Ressecção pulmonar anatômica robótica SP versus VATS para pacientes com NSCLC (SPORTS)
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital
Cirurgia torácica robótica de portal único versus cirurgia torácica videoassistida Ressecção pulmonar anatômica para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (estudo SPORTS): um ensaio clínico unicêntrico, cego, randomizado e controlado
Cirurgia torácica assistida por robótica de portal único versus ressecção pulmonar maior de cirurgia torácica assistida por vídeo de porta única para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (estudo SPORTS): um ensaio clínico randomizado, cego e único
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores inicialmente iniciaram a cirurgia torácica robótica de portal único usando o sistema robótico SP para procedimentos simples, como timectomia e excisão de massa mediastinal. À medida que a sua experiência cresceu, expandiram-se para procedimentos mais complexos, incluindo grandes ressecções pulmonares e esofagectomia. No entanto, os resultados a longo prazo da ressecção pulmonar anatômica robótica SP usando o sistema robótico SP ainda não foram estudados.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de curto e longo prazo da ressecção pulmonar anatômica robótica SP usando o sistema robótico SP com aqueles da cirurgia toracoscópica videoassistida de porta única (SP-VATS) ressecção pulmonar anatômica.
Este ensaio é um ensaio clínico randomizado, unicêntrico, cego e controlado. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para cirurgia toracoscópica videoassistida de porta única (SP-VATS) ou cirurgia torácica robótica de porta única.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JunHee Lee
- Número de telefone: 01072579550
- E-mail: lee2632@naver.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato à ressecção pulmonar anatômica (segmentectomia ou lobectomia) via cirurgia torácica minimamente invasiva (RATS ou VATS) para paciente com câncer de pulmão de células não pequenas ou suspeita de lesão maligna.
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes que possam cumprir os requisitos do ensaio clínico e que, ou seus representantes legais, forneçam consentimento por escrito antes do início do ensaio clínico
- Pacientes com nacionalidade da Coreia do Sul
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3.
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I, II ou IIIa (NSCLC)
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia para acompanhar outras doenças orgânicas
- Invasão tumoral na parede torácica, diafragma, outro lobo ou diafragma
- Pacientes considerados inadequados com base no julgamento do pesquisador
- Pacientes com deficiências cognitivas que não conseguem compreender as instruções e o consentimento informado deste estudo
- Pacientes que desejam especificamente um determinado método cirúrgico (robótico, toracoscópico, toracotomia aberta)
- Pacientes que já foram submetidos a procedimento cirúrgico torácico no hemitórax a ser operado
- Resultados patológicos diferentes de NSCLC (ex, nódulos benignos, câncer de pulmão metastático, CPPC)
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante.
- Candidato a pneumonectomia, bilobectomia, lobectomia mais segmentectomia, ressecção não anatômica (ex, ressecção em cunha).
- História de outros tipos de câncer nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SP-RATS
Braço SP-RATS: 145 pacientes, ressecção pulmonar anatômica de portal único será realizada utilizando o sistema robótico SP.
Uma incisão única de 4 cm será feita abaixo da margem subcostal.
Um dreno torácico será inserido na mesma incisão.
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Todos os pacientes: 145 pacientes A ressecção pulmonar anatômica de portal único (segmentectomia, lobectomia) com dissecção completa dos linfonodos mediastinais será realizada usando o sistema robótico SP. Uma incisão única de 4 cm será feita abaixo da margem subcostal. Um dreno torácico será inserido na mesma incisão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SP-IVA
Braço SP-VATS: 145 pacientes, ressecção pulmonar anatômica de portal único foi realizada usando VATS.
Uma incisão de 4 cm será feita no 5º espaço intercostal na linha axilar anterior ou posterior.
Um dreno torácico será inserido na mesma incisão.
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Todos os pacientes: 145 pacientes A ressecção pulmonar anatômica de portal único (segmentectomia, lobectomia) com dissecção completa dos linfonodos mediastinais será realizada usando VATS. Uma incisão única de 4 cm será feita no 5º espaço intercostal. Um dreno torácico será inserido na mesma incisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Complicações pós-operatórias: dentro de 30 dias após a cirurgia
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as complicações serão classificadas de acordo com a classificação Clavien-Dindo
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Complicações pós-operatórias: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L) no mês 3
Prazo: no 3º mês após a cirurgia
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L) serão administrados no terceiro mês.
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no 3º mês após a cirurgia
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Questionários de QVRS de vida (EQ-VAS) no mês 3
Prazo: no 3º mês após a cirurgia
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) serão administrados no terceiro mês.
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no 3º mês após a cirurgia
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Dor pós-operatória
Prazo: durante a hospitalização
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Os níveis de dor foram avaliados e registrados pelo escore VAS mais de três vezes ao dia durante o período de internação.
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durante a hospitalização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia e 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia.
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) serão administrados 2 semanas antes da cirurgia e em 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 depois da cirurgia.
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2 semanas antes da cirurgia e 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia.
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Questionários de QVRS de vida (EQ-VAS)
Prazo: 2 semanas antes da cirurgia e 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia.
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Questionários de QVRS de vida (EQ-5D-5L, EQ-VAS) serão administrados 2 semanas antes da cirurgia e em 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 depois da cirurgia.
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2 semanas antes da cirurgia e 1 mês, 6 meses e 12 meses, bem como nos anos 2, 3, 4 e 5 após a cirurgia.
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Questionários de QVRS de vida (LCQ)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Questionários de QVRS de vida (LCQ) serão administrados 1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultados perioperatórios (taxa de conversão)
Prazo: durante a hospitalização
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Taxa de conversão = conversão para toracotomia aberta / número total de cirurgias
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durante a hospitalização
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Resultados perioperatórios (número de linfonodos colhidos)
Prazo: durante a hospitalização
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Número total de linfonodos colhidos durante o procedimento cirúrgico.
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durante a hospitalização
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Resultados perioperatórios (tempo operatório total)
Prazo: durante a hospitalização
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o tempo necessário desde a incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele
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durante a hospitalização
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Resultados perioperatórios (duração da drenagem torácica, internações hospitalares pós-operatórias)
Prazo: durante a hospitalização
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duração da drenagem do dreno torácico: o tempo desde a data da operação até a data da remoção do dreno torácico internação hospitalar pós-operatória: o tempo desde a data da operação até a data da alta |
durante a hospitalização
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Resultados perioperatórios (taxa de transfusão)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia.
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A taxa de transfusão foi definida como a porcentagem de pacientes que receberam transfusão de sangue alogênico dentro de 30 dias após a cirurgia.
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dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Resultados perioperatórios (perda estimada de sangue)
Prazo: durante a cirurgia
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medição estimada da perda sanguínea intraoperatória (ml)
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durante a cirurgia
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Sobrevida global em 5 anos e sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte.
A sobrevida livre de doença (SLD) é definida como o tempo desde a randomização até a recorrência do tumor ou morte.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023GR0429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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