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SP Robotic versus VATS Anatomische Lungenresektion für Patienten mit NSCLC (SPORTS)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Single-Port-Roboter versus videoassistierte Thoraxchirurgie. Anatomische Lungenresektion für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (SPORTS-Studie): eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Single-Port-Roboter-assistierte Thoraxchirurgie im Vergleich zur Single-Port-Video-assistierten Thoraxchirurgie mit großer Lungenresektion bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (SPORTS-Studie): eine Single-Center-, eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher begannen zunächst mit der Single-Port-Roboter-Thoraxchirurgie und nutzten das SP-Robotersystem für einfache Eingriffe wie Thymektomie und mediastinale Massenexzision. Als ihr Fachwissen zunahm, weiteten sie ihre Tätigkeit auf komplexere Eingriffe aus, darunter große Lungenresektionen und Ösophagektomie. Die langfristigen Ergebnisse der anatomischen Lungenresektion mit SP-Robotern mithilfe des SP-Robotersystems wurden jedoch noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen und langfristigen Ergebnisse der SP-Roboter-Anatomie zu vergleichen Lungenresektion unter Verwendung des SP-Robotersystems mit denen der anatomischen Lungenresektion der videoassistierten Thorakoskopie mit einem Port (SP-VATS).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie mit einem Port (SP-VATS) oder der robotergestützten Thoraxchirurgie mit einem Port zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine anatomische Lungenresektion (Segmentektomie oder Lobektomie) mittels minimalinvasiver Thoraxchirurgie (RATS oder VATS) für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs oder Verdacht auf eine bösartige Läsion.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die die Anforderungen der klinischen Prüfung erfüllen können und die oder ihre gesetzlichen Vertreter vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Patienten mit der Nationalität Südkoreas
  • Die American Society of Anaesthesiologists erhält 1-3 Punkte.
  • Klinisches nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I, II oder IIIa

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen begleitender Organerkrankungen operiert werden müssen
  • Tumorinvasion in die Brustwand, das Zwerchfell, einen anderen Lappen oder ein Zwerchfell
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschers als ungeeignet gelten
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Anweisungen und die Einverständniserklärung dieser Studie nicht verstehen können
  • Patienten, die ausdrücklich eine bestimmte Operationsmethode wünschen (Roboter, Thorakoskopie, offene Thorakotomie)
  • Patienten, die sich zuvor einem thoraxchirurgischen Eingriff im zu operierenden Hemithorax unterzogen haben
  • Andere pathologische Ergebnisse als NSCLC (z. B. gutartige Knötchen, metastasierter Lungenkrebs, SCLC)
  • Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
  • Kandidat für Pneumonektomie, Bilobektomie, Lobektomie plus Segmentektomie, nichtanatomische Resektion (z. B. Keilresektion).
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SP-RATS
SP-RATS-Arm: 145 Patienten, anatomische Lungenresektion mit einem Port wird mit dem SP-Robotersystem durchgeführt. Unterhalb des Subkostalrandes wird ein einzelner 4 cm langer Einschnitt vorgenommen. In denselben Einschnitt wird eine Thoraxdrainage eingeführt.
Verfahren: Robotergestützte Thoraxchirurgie mit einem Port

Alle Patienten: 145 Patienten Eine anatomische Lungenresektion mit einem Port (Segmentektomie, Lobektomie) mit einer vollständigen mediastinalen Lymphknotendissektion wird mit dem SP-Robotersystem durchgeführt.

Unterhalb des Subkostalrandes wird ein einzelner 4 cm langer Einschnitt vorgenommen. In denselben Einschnitt wird eine Thoraxdrainage eingeführt.

Andere Namen:
  • SP-RATS
Placebo-Komparator: SP-MwSt
SP-VATS-Arm: 145 Patienten, eine anatomische Lungenresektion mit einem Port wurde mithilfe von VATS durchgeführt. Im 5. Interkostalraum an der vorderen oder hinteren Achsellinie wird ein 4 cm langer Einschnitt vorgenommen. In denselben Einschnitt wird eine Thoraxdrainage eingeführt.
Verfahren: Videoassistierte thorakoskopische Chirurgie mit einem Port

Alle Patienten: 145 Patienten Eine anatomische Lungenresektion mit einem Port (Segmentektomie, Lobektomie) mit einer vollständigen mediastinalen Lymphknotendissektion wird unter Verwendung des VATS durchgeführt.

Im 5. Interkostalraum wird ein einzelner 4 cm langer Einschnitt vorgenommen. In denselben Einschnitt wird eine Thoraxdrainage eingeführt.

Andere Namen:
  • SP-MwSt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative Komplikationen: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifizierung klassifiziert
Postoperative Komplikationen: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L) im 3. Monat
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L) werden im 3. Monat ausgefüllt.
im 3. Monat nach der Operation
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-VAS) im 3. Monat
Zeitfenster: im 3. Monat nach der Operation
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L, EQ-VAS) werden im dritten Monat verwaltet.
im 3. Monat nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Das Schmerzniveau wurde während des Krankenhausaufenthalts mehr als dreimal täglich mithilfe des VAS-Scores beurteilt und aufgezeichnet.
während des Krankenhausaufenthaltes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation.
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L, EQ-VAS) werden 2 Wochen vor der Operation und nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten sowie in den Jahren 2, 3, 4 und 5 ausgefüllt nach der Operation.
2 Wochen vor der Operation und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation.
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation.
Fragebögen zur HRQOL des Lebens (EQ-5D-5L, EQ-VAS) werden 2 Wochen vor der Operation und nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten sowie in den Jahren 2, 3, 4 und 5 ausgefüllt nach der Operation.
2 Wochen vor der Operation und 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation.
Fragebögen für HRQOL of Life (LCQ)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Fragebögen zur HRQOL of Life (LCQ) werden 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation ausgefüllt.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Perioperative Ergebnisse (Konversionsrate)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Konversionsrate = Konversion zur offenen Thorakotomie / Gesamtzahl der Operationen
während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Ergebnisse (Anzahl der entnommenen Lymphknoten)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Gesamtzahl der während des chirurgischen Eingriffs entnommenen Lymphknoten.
während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Ergebnisse (Gesamtoperationszeit)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
die Zeit vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses
während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Ergebnisse (Dauer der Thoraxdrainage, postoperative Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes

Dauer der Thoraxdrainage: die Zeit vom Datum der Operation bis zum Datum der Thoraxdrainage

Postoperative Krankenhausaufenthalte: die Zeit vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
während des Krankenhausaufenthaltes
Perioperative Ergebnisse (Transfusionsrate)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Die Transfusionsrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine allogene Bluttransfusion erhielten.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Perioperative Ergebnisse (geschätzter Blutverlust)
Zeitfenster: während der Operation
geschätzte Messung des intraoperativen Blutverlusts (ml)
während der Operation
5-Jahres-Gesamtüberleben und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023GR0429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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