro 30 giorni dall'intervento.
entro 30 giorni dall'intervento.
Risultati perioperatori (perdita di sangue stimata)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
misurazione stimata della perdita di sangue intraoperatoria (ml)
durante l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 5 anni e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la recidiva del tumore o la morte.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023GR0429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi