Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SP robotická versus VATS anatomická plicní resekce u pacientů s NSCLC (SPORTS)

1. ledna 2024 aktualizováno: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Jednoportová robotická versus videoasistovaná hrudní chirurgie Anatomická plicní resekce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (studie SPORTS): jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Jednoportová roboticky asistovaná hrudní chirurgie versus jednoportová videoasistovaná hrudní chirurgie velká plicní resekce u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (studie SPORTS): jednocentrová, jediná zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé zpočátku zahájili jednoportovou robotickou hrudní chirurgii pomocí robotického systému SP pro jednoduché postupy, jako je tymektomie a masová excize mediastina. Jak jejich odbornost rostla, rozšířili se na složitější postupy, včetně velké plicní resekce a ezofagektomie. Dlouhodobé výsledky SP robotické anatomické plicní resekce pomocí SP robotického systému však dosud nebyly studovány.

Cílem této studie je porovnat krátkodobé a dlouhodobé výsledky SP robotické anatomické plicní resekce pomocí SP robotického systému s výsledky jednoportové video-asistované torakoskopické chirurgie (SP-VATS) anatomické plicní resekce.

Tato studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k jednoportové videoasistované torakoskopické chirurgii (SP-VATS) nebo k jednoportové robotické hrudní chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na anatomickou plicní resekci (segmentektomie nebo lobektomie) prostřednictvím minimálně invazivní hrudní chirurgie (RATS nebo VATS) u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic nebo suspektní maligní lézí.
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří mohou splnit požadavky klinického hodnocení a kteří nebo jejich zákonní zástupci poskytnou písemný souhlas před zahájením klinického hodnocení
  • Pacienti s národností Jižní Koreje
  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-3.
  • Klinické stadium I, II nebo IIIa nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují operaci pro doprovod jiných orgánových onemocnění
  • Invaze nádoru do hrudní stěny, bránice, jiného laloku nebo bránice
  • Pacienti, kteří jsou na základě úsudku výzkumníka považováni za nevhodné
  • Pacienti s kognitivními poruchami, kteří nejsou schopni porozumět pokynům a informovanému souhlasu této studie
  • Pacienti, kteří si specificky přejí určitou chirurgickou metodu (robotická, torakoskopická, otevřená torakotomie)
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chirurgický výkon na hrudníku v hemithoraxu, který má být operován
  • Jiné patologické výsledky než NSCLC (např. benigní uzliny, metastatický karcinom plic, SCLC)
  • Pacienti, kteří dostávali neoadjuvantní terapii.
  • Kandidát na pneumonektomii, bilobektomii, lobektomii plus segmentektomii, neanatomickou resekci (např. klínovou resekci).
  • Anamnéza jiných rakovin v posledních 5 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP-RATS
SP-RATS Rameno: 145 pacientů, bude provedena jednoportová anatomická plicní resekce pomocí robotického systému SP. Pod subkostálním okrajem bude proveden jeden řez o délce 4 cm. Do stejného řezu bude zavedena hrudní trubice.
Postup: Jednoportová roboticky asistovaná hrudní chirurgie

Všichni pacienti: 145 pacientů Jednoportová anatomická plicní resekce (segmentektomie, lobektomie) s kompletní disekcí mediastinálních lymfatických uzlin bude provedena pomocí robotického systému SP.

Pod subkostálním okrajem bude proveden jeden řez o délce 4 cm. Do stejného řezu bude zavedena hrudní trubice.

Ostatní jména:
  • SP-RATS
Komparátor placeba: SP-DPH
SP-VATS Rameno: 145 pacientů, pomocí VATS byla provedena jednoportová anatomická plicní resekce. V 5. interkostálním prostoru na přední nebo zadní axilární čáře se provede 4 cm řez. Do stejného řezu bude zavedena hrudní trubice.
Postup: Jednoportová videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Všichni pacienti: 145 pacientů Pomocí VATS bude provedena jednoportová anatomická plicní resekce (segmentektomie, lobektomie) s kompletní disekcí mediastinálních lymfatických uzlin.

V 5. mezižeberním prostoru bude proveden jeden řez o délce 4 cm. Do stejného řezu bude zavedena hrudní trubice.

Ostatní jména:
  • SP-DPH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační komplikace: do 30 dnů po operaci
komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo
Pooperační komplikace: do 30 dnů po operaci
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L) ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po operaci
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L) budou podávány ve 3. měsících.
ve 3. měsíci po operaci
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-VAS) ve 3. měsíci
Časové okno: ve 3. měsíci po operaci
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L, EQ-VAS) budou podávány ve 3. měsících.
ve 3. měsíci po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: během hospitalizace
Úroveň bolesti byla hodnocena a zaznamenávána pomocí skóre VAS více než třikrát denně během doby hospitalizace.
během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako 2, 3, 4 a 5 let po operaci.
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L, EQ-VAS) budou podány 2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců a také ve 2., 3., 4. a 5. roce po operaci.
2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako 2, 3, 4 a 5 let po operaci.
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-VAS)
Časové okno: 2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako 2, 3, 4 a 5 let po operaci.
Dotazníky pro HRQOL života (EQ-5D-5L, EQ-VAS) budou podány 2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců a také ve 2., 3., 4. a 5. roce po operaci.
2 týdny před operací a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců, stejně jako 2, 3, 4 a 5 let po operaci.
Dotazníky pro HRQOL života (LCQ)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Dotazníky pro HRQOL života (LCQ) budou podávány 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Perioperační výsledky (konverzní poměr)
Časové okno: během hospitalizace
Míra konverze = konverze na otevřenou torakotomii / celkový počet operací
během hospitalizace
Perioperační výsledky (počet odebraných lymfatických uzlin)
Časové okno: během hospitalizace
Celkový počet lymfatických uzlin odebraných během chirurgického zákroku.
během hospitalizace
Peroperační výsledky (celková operační doba)
Časové okno: během hospitalizace
doba od naříznutí kůže do dokončení uzavření kůže
během hospitalizace
Perioperační výsledky (délka drenáže hrudní trubice, pooperační pobyt v nemocnici)
Časové okno: během hospitalizace

trvání drenáže hrudní trubice: doba od data operace do data vyjmutí hrudní trubice

pooperační hospitalizace: doba od data operace do data propuštění
během hospitalizace
Perioperační výsledky (rychlost transfuze)
Časové okno: do 30 dnů po operaci.
Rychlost transfuze byla definována jako procento pacientů, kteří dostali alogenní krevní transfuzi do 30 dnů po operaci.
do 30 dnů po operaci.
Perioperační výsledky (odhadovaná ztráta krve)
Časové okno: během operace
odhadované měření intraoperační ztráty krve (ml)
během operace
5leté celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do smrti. Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba od randomizace do recidivy nádoru nebo smrti.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023GR0429

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit