NSCLC 患者に対する SP ロボット切除術と VATS 解剖学的肺切除術の比較 (SPORTS)
2024年1月1日 更新者：Hyun Koo Kim、Korea University Guro Hospital
非小細胞肺がん患者に対する単一ポートロボット胸部手術とビデオ支援胸部手術の解剖学的肺切除術（SPORTS 研究）：単一施設、単盲検、ランダム化比較試験
シングルポートロボット支援胸部手術とシングルポートビデオ支援胸部手術の非小細胞肺がん患者に対する肺大切除術（SPORTS試験）：単一施設、単一盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは当初、胸腺摘出術や縦隔大量切除などの単純な手術のために、SP ロボット システムを使用したシングルポート ロボット胸部手術を開始しました。 彼らの専門知識が高まるにつれて、肺の大規模切除や食道切除術など、より複雑な手術にも範囲が広がりました。 ただし、SP ロボット システムを使用した SP ロボット解剖学的肺切除術の長期成績はまだ研究されていません。
この研究の目的は、SP ロボット システムを使用した SP ロボット解剖学的肺切除術の短期および長期成績を、シングルポート ビデオ支援胸腔鏡手術 (SP-VATS) 解剖学的肺切除術の短期および長期成績と比較することです。
この試験は、単一施設、単盲検、ランダム化比較試験です。 参加者は、1:1 の比率でシングルポートビデオ支援胸腔鏡手術 (SP-VATS) またはシングルポートロボット胸部手術のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
290
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JunHee Lee
- 電話番号：01072579550
- メール：lee2632@naver.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がんまたは悪性病変が疑われる患者に対する低侵襲胸部手術（RATSまたはVATS）による解剖学的肺切除術（部分切除術または肺葉切除術）の候補者。
- 年齢 18 歳以上
- 臨床試験の要件を遵守でき、臨床試験の開始前に書面による同意を提供する患者またはその法定代理人
- 大韓民国の国籍を有する患者
- 米国麻酔科医協会のスコアは 1-3 です。
- 臨床ステージ I、II、または IIIa の非小細胞肺がん (NSCLC)
除外基準:
- 他の臓器疾患に伴う手術が必要な患者
- 胸壁、横隔膜、別の葉または横隔膜への腫瘍浸潤
- 研究者の判断により不適応と判断された患者様
- この研究の指示とインフォームドコンセントを理解できない認知障害のある患者
- 特定の手術方法（ロボット手術、胸腔鏡手術、開胸手術）を特に希望される患者様
- 以前に半胸部の胸部外科手術を受けた患者が手術を受ける。
- NSCLC 以外の病理学的結果 (例、良性結節、転移性肺癌、SCLC)
- 術前補助療法を受けた患者。
- 肺切除術、二葉切除術、肺葉切除術と区域切除術、非解剖学的切除術（例、楔状切除術）の候補者。
- 過去5年間の他のがんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SP-RATS
SP-RATS アーム: 145 人の患者に対し、SP ロボット システムを使用してシングルポート解剖学的肺切除術が実行されます。
肋骨下縁の下に４ｃｍの単一切開を行う。
胸腔チューブが同じ切開部に挿入されます。
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全患者数：145名 縦隔リンパ節完全郭清を伴うシングルポート解剖学的肺切除術（部分切除術、肺葉切除術）をSPロボットシステムを用いて施行します。 肋骨下縁の下に４ｃｍの単一切開を行う。 胸腔チューブが同じ切開部に挿入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：SP-VATS
SP-VATS アーム: 145 人の患者に対し、VATS を使用してシングルポート解剖学的肺切除術が実施されました。
前腋窩線または後腋窩線の第５肋間隙に４ｃｍの切開を行う。
胸腔チューブが同じ切開部に挿入されます。
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全患者数：145名 縦隔リンパ節完全郭清を伴うシングルポート解剖学的肺切除術（部分切除術、肺葉切除術）をVATSを用いて施行します。 第５肋間隙に４ｃｍの単一切開を行う。 胸腔チューブが同じ切開部に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後合併症：術後30日以内
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合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
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術後合併症：術後30日以内
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3 か月目の人生の HRQOL に関するアンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：術後3ヶ月目
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生涯の HRQOL に関するアンケート (EQ-5D-5L) は 3 か月目に実施されます。
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術後3ヶ月目
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3 か月目の人生の HRQOL (EQ-VAS) に関するアンケート
時間枠：術後3ヶ月目
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生涯の HRQOL に関するアンケート (EQ-5D-5L、EQ-VAS) は 3 か月目に実施されます。
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術後3ヶ月目
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術後の痛み
時間枠：入院中
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痛みのレベルは、入院期間中毎日 3 回以上、VAS スコアを使用して評価および記録されました。
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入院中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生のHRQOLに関するアンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：手術の 2 週間前、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および手術後 2 年、3 年、4 年、5 年目です。
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生涯のHRQOLに関するアンケート（EQ-5D-5L、EQ-VAS）は、手術の2週間前、1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年目に実施されます。手術後。
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手術の 2 週間前、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および手術後 2 年、3 年、4 年、5 年目です。
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人生のHRQOLに関するアンケート（EQ-VAS）
時間枠：手術の 2 週間前、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および手術後 2 年、3 年、4 年、5 年目です。
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生涯のHRQOLに関するアンケート（EQ-5D-5L、EQ-VAS）は、手術の2週間前、1か月、6か月、12か月、2年、3年、4年、5年目に実施されます。手術後。
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手術の 2 週間前、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、および手術後 2 年、3 年、4 年、5 年目です。
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人生のHRQOL（LCQ）に関するアンケート
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
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HRQOL of life (LCQ) に関するアンケートは、手術後 1 か月、3 か月、および 6 か月後に実施されます。
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月です。
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周術期の転帰（コンバージョン率）
時間枠：入院中
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転換率 = 開胸術への転換 / 総手術数
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入院中
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周術期の転帰（採取されたリンパ節の数）
時間枠：入院中
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外科手術中に採取されたリンパ節の総数。
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入院中
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周術期の転帰（総手術時間）
時間枠：入院中
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皮膚切開から皮膚閉鎖完了までにかかった時間
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入院中
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周術期の転帰（胸腔ドレナージ期間、術後の入院期間）
時間枠：入院中
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胸腔ドレナージの期間：手術日から胸腔ドレーン抜去日までの時間 術後入院期間：手術日から退院日までの期間 |
入院中
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周術期の転帰（輸血率）
時間枠：手術後30日以内。
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輸血率は、手術後 30 日以内に同種血輸血を受けた患者の割合として定義されました。
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手術後30日以内。
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周術期の転帰 (推定失血量)
時間枠：手術中
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術中失血量の推定測定値 (ml)
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手術中
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5 年全生存期間および無病生存期間
時間枠：5年
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全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの時間として定義されます。
無病生存期間（DFS）は、ランダム化から腫瘍の再発または死亡までの時間として定義されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月9日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (推定)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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