Résection pulmonaire anatomique robotisée SP versus TVAS pour les patients atteints de CPNPC (SPORTS)
Résection pulmonaire anatomique de chirurgie thoracique robotique à port unique ou de chirurgie thoracique assistée par vidéo pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (étude SPORTS) : un essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont initialement commencé la chirurgie thoracique robotique à port unique en utilisant le système robotique SP pour des procédures simples, telles que la thymectomie et l'excision de masse médiastinale. Au fur et à mesure que leur expertise grandissait, ils se sont étendus à des procédures plus complexes, notamment la résection pulmonaire majeure et l'œsophagectomie. Cependant, les résultats à long terme de la résection pulmonaire anatomique robotique SP utilisant le système robotique SP n'ont pas encore été étudiés.
Le but de cette étude est de comparer les résultats à court et à long terme de la résection pulmonaire anatomique robotique SP utilisant le système robotique SP avec ceux de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée à un port (SP-VATS) résection pulmonaire anatomique.
Cet essai est un essai contrôlé randomisé monocentrique, en simple aveugle. Les participants seront randomisés selon un rapport de 1:1 pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée à un seul port (SP-VATS) ou une chirurgie thoracique robotique à un seul port.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JunHee Lee
- Numéro de téléphone: 01072579550
- E-mail: lee2632@naver.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à une résection pulmonaire anatomique (segmentectomie ou lobectomie) par chirurgie thoracique mini-invasive (RATS ou TVA) pour un patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules ou d'une lésion maligne suspectée.
- Âge ≥ 18 ans
- Patients pouvant se conformer aux exigences de l’essai clinique et qui, ou leurs représentants légaux, donnent leur consentement écrit avant le début de l’essai clinique
- Patients de nationalité sud-coréenne
- La Société américaine des anesthésiologistes obtient un score de 1 à 3.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade clinique I, II ou IIIa
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour accompagner d'autres maladies d'organes
- Invasion tumorale dans la paroi thoracique, le diaphragme, un autre lobe ou le diaphragme
- Patients considérés comme inadaptés selon le jugement du chercheur
- Patients présentant des déficiences cognitives incapables de comprendre les instructions et le consentement éclairé de cette étude
- Patients qui souhaitent spécifiquement une certaine méthode chirurgicale (thoracotomie robotique, thoracoscopique, ouverte)
- Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale thoracique dans l'hémithorax à opérer
- Résultats pathologiques autres que le CPNPC (ex. nodules bénins, cancer du poumon métastatique, CPPC)
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant.
- Candidat à une pneumonectomie, une bilobectomie, une lobectomie plus segmentectomie, une résection non anatomique (ex, résection en coin).
- Antécédents d'autres cancers au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SP-RATS
Bras SP-RATS : 145 patients, une résection pulmonaire anatomique à un seul port sera réalisée à l'aide du système robotique SP.
Une incision unique de 4 cm sera pratiquée sous la marge sous-costale.
Un drain thoracique sera inséré dans la même incision.
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Tous les patients : 145 patients Une résection pulmonaire anatomique à un seul port (segmentectomie, lobectomie) avec une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux sera réalisée à l'aide du système robotique SP. Une incision unique de 4 cm sera pratiquée sous la marge sous-costale. Un drain thoracique sera inséré dans la même incision.
Autres noms:
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Comparateur placebo: SP-TVA
Bras SP-VATS : 145 patients, une résection pulmonaire anatomique à un seul port a été réalisée à l'aide du VATS.
Une incision de 4 cm sera pratiquée au 5ème espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure ou postérieure.
Un drain thoracique sera inséré dans la même incision.
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Tous les patients : 145 patients Une résection pulmonaire anatomique à port unique (segmentectomie, lobectomie) avec une dissection complète des ganglions lymphatiques médiastinaux sera réalisée à l'aide du TVAS. Une incision unique de 4 cm sera pratiquée au 5ème espace intercostal. Un drain thoracique sera inséré dans la même incision.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications postopératoires
Délai: Complications postopératoires : dans les 30 jours après l'intervention chirurgicale
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les complications seront classées selon la classification Clavien-Dindo
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Complications postopératoires : dans les 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-5D-5L) au mois 3
Délai: au mois 3 après la chirurgie
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Des questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-5D-5L) seront administrés à 3 mois.
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au mois 3 après la chirurgie
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Questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-VAS) au mois 3
Délai: au mois 3 après la chirurgie
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Des questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-5D-5L, EQ-VAS) seront administrés à 3 mois.
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au mois 3 après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: pendant l'hospitalisation
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Les niveaux de douleur ont été évalués et enregistrés à l'aide du score EVA plus de trois fois par jour pendant la période d'hospitalisation.
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pendant l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-5D-5L)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5 après la chirurgie.
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Des questionnaires sur la QVLS de vie (EQ-5D-5L, EQ-VAS) seront administrés 2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5. après l'opération.
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2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5 après la chirurgie.
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Questionnaires pour HRQOL de vie (EQ-VAS)
Délai: 2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5 après la chirurgie.
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Des questionnaires sur la QVLS de vie (EQ-5D-5L, EQ-VAS) seront administrés 2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5. après l'opération.
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2 semaines avant la chirurgie, et à 1 mois, 6 mois et 12 mois, ainsi qu'aux années 2, 3, 4 et 5 après la chirurgie.
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Questionnaires pour HRQOL de vie (LCQ)
Délai: à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Des questionnaires pour HRQOL of life (LCQ) seront administrés à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
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à 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
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Résultats périopératoires (taux de conversion)
Délai: pendant l'hospitalisation
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Taux de conversion = conversion en thoracotomie ouverte / nombre total d'interventions chirurgicales
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pendant l'hospitalisation
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Résultats périopératoires (nombre de ganglions lymphatiques prélevés)
Délai: pendant l'hospitalisation
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Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés lors de l'intervention chirurgicale.
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pendant l'hospitalisation
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Résultats périopératoires (durée opératoire totale)
Délai: pendant l'hospitalisation
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le temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée complète
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pendant l'hospitalisation
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Résultats périopératoires (durée du drainage thoracique, séjours hospitaliers postopératoires)
Délai: pendant l'hospitalisation
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durée du drainage du drain thoracique : le temps écoulé entre la date de l'opération et la date du retrait du drain thoracique séjours hospitaliers postopératoires : le temps écoulé entre la date de l'opération et la date de sortie |
pendant l'hospitalisation
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Résultats périopératoires (taux de transfusion)
Délai: dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Le taux de transfusion a été défini comme le pourcentage de patients ayant reçu une transfusion sanguine allogénique dans les 30 jours suivant la chirurgie.
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dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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Résultats périopératoires (perte de sang estimée)
Délai: pendant la chirurgie
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mesure estimée de la perte de sang peropératoire (ml)
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pendant la chirurgie
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Survie globale à 5 ans et survie sans maladie
Délai: 5 années
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès.
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la récidive de la tumeur ou le décès.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023GR0429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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