Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SP Robotic Versus VATS Anatomisk lungresektion för patienter med NSCLC (SPORTS)

1 januari 2024 uppdaterad av: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Enportsrobot kontra videoassisterad thoraxkirurgi Anatomisk lungresektion för patienter med icke-småcellig lungcancer (SPORTS-studie): en enkelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Single-POrt Robotassisterad thoraxkirurgi kontra single-port videoassisterad Thoracic Surgery större lungresektion för patienter med icke-småcellig lungcancer (SPORTS-studie): en enkelcenter, en enda blindad, randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna började initialt enports robotisk thoraxkirurgi med hjälp av SP-robotsystemet för enkla procedurer, såsom tymectomi och mediastinal massexcision. När deras expertis växte, expanderade de till mer komplexa procedurer, inklusive större lungresektion och esofagektomi. De långsiktiga resultaten av SP robotanatomisk lungresektion med SP-robotsystemet har dock ännu inte studerats.

Syftet med denna studie är att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga resultaten av SP-robotanatomisk lungresektion med hjälp av SP-robotsystemet med resultaten av enkelports videoassisterad torakoskopisk kirurgi (SP-VATS) anatomisk lungresektion.

Denna studie är en enkelcenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen enports videoassisterad torakoskopisk kirurgi (SP-VATS) eller enports robotisk torakalkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för anatomisk lungresektion (segmentektomi eller lobektomi) via minimalt invasiv thoraxkirurgi (RATS eller VATS) för patient med icke-småcellig lungcancer eller misstänkt malign lesion.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter som kan uppfylla kraven i den kliniska prövningen och som, eller deras juridiska ombud, lämnar skriftligt samtycke innan den kliniska prövningen påbörjas
  • Patienter med nationalitet i Sydkorea
  • American Society of Anesthesiologists poäng 1-3.
  • Klinisk stadium I, II eller IIIa icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver opereras för åtföljande andra organsjukdomar
  • Tumörinvasion i bröstväggen, diafragman, en annan lob eller diafragma
  • Patienter som anses olämpliga utifrån forskarens bedömning
  • Patienter med kognitiva funktionsnedsättningar som inte kan förstå instruktionerna och informerat samtycke för denna studie
  • Patienter som specifikt önskar en viss kirurgisk metod (robotisk, torakoskopisk, öppen torakotomi)
  • Patienter som tidigare genomgått ett thoraxkirurgiskt ingrepp i hemithorax för att opereras
  • Andra patologiska resultat än NSCLC (t.ex. benigna knölar, metastaserad lungcancer, SCLC)
  • Patienter som fått neoadjuvant terapi.
  • Kandidat för pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi plus segmentektomi, icke-anatomisk resektion (ex. kilresektion).
  • Historik om andra cancerformer under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP-RÅTTOR
SP-RATS Arm: 145 patienter, enkelports anatomisk lungresektion kommer att utföras med SP-robotsystemet. Ett 4-cm enkelsnitt kommer att göras under subkostalmarginalen. Ett bröströr kommer att sättas in i samma snitt.
Procedur: Enports robotassisterad thoraxkirurgi

Alla patienter: 145 patienter Enports anatomisk lungresektion (segmentektomi, lobektomi) med en komplett mediastinal lymfkörteldissektion kommer att utföras med SP-robotsystemet.

Ett 4-cm enkelsnitt kommer att göras under subkostalmarginalen. Ett bröströr kommer att sättas in i samma snitt.

Andra namn:
  • SP-RÅTTOR
Placebo-jämförare: SP-VATS
SP-VATS-arm: 145 patienter, enkelports anatomisk lungresektion utfördes med VATS. Ett 4 cm snitt kommer att göras vid 5:e interkostala utrymmet på den främre eller bakre axillärlinjen. Ett bröströr kommer att sättas in i samma snitt.
Procedur: Enports videoassisterad torakoskopisk kirurgi

Alla patienter: 145 patienter Enports anatomisk lungresektion (segmentektomi, lobektomi) med en komplett mediastinal lymfkörteldissektion kommer att utföras med VATS.

Ett 4-cm enkelsnitt kommer att göras vid det 5:e interkostala utrymmet. Ett bröströr kommer att sättas in i samma snitt.

Andra namn:
  • SP-VATS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativa komplikationer: inom 30 dagar efter operationen
komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Postoperativa komplikationer: inom 30 dagar efter operationen
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L) vid månad 3
Tidsram: i månad 3 efter operationen
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L) kommer att administreras vid månad 3.
i månad 3 efter operationen
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-VAS) vid månad 3
Tidsram: i månad 3 efter operationen
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) kommer att administreras vid 3 månader.
i månad 3 efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: under sjukhusvistelse
Smärtnivåer bedömdes och registrerades med VAS-poäng mer än tre gånger dagligen under sjukhusvistelseperioden.
under sjukhusvistelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid 2 veckor före operationen och vid 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt vid år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) kommer att administreras 2 veckor före operationen och efter 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt efter år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Vid 2 veckor före operationen och vid 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt vid år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-VAS)
Tidsram: Vid 2 veckor före operationen och vid 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt vid år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Frågeformulär för HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) kommer att administreras 2 veckor före operationen och efter 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt efter år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Vid 2 veckor före operationen och vid 1 månad, 6 månader och 12 månader, samt vid år 2, 3, 4 och 5 efter operationen.
Frågeformulär för HRQOL of life (LCQ)
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Frågeformulär för HRQOL of life (LCQ) kommer att administreras 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Perioperativa resultat (konverteringsfrekvens)
Tidsram: under sjukhusvistelse
Konverteringsgrad = konvertering till öppen torakotomi / totalt antal operationer
under sjukhusvistelse
Perioperativa resultat (antal skördade lymfkörtlar)
Tidsram: under sjukhusvistelse
Totalt antal lymfkörtlar som skördats under det kirurgiska ingreppet.
under sjukhusvistelse
Peroperativa utfall (total operationstid)
Tidsram: under sjukhusvistelse
den tid det tar från hudens snitt till att huden stängs
under sjukhusvistelse
Perioperativa utfall (varaktighet av brösttubdränage, postoperativa sjukhusvistelser)
Tidsram: under sjukhusvistelse

varaktighet för dränering av bröstslangen: tiden från operationsdatumet till datumet för borttagning av bröstslangen

postoperativa sjukhusvistelser: tiden från operationsdatum till utskrivningsdatum
under sjukhusvistelse
Perioperativa utfall (transfusionshastighet)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen.
Transfusionshastigheten definierades som andelen patienter som fick en allogen blodtransfusion inom 30 dagar efter operationen.
inom 30 dagar efter operationen.
Perioperativa utfall (uppskattad blodförlust)
Tidsram: under operationen
uppskattad mätning av intraoperativ blodförlust (ml)
under operationen
5-års total överlevnad och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död. Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till återfall av tumör eller död.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Beräknad)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023GR0429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Enports robotassisterad thoraxkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera