Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP Robotic Versus VATS Anatomisk Pulmonal Resektion for patienter med NSCLC (SPORTS)

1. januar 2024 opdateret af: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Single-PORT Robotic Versus Video-assisteret Thoracic Surgery Anatomisk Lungeresektion for patienter med ikke-småcellet lungekræft (SPORTS-undersøgelse): et enkeltcenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Enkelt-POrt robot-assisteret thoraxkirurgi versus single-port video-assisteret thoraxkirurgi større pulmonal resektion for patienter med ikke-småcellet lungecancer (SPORTS-forsøg): et enkelt-center, et enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere begyndte oprindeligt single-port robotisk thoraxkirurgi ved at bruge SP-robotsystemet til simple procedurer, såsom thymektomi og mediastinal masseudskæring. Efterhånden som deres ekspertise voksede, udvidede de til mere komplekse procedurer, herunder større pulmonal resektion og esophagectomy. Imidlertid er de langsigtede resultater af SP robotanatomisk pulmonal resektion ved brug af SP robotsystemet endnu ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kortsigtede og langsigtede resultater af SP-robotanatomisk pulmonal resektion ved brug af SP-robotsystemet med resultaterne af single-port videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (SP-VATS) anatomisk pulmonal resektion.

Dette forsøg er et enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten single-port video-assisteret thorakoskopisk kirurgi (SP-VATS) eller single-port robot thoracal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi eller lobektomi) via minimalt invasiv thoraxkirurgi (RATS eller VATS) til patient med ikke-småcellet lungecancer eller mistænkt ondartet læsion.
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der kan overholde kravene i det kliniske forsøg, og som eller deres juridiske repræsentanter giver skriftligt samtykke før starten af ​​det kliniske forsøg
  • Patienter med nationalitet i Sydkorea
  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3.
  • Klinisk fase I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for ledsagende andre organsygdomme
  • Tumorinvasion i brystvæggen, mellemgulvet, en anden lap eller mellemgulvet
  • Patienter, som vurderes uegnede ud fra forskerens vurdering
  • Patienter med kognitive svækkelser, som ikke er i stand til at forstå instruktionerne og informeret samtykke fra denne undersøgelse
  • Patienter, der specifikt ønsker en bestemt kirurgisk metode (robotisk, thoracoskopisk, åben thorakotomi)
  • Patienter, der tidligere har gennemgået et thoraxkirurgisk indgreb i hemithorax for at blive opereret
  • Andre patologiske resultater end NSCLC (f.eks. benigne knuder, metastatisk lungekræft, SCLC)
  • Patienter, der modtog neoadjuverende terapi.
  • Kandidat til pneumonektomi, bilobektomi, lobektomi plus segmentektomi, ikke-anatomisk resektion (eks. kileresektion).
  • Anamnese med andre kræftformer inden for de seneste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SP-ROTTER
SP-RATS Arm: 145 patienter, enkeltports anatomisk pulmonal resektion vil blive udført ved hjælp af SP-robotsystemet. Et enkelt snit på 4 cm vil blive lavet under subkostalmargenen. Et brystrør vil blive indsat i samme snit.
Procedure: Enkeltports robotassisteret thoraxkirurgi

Alle patienter: 145 patienter Single-port anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi, lobektomi) med en komplet mediastinal lymfeknude dissektion vil blive udført ved hjælp af SP robotsystemet.

Et enkelt snit på 4 cm vil blive lavet under subkostalmargenen. Et brystrør vil blive indsat i samme snit.

Andre navne:
  • SP-ROTTER
Placebo komparator: SP-MOMS
SP-VATS-arm: 145 patienter, single-port anatomisk pulmonal resektion blev udført ved brug af VATS. Et 4-cm snit vil blive lavet ved 5. interkostalrum på den anteriore eller posteriore aksillære linje. Et brystrør vil blive indsat i samme snit.
Procedure: Single-port video-assisteret thorakoskopisk kirurgi

Alle patienter: 145 patienter Single-port anatomisk pulmonal resektion (segmentektomi, lobektomi) med en komplet mediastinal lymfeknude dissektion vil blive udført ved hjælp af VATS.

Et enkelt snit på 4 cm vil blive lavet ved 5. interkostalrum. Et brystrør vil blive indsat i samme snit.

Andre navne:
  • SP-MOMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperative komplikationer: inden for 30 dage efter operationen
komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassificering
Postoperative komplikationer: inden for 30 dage efter operationen
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L) på 3. måned
Tidsramme: 3. måned efter operationen
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L) vil blive administreret efter 3. måned.
3. måned efter operationen
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-VAS) på 3. måned
Tidsramme: 3. måned efter operationen
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) vil blive administreret efter 3. måned.
3. måned efter operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: under indlæggelse
Smerteniveauer blev vurderet og registreret ved hjælp af VAS-score mere end tre gange dagligt i løbet af indlæggelsesperioden.
under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 2 uger før operationen og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, samt år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) vil blive administreret 2 uger før operationen og efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder samt efter år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
2 uger før operationen og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, samt år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-VAS)
Tidsramme: 2 uger før operationen og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, samt år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
Spørgeskemaer til HRQOL of life (EQ-5D-5L, EQ-VAS) vil blive administreret 2 uger før operationen og efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder samt efter år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
2 uger før operationen og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder, samt år 2, 3, 4 og 5 efter operationen.
Spørgeskemaer til HRQOL of life (LCQ)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Spørgeskemaer til HRQOL of life (LCQ) vil blive administreret 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Perioperative resultater (konverteringsrate)
Tidsramme: under indlæggelse
Konverteringsrate = konvertering til åben thorakotomi / samlet antal operationer
under indlæggelse
Perioperative resultater (antal lymfeknuder høstede)
Tidsramme: under indlæggelse
Samlet antal lymfeknuder høstet under den kirurgiske procedure.
under indlæggelse
Perioperative resultater (samlet operationstid)
Tidsramme: under indlæggelse
den tid, der går fra hudsnit til afslutning af hudlukning
under indlæggelse
Perioperative resultater (varighed af thoraxtubedrænage, postoperative hospitalsophold)
Tidsramme: under indlæggelse

varighed af dræning af brystslange: tiden fra datoen for operationen til datoen for fjernelse af brystsonden

postoperative hospitalsophold: tiden fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen
under indlæggelse
Perioperative resultater (transfusionshastighed)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen.
Transfusionshastigheden blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der modtog en allogen blodtransfusion inden for 30 dage efter operationen.
inden for 30 dage efter operationen.
Perioperative resultater (estimeret blodtab)
Tidsramme: under operationen
estimeret måling af intraoperativt blodtab (ml)
under operationen
5-års samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død. Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra randomisering til gentagelse af tumor eller død.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Anslået)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023GR0429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Enkeltports robotassisteret thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner