- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06204705
Op schattingen gebaseerde mHealth-algoritmen die de aanstaande herhaling van episoden bij bipolaire stoornissen signaleren (MEASURE-BD)
Op schattingen gebaseerde mHealth-algoritmen die de aanstaande herhaling van episoden bij bipolaire stoornissen signaleren (MEASURE-BD)
Veteranen met bipolaire stoornissen (BD) ervaren terugkerende en schijnbaar onvoorspelbare perioden van ernstige beperkingen in het psychosociaal functioneren, zoals deelname aan sociale rollen en activiteiten. Veel effectieve behandelingen voor BD leggen de nadruk op de vroege detectie van bipolaire episoden, om de noodzakelijke aanpassingen van de behandeling aan te brengen en psychosociale stoornissen die verband houden met acute stemmingsepisodes te voorkomen. Helaas worden acute stemmingsepisodes bij BD ook in verband gebracht met een afname van het inzicht van een patiënt in de eigen symptomen, waardoor iemands vermogen om zelf de eerste tekenen van symptomen en functionele achteruitgang te rapporteren kan worden verhinderd. Bovendien zijn routinematige zorgbezoeken voor BD doorgaans te zeldzaam om de dagelijkse veranderingen in de stemming en het functioneren van een patiënt vast te leggen en effectief te monitoren.
Er zijn objectieve, weinig moeite kostende en continue methoden nodig om de symptomen en sociale participatie van veteranen met BD in realtime en in situ te volgen om vroege (d.w.z. dagen van tevoren) waarschuwingssignalen te geven van acute bipolaire episoden en functionele achteruitgang. Dit zou op zijn beurt goed getimede interventies mogelijk maken om slechte psychosociale resultaten te voorkomen. mHealth verwijst naar het gebruik van mobiele en draadloze apparaten als onderdeel van de patiëntenzorg en biedt veel potentiële mogelijkheden voor vroege detectie en interventie voor acute stemmingstoestanden in deze populatie. Deze mHealth-benaderingen zijn echter niet onderzocht bij veteranen met BD. In een door Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) gefinancierd pilotonderzoek stelde het onderzoeksteam de hoge haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast van een dergelijke innovatieve passieve mHealth-aanpak met behulp van een smartphoneprogramma of een app bij een kleine steekproef van veteranen met BD om hun GPS/locatie van de smartphone. In de pilotstudie werd gebruik gemaakt van a priori locatiecontextbeoordelingen van bezochte plaatsen (bijvoorbeeld a priori beoordelingen van soorten activiteiten die gewoonlijk op een vaak bezochte locatie worden uitgevoerd) om onopvallende metingen van sociale participatie af te leiden (bijvoorbeeld de tijd doorgebracht op werkgerelateerde locaties). Het doel van dit Merit Review-voorstel is om betrouwbare en valide machine-learning-algoritmen op te stellen met behulp van dezelfde soorten mHealth-gegevens om prospectief (dagen van tevoren) dalingen in sociale participatie en het toekomstige begin van manie en depressie bij veteranen met BD te detecteren. Dit voorstel heeft drie doelstellingen:
Doel 1. Een machine learning-algoritme opzetten met behulp van GPS-/locatiegegevens voor het voorspellen van toekomstige dalingen in sociale participatie bij veteranen met BD.
Doel 2. Machine learning-algoritmen vaststellen met behulp van GPS-/locatiegegevens voor het voorspellen van toekomstige acute klinische toestanden van BD. De onderzoekers zullen onderzoeken of het toevoegen van meer belastende dagelijkse zelfrapportage en spraakanalysefuncties aan stemdagboeken de nauwkeurigheid van de modellen verbetert met behulp van statistische indices van voorspellingsprecisie of nauwkeurigheid.
Doel 3. Het onderzoeken van de klinische implementatie van de op mHealth gebaseerde algoritmen bij de behandeling van BD. Focusgroepen van VA-aanbieders en -beheerders zullen de haalbaarheid van de implementatie van algoritmen in de klinische zorg beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen met bipolaire stoornissen (BD) ervaren terugkerende en schijnbaar onvoorspelbare perioden van ernstige beperkingen in het psychosociaal functioneren, die gedurende hun hele leven tot slechte resultaten leiden, zoals opsluiting, dakloosheid en dood door zelfmoord. Studies ondersteunen een verband tussen een grotere ernst en frequentie van BD-symptomen en slechter psychosociaal functioneren. Veteranen met BD verlaten vaak de zorg op momenten dat behandeling het meest gunstig zou zijn voor het voorkomen van verslechtering van het psychosociaal functioneren – wanneer nieuwe manische en depressieve episodes beginnen. Ondanks de beschikbaarheid van op bewijs gebaseerde behandelingen is BD dus wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit.
Effectieve instrumenten voor het prospectief detecteren van het begin van een manische en depressieve episode zouden artsen de mogelijkheid kunnen bieden om efficiënter in te grijpen en slechte psychosociale uitkomsten en verlies van mensenlevens te voorkomen. Het is niet verwonderlijk dat psychotherapeutische interventies zich vaak richten op het aanleren van technieken voor het monitoren van de stemming bij patiënten ter voorkoming van terugval. Deze zelfrapportagetechnieken vereisen echter inzicht en een hoge inspanning van de patiënt, wat tijdens acute BD-episodes mogelijk ontbreekt. Real-world metingen van zowel BD-symptomen als sociaal functioneren bij veteranen met BD die objectief zijn en geen hoog inzicht of hoge inspanning vereisen, ontbreken. Passieve mHealth-methoden die haalbaar en acceptabel zijn voor veteranen met BD en effectief zijn bij het prospectief detecteren van zowel manie als depressie, kunnen achteruitgang van het psychosociaal functioneren voorkomen door ervoor te zorgen dat op bewijs gebaseerde zorg wordt verleend op momenten dat de nood het grootst is.
Het overkoepelende doel van dit Merit Award-project is het opzetten van betrouwbare en valide machine-learning-algoritmen met behulp van mHealth-gegevens om prospectief een afname van de sociale participatie en het toekomstige begin van manie en depressie bij veteranen met BD te detecteren. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:
Doel #1. Een machine learning-algoritme opzetten met behulp van GPS-/locatiegegevens voor het voorspellen van toekomstige dalingen in sociale participatie bij veteranen met BD. De onderzoekers zullen nieuwe, real-world, op GPS gebaseerde machine learning-modellen leveren die dagen van tevoren veranderingen in de sociale participatie van veteranen voorspellen. Op basis van pilotgegevens verwachten de onderzoekers dat GPS-gegevensvoorspellers/functies onder meer de tijd doorgebracht op woon-, werk- en dagelijkse routinelocaties omvatten.
Doel #2. Machine learning-algoritmen vaststellen met behulp van GPS-/locatiegegevens voor het voorspellen van toekomstige acute klinische toestanden van BD. De onderzoekers zullen onderzoeken of het toevoegen van zwaardere dagelijkse zelfrapportage en stemzuivelfuncties de nauwkeurigheid van de modellen verbetert met behulp van positieve voorspellingen en andere statistische indices. De onderzoekers voorspellen dat alleen passieve GPS-/locatiegegevens een nauwkeurige voorspelling van toekomstige veranderingen in BD-symptomen zullen opleveren.
Doel #3. Onderzoek naar de klinische implementatie van de op mHealth gebaseerde algoritmen bij de behandeling van BD. Focusgroepen van VA-aanbieders en -beheerders zullen de haalbaarheid van de implementatie van algoritmen in de klinische zorg beoordelen.
Om de doelstellingen te bereiken zal de studie 200 veteranen met een BD-diagnose rekruteren die zorg ontvangen in het Minneapolis VA Health Care System via directe mailings naar patiënten, flyers in het medisch centrum en verwijzingen door artsen. De studie zal gebruik maken van gestratificeerde rekruteringsstrategieën voor het inschrijven van ten minste 20 veteranen in de leeftijdscategorieën 18-35, 36-45, 46-55, 56-65 en 66 jaar en ouder. Deelnemers worden gedurende 14 weken gevolgd met behulp van drie smartphone-apps (namelijk VA mPRO, FollowMee en Recorder Plus of ASR Voice Recorder). Dagelijks voltooien de deelnemers een beoordeling van 8 vragen over hun huidige symptomen en verstrekken ze stemgegevens voor spraakanalyse via een vaste prompt over hun geplande activiteiten voor die dag. Een andere app zal continu en passief de locatie monitoren met behulp van de GPS-functies van de smartphone om afwijkingen in de dagelijkse routine te detecteren. Tweewekelijks vullen de deelnemers een kort telefoonscherm in waarin sociale en gemeenschapsparticipatie, symptomen van manie en depressie, en suïcidaliteit worden beoordeeld. mHealth-gegevens van dagen voorafgaand aan de tweewekelijkse interviews zullen worden gebruikt als kenmerken in een klein aantal kandidaat-machine learning-modellen met als uitkomstmaten tweewekelijkse interviewbeoordelingen van bipolaire symptomen en sociale participatie. Het projectpersoneel zal ook twee focusgroepen houden - een van de 8 VA-aanbieders van geestelijke gezondheidszorg en een van de 8 VA-beheerders - die verschillende disciplines vertegenwoordigen en begeleide discussievragen gebruiken om feedback te verkrijgen over de implementatie van op mHealth gebaseerde algoritmen in de toekomstige klinische zorg voor veteranen met BD.
Impact: Het doel van de studie is om klinische hulpmiddelen te bieden voor real-time, onopvallende en prospectieve signalen over dreigende terugval van depressieve en manische episoden bij veteranen met BD aan hun artsen voor sneller, goedkoper en effectiever gebruik van bestaande, op bewijs gebaseerde behandelingen om slechte psychosociale functionele resultaten te voorkomen. Bovendien zal de huidige studie objectieve, weinig moeite kostende en onopvallende maatregelen opleveren voor het volgen van de sociale participatie ter plaatse en in realtime bij zowel veteranen met BD als andere veteranenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Snezana Urosevic, PhD
- Telefoonnummer: (612) 467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Werving
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Hoofdonderzoeker:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Contact:
- Snezana Urosevic, PhD
- Telefoonnummer: 612-467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraandeelnemers zullen een bevestigde primaire diagnose hebben van een bipolaire I-stoornis, een bipolaire II-stoornis of een andere gespecificeerde bipolaire stoornis (d.w.z. degenen met depressieve episoden en hypomanie die aan alle episodecriteria voldoen, behalve voor de duur) op basis van het klinische interview voor DSM-5. -Onderzoeksversie (SCID-5-RV), beoordeling van medische dossiers en consensusprocedure onder leiding van de PI
- Alle veteranendeelnemers zullen de aanwezigheid van ten minste één bipolaire episode in de afgelopen 12 maanden onderschrijven op basis van het interview en/of de medische kaartinformatie
- Alle ervaren deelnemers hebben een smartphone waarop alle studie-apps kunnen worden uitgevoerd
- Alle deelnemers zijn 18 jaar of ouder
- Alle deelnemers zullen vloeiend Engels spreken
- Alle ervaren deelnemers kunnen aantonen dat ze in staat zijn om toestemming te geven (zie hieronder) en hebben geen actieve, door de rechtbank aangestelde wettelijke voogdij die het vermogen om toestemming te geven uitsluit
- Deelnemers aan de focusgroep zullen actieve VAHCS-aanbieders en -beheerders uit Minneapolis zijn die ofwel actief betrokken zijn bij de zorg voor veteranen met BD of betrokken zijn bij administratieve functies die toezicht houden op de geestelijke gezondheidszorg voor veteranen binnen Minneapolis VAHCS
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige neurocognitieve stoornis of neurologische aandoening, zoals de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson, enz.
