Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP Robotic versus VATS anatominen keuhkojen resektio NSCLC-potilaille (SPORTS)

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Yksiportti robotti vs. videoavusteinen rintakehäkirurgia Anatominen keuhkojen resektio ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille (URHEILUtutkimus): yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhden portin robottiavusteinen rintakehäkirurgia verrattuna yksiporttiseen videoavusteiseen rintakehäkirurgiaan, suuri keuhkojen resektio potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (SPORTS-tutkimus): yhden keskuksen, yksi sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aloittivat alun perin yksiporttisen rintakehän robottileikkauksen käyttämällä SP-robottijärjestelmää yksinkertaisiin toimenpiteisiin, kuten kateenpoistoon ja välikarsinan massaleikkaukseen. Kun heidän asiantuntemuksensa kasvoi, he laajenivat monimutkaisempiin toimenpiteisiin, mukaan lukien suuri keuhkojen resektio ja esofagectomia. SP-robotin anatomisen keuhkojen resektion pitkäaikaisia ​​tuloksia SP-robottijärjestelmällä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata SP-robotin anatomisen keuhkojen resektion lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia käyttämällä SP-robottijärjestelmää yksiporttisen videoavusteisen thorakoskooppisen kirurgian (SP-VATS) anatomisen keuhkojen resektion tuloksiin.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko yksiporttiseen videoavusteiseen thorakoskooppiseen leikkaukseen (SP-VATS) tai yksiporttiseen rintakehän robottileikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas anatomiseen keuhkojen resektioon (segmentektomia tai lobektomia) minimaalisesti invasiivisen rintakehän leikkauksen (RATS tai VATS) kautta potilaalle, jolla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai epäillään pahanlaatuista vauriota.
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, jotka voivat täyttää kliinisen tutkimuksen vaatimukset ja jotka tai heidän lailliset edustajansa antavat kirjallisen suostumuksen ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joilla on Etelä-Korean kansalaisuus
  • American Society of Anesthesiologists pisteet 1-3.
  • Kliinisen vaiheen I, II tai IIIa ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta muiden elinsairauksien vuoksi
  • Kasvaimen tunkeutuminen rintakehän seinämään, palleaan, toiseen lohkoon tai palleaan
  • Potilaat, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkijan harkinnan perusteella
  • Potilaat, joilla on kognitiivisia häiriöitä, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen ohjeita ja tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka haluavat erityisesti tietyn kirurgisen menetelmän (roboottinen, torakoskooppinen, avoin torakotomia)
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty rintakehäkirurginen toimenpide leikattavassa hemithoraxissa
  • Muut patologiset tulokset kuin NSCLC (esim. hyvänlaatuiset kyhmyt, metastaattinen keuhkosyöpä, SCLC)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
  • Ehdokas pneumonektomiaan, bilobektomiaan, lobektomiaan plus segmenttien poistoon, ei-anatomiseen resektioon (esim. kiilaresektioon).
  • Muiden syöpien historia viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SP-RATS
SP-RATS-käsivarsi: 145 potilasta, yhden portin anatominen keuhkojen resektio suoritetaan käyttämällä SP-robottijärjestelmää. 4 cm:n yksittäinen viilto tehdään rintakehän alapuolelle. Rintaputki asetetaan samaan viiltoon.
Menettely: Yhden portin robottiavusteinen rintakehäkirurgia

Kaikki potilaat: 145 potilasta Yksiporttinen anatominen keuhkojen resektio (segmentektomia, lobektomia) ja täydellinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio suoritetaan käyttämällä SP-robottijärjestelmää.

4 cm:n yksittäinen viilto tehdään rintakehän alapuolelle. Rintaputki asetetaan samaan viiltoon.

Muut nimet:
  • SP-RATS
Placebo Comparator: SP-VATS
SP-VATS-käsivarsi: 145 potilasta, yhden portin anatominen keuhkojen resektio suoritettiin VATS:ia käyttämällä. 4 cm:n viilto tehdään 5. kylkiluiden väliseen tilaan etu- tai takakainalon linjaan. Rintaputki asetetaan samaan viiltoon.
Menettely: Yhden portin videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus

Kaikki potilaat: 145 potilasta VATS-järjestelmän avulla suoritetaan yhden portin anatominen keuhkojen resektio (segmentektomia, lobektomia) ja täydellinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio.

4 cm:n yksittäinen viilto tehdään 5. kylkiluiden väliin. Rintaputki asetetaan samaan viiltoon.

Muut nimet:
  • SP-VATS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kyselylomakkeet elämän HRQOL-arvosta (EQ-5D-5L) kuukaudella 3
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen
Elämän HRQOL:n (EQ-5D-5L) kyselylomakkeet lähetetään kuukauden 3 kohdalla.
kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen
Elämän HRQOL:n (EQ-VAS) kyselylomakkeet kuukaudella 3
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen
Elämän HRQOL-kyselylomakkeet (EQ-5D-5L, EQ-VAS) vastataan kuukauden 3 kohdalla.
kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Kivun tasot arvioitiin ja kirjattiin VAS-pisteiden avulla useammin kuin kolme kertaa päivässä sairaalahoitojakson aikana.
sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän HRQOL:n kyselylomakkeet (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
Elämän HRQOL-kyselylomakkeet (EQ-5D-5L, EQ-VAS) annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
Elämän HRQOL:n kyselylomakkeet (EQ-VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
Elämän HRQOL-kyselylomakkeet (EQ-5D-5L, EQ-VAS) annetaan 2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa ennen leikkausta ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä vuosina 2, 3, 4 ja 5 leikkauksen jälkeen.
Elämän HRQOL:n (LCQ) kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
HRQOL of life (LCQ) -kyselylomakkeet annetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Perioperatiiviset tulokset (konversioprosentti)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Muunnosprosentti = muunnos avoimeksi torakotomiaksi / leikkausten kokonaismäärä
sairaalahoidon aikana
Perioperatiiviset tulokset (kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
Leikkauksen aikana kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä.
sairaalahoidon aikana
Perioperatiiviset tulokset (kokonaisleikkausaika)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
aika, joka kuluu ihon viillosta ihon sulkemisen loppuun
sairaalahoidon aikana
Perioperatiiviset tulokset (rintaputken vedenpoiston kesto, leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot)
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana

rintaputken tyhjennyksen kesto: aika leikkauksen päivämäärästä rintaputken poistopäivään

leikkauksen jälkeiset sairaalahoidot: aika leikkauksesta kotiutukseen
sairaalahoidon aikana
Perioperatiiviset tulokset (siirtonopeus)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Transfuusionopeus määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saivat allogeenisen verensiirron 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Perioperatiiviset tulokset (arvioitu verenhukka)
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
arvioitu intraoperatiivisen verenhukan mittaus (ml)
leikkauksen aikana
5 vuoden kokonaiseloonjääminen ja sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023GR0429

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa