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양극성 장애 에피소드의 향후 재발을 알리는 mHealth 추정 기반 알고리즘 (MEASURE-BD)

2026년 4월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

양극성 장애 에피소드의 다가오는 재발을 알리는 mHealth 추정 기반 알고리즘(MEASURE-BD)

양극성 장애(BD)를 앓고 있는 제대군인은 사회적 역할 및 활동 참여와 같은 심리사회적 기능에 있어 반복적이고 예측할 수 없는 심각한 장애를 경험합니다. BD에 대한 많은 효과적인 치료법은 필요한 치료 조정을 하고 급성 기분 에피소드와 관련된 심리사회적 장애를 예방하기 위해 양극성 에피소드의 조기 발견을 강조합니다. 불행하게도 BD의 급성 기분 에피소드는 환자 자신의 증상에 대한 통찰력 감소와도 연관되어 있으며, 이는 증상 및 기능 저하의 첫 징후를 스스로 보고하는 능력을 방해할 수 있습니다. 더욱이, BD에 대한 일상적인 진료 방문은 일반적으로 환자의 기분과 기능의 일상적인 변화를 포착하고 효과적으로 모니터링하기에는 너무 드물습니다.

급성 양극성 에피소드 및 기능 저하에 대한 조기(즉, 며칠 전에) 경고 징후를 제공하려면 BD 퇴역군인의 증상과 사회적 참여를 실시간 및 현장에서 추적하는 객관적이고 노력이 적게 드는 지속적인 방법이 필요합니다. 결과적으로 열악한 심리사회적 결과를 예방하기 위해 시기적절한 개입이 가능해질 것입니다. 모바일 헬스(mHealth)는 환자 치료의 일부로 모바일 및 무선 장치를 사용하는 것을 말하며 환자 집단의 급성 기분 상태를 조기에 감지하고 개입할 수 있는 많은 잠재적인 기회를 제공합니다. 그러나 이러한 mHealth 접근 방식은 BD 퇴역군인을 대상으로 조사되지 않았습니다. SPiRE(Small Projects in Rehabilitation Research) 자금 지원 파일럿 연구에서 조사팀은 BD가 있는 퇴역군인의 소규모 표본을 대상으로 스마트폰 프로그램이나 앱을 사용하여 혁신적인 수동적 mHealth 접근 방식 중 하나의 높은 타당성과 수용성을 확립했습니다. 스마트폰의 GPS/위치. 파일럿 연구에서는 방문한 장소에 대한 사전 위치 상황 평가(예: 자주 방문하는 위치에서 일반적으로 참여하는 활동 유형에 대한 사전 평가)를 사용하여 사회적 참여에 대한 눈에 띄지 않는 측정값(예: 업무 관련 위치에서 보낸 시간)을 도출했습니다. 이 장점 검토 제안의 목표는 동일한 유형의 mHealth 데이터를 사용하여 신뢰할 수 있고 유효한 기계 학습 알고리즘을 구축하여 BD 퇴역군인의 사회적 참여 감소와 조증 및 우울증의 발병 가능성을 전향적으로(수일 전에) 감지하는 것입니다. 이 제안에는 세 가지 목표가 있습니다.

목표 1. BD를 사용하여 재향군인의 사회적 참여의 향후 감소를 예측하기 위해 GPS/위치 데이터를 사용하는 기계 학습 알고리즘을 구축합니다.

목표 2. 예상되는 급성 BD 임상 상태를 예측하기 위해 GPS/위치 데이터를 사용하는 기계 학습 알고리즘을 구축합니다. 연구진은 예측 정밀도나 정확도에 대한 통계 지표를 활용해 부담스러운 일일 자기 보고와 음성 일기의 음성 분석 기능을 추가하면 모델의 정밀도가 향상되는지 여부를 조사할 예정이다.

목표 3. BD 치료에서 mHealth 기반 알고리즘의 임상적 구현을 ​​탐색합니다. VA 제공자와 관리자로 구성된 포커스 그룹은 임상 치료에서 알고리즘 구현의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

양극성 장애(BD)를 앓고 있는 제대군인은 반복적이고 예측할 수 없는 것처럼 보이는 심각한 심리사회적 기능 장애를 경험하며, 이로 인해 투옥, 노숙자, 자살 사망 등 일생 동안 좋지 않은 결과를 초래하게 됩니다. 연구는 BD 증상의 심각도 및 빈도 증가와 심리사회적 기능 저하 사이의 연관성을 뒷받침합니다. BD를 앓고 있는 제대군인은 심리사회적 기능 저하를 예방하는 데 치료가 가장 유익한 시기에, 즉 새로운 조증 및 우울증 에피소드가 시작될 때 치료를 중단하는 경우가 많습니다. 따라서 증거 기반 치료법이 있음에도 불구하고 BD는 전 세계적으로 장애의 주요 원인 중 하나입니다.

조증 및 우울증 에피소드 발병을 전향적으로 감지하기 위한 효과적인 도구는 임상의에게 보다 효율적으로 개입하고 열악한 심리사회적 결과와 사망을 예방할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다. 당연히 심리치료적 개입은 에피소드 재발 예방을 위해 환자의 기분 모니터링 기술을 가르치는 데 초점을 맞추는 경우가 많습니다. 그러나 이러한 자가 보고 기술에는 통찰력과 높은 환자 노력이 필요하며 이는 급성 BD 에피소드 중에는 부족할 수 있습니다. 객관적이고 높은 통찰력이나 많은 노력이 필요하지 않은 BD 증상과 퇴역 군인의 사회적 기능에 대한 실제 측정이 누락되었습니다. 따라서 BD 제대군인이 실행 가능하고 수용할 수 있으며 조증과 우울증의 발병을 전향적으로 감지하는 데 효과적인 수동적 모바일 헬스 방법은 가장 필요한 시기에 증거 기반 치료를 제공함으로써 심리사회적 기능 저하를 예방할 수 있습니다.

이 Merit Award 프로젝트의 가장 중요한 목표는 mHealth 데이터를 사용하여 신뢰할 수 있고 유효한 기계 학습 알고리즘을 구축하여 BD 퇴역군인의 사회적 참여 감소와 조증 및 우울증의 발병 가능성을 예측하는 것입니다. 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 #1. BD를 사용하여 재향군인의 사회적 참여의 향후 감소를 예측하기 위해 GPS/위치 데이터를 사용하는 기계 학습 알고리즘을 구축합니다. 조사관은 재향군인의 사회적 참여 변화를 며칠 전에 예측하는 새로운 실제 GPS 기반 기계 학습 모델을 제공할 것입니다. 파일럿 데이터를 기반으로 조사관은 GPS 데이터 예측자/기능에 거주지, 직장 및 일상적인 장소에서 보낸 시간이 포함될 것으로 기대합니다.

목표 #2. 예상되는 급성 BD 임상 상태를 예측하기 위해 GPS/위치 데이터를 사용하는 기계 학습 알고리즘을 구축합니다. 조사관은 부담스러운 일일 자기 보고 및 음성 유제품 기능을 추가하면 긍정적 예측 및 기타 통계 지표를 사용하여 모델의 정확도가 향상되는지 여부를 조사할 것입니다. 연구자들은 수동적 GPS/위치 데이터만으로도 BD 증상의 예상 변화를 정확하게 예측할 수 있을 것으로 예측합니다.

목표 #3. BD 치료에서 mHealth 기반 알고리즘의 임상적 구현을 ​​탐구합니다. VA 제공자와 관리자로 구성된 포커스 그룹은 임상 치료에서 알고리즘 구현의 타당성을 평가합니다.

목표를 달성하기 위해 이 연구에서는 환자에게 직접 메일을 보내고 의료 센터에 전단을 보내고 임상의의 추천을 통해 미니애폴리스 VA 건강 관리 시스템에서 치료를 받는 BD 진단을 받은 재향군인 200명을 모집할 것입니다. 이 연구에서는 18~35세, 36~45세, 46~55세, 56~65세, 66세 이상의 연령 범위에서 최소 20명의 퇴역군인을 등록하기 위해 계층화된 샘플링 모집 전략을 사용할 것입니다. 참가자는 3개의 스마트폰 앱(예: VA mPRO, FollowMee, Recorder Plus 또는 ASR Voice Recorder)을 사용하여 14주 동안 추적 관찰됩니다. 매일 참가자는 현재 증상에 대한 8개 질문 평가를 완료하고 그날 계획된 활동에 대한 고정 프롬프트에 음성 분석을 위한 음성 데이터를 제공합니다. 또 다른 앱은 스마트폰 GPS 기능을 사용하여 지속적으로 수동적으로 위치를 모니터링하여 일상 생활의 편차를 감지합니다. 격주로 참가자들은 사회 및 지역 사회 참여, 조증 및 우울증 증상, 자살 성향을 평가하는 간단한 전화 화면을 작성하게 됩니다. 격주 인터뷰 며칠 전의 mHealth 데이터는 양극성 증상 및 사회적 참여에 대한 격주 인터뷰 평가인 결과 측정과 함께 소수의 후보 기계 학습 모델의 기능으로 사용됩니다. 프로젝트 직원은 또한 다양한 분야를 대표하는 8명의 VA 정신 건강 제공자 중 한 명과 8명의 VA 관리자 중 한 명 등 두 개의 포커스 그룹을 개최하고 안내 토론 질문을 사용하여 BD 퇴역 군인의 향후 임상 치료에서 mHealth 기반 알고리즘 구현에 대한 피드백을 이끌어낼 것입니다.

영향: 연구 목표는 BD 퇴역군인의 임박한 우울증 및 조증 에피소드 재발에 대한 실시간, 눈에 거슬리지 않는 전향적 신호를 임상의에게 제공하여 기존 증거 기반의 보다 빠르고 저렴하며 효과적인 사용을 위한 임상 도구를 제공하는 것입니다. 나쁜 심리사회적 기능적 결과를 예방하기 위한 치료. 또한, 현재 연구는 BD가 있는 퇴역군인과 기타 퇴역군인 인구 모두에서 현장 및 실시간으로 사회 참여를 추적하기 위한 객관적이고 적은 노력으로 눈에 거슬리지 않는 측정값을 산출할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417-2309
        • 모병
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • 수석 연구원:
          • Snezana Urosevic, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미니애폴리스 VA 의료 시스템에서 치료를 받는 양극성 장애 퇴역군인. 미니애폴리스 VA 건강 관리 시스템에서 양극성 장애가 있는 퇴역 군인에게 치료를 제공하는 VA 제공자 및 관리자.

설명

포함 기준:

  • 재향 군인 참가자는 DSM-5에 대한 임상 인터뷰를 기반으로 양극성 I 장애, 양극성 II 장애 또는 기타 특정 양극성 장애(즉, 모든 에피소드 기준을 충족하지만 기간 동안 모든 에피소드 기준을 충족하는 주요 우울 에피소드 및 경조증이 있는 환자)에 대한 확정된 1차 진단을 받게 됩니다. -연구 버전(SCID-5-RV), 의료 차트 검토 및 PI가 지시하는 합의 절차
  • 모든 재향군인 참가자는 인터뷰 및/또는 의료 차트 정보를 기반으로 지난 12개월 동안 최소 한 번의 양극성 에피소드가 있었음을 보증합니다.
  • 모든 재향 군인 참가자는 모든 학습 앱을 실행할 수 있는 스마트폰을 소유하게 됩니다.
  • 모든 참가자는 18세 이상입니다.
  • 모든 참가자는 영어에 능통합니다.
  • 모든 제대군인 참가자는 동의 능력(아래 참조)을 입증할 수 있으며 동의 제공 능력을 방해하는 법원이 지정한 법적 후견인이 없습니다.
  • 포커스 그룹 참가자는 활동적인 미니애폴리스 VAHCS 제공자 및 관리자로서 BD가 있는 퇴역 군인을 위한 치료에 적극적으로 참여하거나 미니애폴리스 VAHCS 내에서 퇴역 군인의 정신 건강 관리를 감독하는 관리 역할에 참여합니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머 치매, 혈관성 치매, 파킨슨병 등 주요 신경인지 장애 또는 신경학적 장애가 있는 경우
  • 전반적인 인지 장애(대면 평가의 경우 MoCA 점수 < 20, 가상 평가의 경우 "블라인드" MoCA의 동등한 점수)
  • 스마트폰 앱을 사용할 수 없는 신체적 조건 존재 사전 동의 제공 능력 부족
  • 연령 < 18세
  • 포커스 그룹 참가자의 VA 상태 고용은 대다수 연령, 온전한 글로벌 인식 등을 나타내는 데 사용되므로 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
양극성 장애를 가진 재향군인
양극성 장애 진단을 받은 재향 군인.
VA 임상의 및 관리자
양극성 장애가 있는 퇴역 군인의 임상 치료를 제공하거나 감독하는 VA 임상의 및 관리자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 참여 장애
기간: 14주 동안 격주로
사회적 참여 장애가 있는지 확인하기 위해 평균 T 점수는 두 가지 척도, 즉 PROMIS 사회적 역할 참여 만족도와 PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력 척도로 계산됩니다. 40 미만의 평균 T 점수(인구 평균 50보다 낮은 1 표준 편차)는 사회 참여 장애의 지표로 간주됩니다. PROMIS 척도는 추적 관찰 기간인 14주 동안 격주로 투여됩니다.
14주 동안 격주로
우울증에 대한 수정된 해밀턴 평가 척도
기간: 14주 동안 매주
격주로 실시되는 우울증 인터뷰에 대한 수정된 해밀턴 평가 척도는 임상적으로 유의미한 우울증(14점 이상)의 존재 및/또는 우울증 중증도의 변화를 평가하기 위해 14주 후속 조치 중 매주 우울증 증상을 평가합니다.
14주 동안 매주
영 매니아 평가 척도
기간: 14주 동안 매주
격주로 실시되는 Young Mania Rating Scale 인터뷰는 14주 추적 기간 중 매주 조증/경조증 증상을 평가하여 임상적으로 유의미한 경조증/조증(점수 12 이상)의 존재 여부와 경조증/조증 증상 심각도의 변화를 결정합니다.
14주 동안 매주
PROMIS 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력
기간: 14주 동안 격주로
PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력은 사회적 참여에 따른 어려움을 자가 보고 방식으로 측정한 것입니다. 원점수 범위는 8~40점으로 점수가 높을수록 사회참여에 어려움이 있음을 의미한다. 원시 점수는 T 점수로 변환된 후 후속 조치의 매주 동안 사회적 역할 참여에 대한 PROMIS 만족도에 대한 T 점수의 평균이 됩니다. T 점수가 40 미만인 평균 점수는 이번 주 동안 사회 참여 장애의 지표로 간주됩니다.
14주 동안 격주로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSI 자살 하위 척도
기간: 14주 동안 격주로
우울 증상 목록 자살 하위 척도는 14주 추적 기간 동안 격주 인터뷰를 통해 이전 2주 동안 자살 생각과 충동의 존재 여부를 평가합니다. 탐색적 분석은 기계 학습 알고리즘을 사용하여 자살 증상의 변화를 예측하는 능력을 평가합니다.
14주 동안 격주로

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VA 임상의 포커스 그룹 테마
기간: 연구 데이터 수집의 절반 시점(2년차 말)에 한 번
양극성 장애가 있는 퇴역군인에게 치료를 제공하는 8명의 VA 임상의로 구성된 포커스 그룹은 빠른 정성적 분석 방법을 사용하여 분석되어 향후 퇴역군인의 임상 치료에서 mHealth 방법의 임상 구현 및 연구의 기계 학습 알고리즘에 대한 촉진제 및 억제제와 관련된 주제를 도출합니다. 양극성 장애가 있습니다.
연구 데이터 수집의 절반 시점(2년차 말)에 한 번
VA 관리자 포커스 그룹 테마
기간: 연구 데이터 수집 종료 시(4년차)
양극성 장애가 있는 제대군인의 치료를 감독하는 8명의 VA 관리자로 구성된 포커스 그룹은 빠른 정성적 분석 방법을 사용하여 분석되어 향후 제대군인의 임상 치료에서 mHealth 방법의 임상 구현 및 연구의 기계 학습 알고리즘에 대한 촉진제 및 억제제와 관련된 주제를 도출합니다. 양극성 장애가 있습니다.
연구 데이터 수집 종료 시(4년차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

PI는 VA 데이터 보존 정책에 따라 연구 종료 후 최소 6년 동안 모든 연구 연구 기록과 데이터를 저장합니다. 식별되지 않은 데이터는 프로젝트 결과 게시 후 최소 7년 동안 저장되며 과학적 목적(예: 결과 검증 목적)으로 공유 요청이 있는 경우 데이터 공유에 사용할 수 있습니다. 가능하면 데이터 공유 조건을 명시하는 서면 계약이 사용됩니다.

IPD 공유 기간

통계 분석 계획과 같은 일부 지원 정보는 온라인 사전등록 오픈사이언스 웹사이트에 결과가 게시되기 전에 공유될 수 있습니다. IPD 및 지원 정보는 타당한 과학적 이유로 연구 결과 출판 시점부터 출판 후 7년까지 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI는 유효한 과학적 목적(예: 결과 검증, 거대 분석 또는 메타 분석에 포함)을 위해 현지 연구 사무소 관리자와 협의하여 IPD 및 지원 정보를 공유합니다. PI는 이러한 유형의 정보를 온라인으로 공유하기 위해 당시 VA 승인 방법을 활용합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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