- Verminderde mondiale cognitie (MoCA-score < 20 voor persoonlijke beoordeling, of gelijkwaardige score op "blinde" MoCA voor virtuele beoordelingen)
- Aanwezigheid van fysieke omstandigheden die het gebruik van smartphone-apps verhinderen. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd < 18 jaar
- Er is geen uitsluiting voor deelnemers aan de focusgroepen, omdat hun VA-status wordt beschouwd als indicatie van meerderjarigheid, intacte mondiale cognitie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Veteranen met bipolaire stoornissen
Veteranen met een diagnose van een bipolaire stoornis.
|
|
VA-artsen en -beheerders
VA-clinici en -beheerders die klinische zorg verlenen aan of toezicht houden op veteranen met bipolaire stoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde sociale participatie
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
Om de aanwezigheid van verminderde sociale participatie vast te stellen, wordt een gemiddelde van T-scores berekend op basis van twee schalen: PROMIS-tevredenheid met deelname aan sociale rollen en PROMIS-schalen van vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Gemiddelde T-scores van minder dan 40 (1 standaarddeviatie onder het populatiegemiddelde van 50) zullen worden beschouwd als indicatoren voor verminderde sociale participatie.
De PROMIS-schalen worden gedurende 14 weken van de follow-up tweewekelijks toegediend.
|
Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
|
Gewijzigde Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken
|
De aangepaste Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie-interviews die tweewekelijks worden afgenomen, beoordeelt depressiesymptomen voor elke week van de 14 weken durende follow-up om de aanwezigheid van klinisch significante depressie (score van 14 of hoger) en/of veranderingen in de ernst van de depressie te beoordelen.
|
Wekelijks gedurende 14 weken
|
|
Beoordelingsschaal voor Young Mania
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken
|
Interviews op de Young Mania Rating Scale die tweewekelijks worden afgenomen, beoordelen manische/hypomanische symptomen voor elke week van de follow-upperiode van 14 weken om de aanwezigheid van klinisch significante hypomanie/manie (scores boven 12) en veranderingen in de ernst van de hypomanie/maniesymptomen vast te stellen.
|
Wekelijks gedurende 14 weken
|
|
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
PROMIS Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten is een zelfrapportagemaatstaf voor problemen met sociale participatie.
De ruwe scores variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere problemen met sociale participatie.
De ruwe scores worden omgezet in T-scores en vervolgens gemiddeld met de T-score voor PROMIS-tevredenheid over deelname aan sociale rollen voor elke week van de follow-up.
Deze gemiddelde scores van een T-score van minder dan 40 zullen tijdens deze week worden beschouwd als indicatoren voor verminderde sociale participatie.
|
Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSI Suïcidaliteit Subschaal
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
Depressive Symptom Inventory Suicidality Subscale zal de aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -impulsen in de voorafgaande twee weken beoordelen tijdens tweewekelijkse interviews gedurende de follow-upperiode van 14 weken.
Verkennende analyses zullen het vermogen beoordelen om veranderingen in suïcidaliteitssymptomen te voorspellen met behulp van machine learning-algoritmen.
|
Tweewekelijks gedurende 14 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VA-clinici focusgroepthema's
Tijdsspanne: Eenmaal op de helft van de gegevensverzameling van het onderzoek (eind jaar 2)
|
Focusgroepen van 8 VA-clinici die zorg verlenen aan veteranen met bipolaire stoornissen zullen worden geanalyseerd met behulp van een snelle kwalitatieve analysemethode om thema's af te leiden die verband houden met facilitatoren en remmers van de klinische implementatie van de mHealth-methoden en de machine learning-algoritmen van het onderzoek in de toekomstige klinische zorg voor veteranen met bipolaire stoornissen.
|
Eenmaal op de helft van de gegevensverzameling van het onderzoek (eind jaar 2)
|
|
VA-beheerders focusgroepthema's
Tijdsspanne: Eenmaal aan het einde van de gegevensverzameling van het onderzoek (jaar 4)
|
Een focusgroep van 8 VA-beheerders die toezicht houden op de zorg voor veteranen met bipolaire stoornissen zal worden geanalyseerd met behulp van een snelle kwalitatieve analysemethode om thema's af te leiden die verband houden met facilitatoren en remmers van de klinische implementatie van de mHealth-methoden en de machine learning-algoritmen van het onderzoek in de toekomstige klinische zorg voor veteranen met bipolaire stoornissen.
|
Eenmaal aan het einde van de gegevensverzameling van het onderzoek (jaar 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4800-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .