Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритмы на основе оценок мобильного здравоохранения, сигнализирующие о предстоящем рецидиве эпизодов биполярного расстройства (MEASURE-BD)

21 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Алгоритмы, основанные на оценках мобильного здравоохранения, сигнализирующие о предстоящем рецидиве эпизодов биполярного расстройства (MEASURE-BD)

Ветераны с биполярными расстройствами (БР) испытывают повторяющиеся и, казалось бы, непредсказуемые периоды серьезных нарушений психосоциального функционирования, таких как участие в социальных ролях и деятельности. Многие эффективные методы лечения БР делают упор на раннее выявление эпизодов биполярного расстройства, чтобы внести необходимые корректировки в лечение и предотвратить психосоциальные нарушения, связанные с эпизодами острого настроения. К сожалению, эпизоды острого настроения при БАР также связаны со снижением понимания пациентом своих собственных симптомов, что может помешать ему самостоятельно сообщать о первых признаках симптомов и функциональных нарушениях. Более того, регулярные визиты к врачу по поводу ББ обычно слишком редки, чтобы можно было фиксировать и эффективно отслеживать ежедневные изменения в настроении и функционировании пациента.

Объективные, не требующие больших усилий и непрерывные методы отслеживания симптомов и социального участия ветеранов с BD в режиме реального времени и на месте необходимы для обеспечения ранних (т.е. за несколько дней) предупреждающих признаков острых биполярных эпизодов и функциональных нарушений, которые в свою очередь, позволит своевременно принять меры для предотвращения плохих психосоциальных последствий. Мобильное здравоохранение подразумевает использование мобильных и беспроводных устройств в рамках ухода за пациентами и предлагает множество потенциальных возможностей для раннего выявления и вмешательства при острых состояниях настроения у этой группы населения. Однако эти подходы мобильного здравоохранения не исследовались у ветеранов с BD. В пилотном исследовании, финансируемом «Малые проекты в области реабилитации» (SPiRE), группа исследователей установила высокую осуществимость и приемлемость одного из таких инновационных подходов пассивного мобильного здравоохранения с использованием программы для смартфонов или приложения на небольшой выборке ветеранов с BD для отслеживания их состояния. GPS/местоположение смартфона. В пилотном исследовании использовались априорные оценки контекста местоположения посещаемых мест (например, априорные оценки типов деятельности, обычно осуществляемой в часто посещаемых местах) для получения ненавязчивых показателей социального участия (например, времени, проведенного в местах, связанных с работой). Целью этого предложения по оценке заслуг является создание надежных и действенных алгоритмов машинного обучения с использованием одних и тех же типов данных мобильного здравоохранения для проспективного (за несколько дней вперед) выявления снижения социального участия и предполагаемого возникновения мании и депрессии у ветеранов с BD. Это предложение преследует три цели:

Цель 1. Создать алгоритм машинного обучения с использованием данных GPS/местоположения для прогнозирования предполагаемого снижения социального участия ветеранов с BD.

Цель 2. Разработать алгоритмы машинного обучения с использованием данных GPS/местоположения для прогнозирования будущих острых клинических состояний ББ. Исследователи изучат, повысит ли добавление более обременительных ежедневных самоотчетов и функций анализа речи в голосовых дневниках точность моделей, используя статистические показатели точности или достоверности прогнозов.

Цель 3. Изучить клиническое применение алгоритмов на базе мобильного здравоохранения в лечении БР. Фокус-группы поставщиков и администраторов ВА оценят возможность внедрения алгоритмов в клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Ветераны с биполярными расстройствами (БР) переживают повторяющиеся и, казалось бы, непредсказуемые периоды серьезных нарушений психосоциального функционирования, которые приводят к плохим последствиям на протяжении всей их жизни, таким как тюремное заключение, бездомность и смерть в результате самоубийства. Исследования подтверждают связь между большей тяжестью и частотой симптомов BD и ухудшением психосоциального функционирования. Ветераны с БАР часто прекращают лечение в тот момент, когда лечение было бы наиболее полезным для предотвращения ухудшения психосоциального функционирования, — когда возникают новые маниакальные и депрессивные эпизоды. Таким образом, несмотря на наличие научно обоснованных методов лечения, BD является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире.

Эффективные инструменты для проспективного выявления маниакальных и депрессивных эпизодов могут предоставить врачам возможность более эффективно вмешаться и предотвратить плохие психосоциальные исходы и гибель людей. Неудивительно, что психотерапевтические вмешательства часто направлены на обучение пациентов методам мониторинга настроения для предотвращения рецидивов эпизодов. Однако эти методы самоотчета требуют понимания и больших усилий пациента, которых может не хватать во время острых эпизодов BD. Отсутствуют объективные объективные измерения симптомов BD и социального функционирования в реальном мире у ветеранов с BD, которые не требуют глубокого понимания или больших усилий. Таким образом, пассивные методы мобильного здравоохранения, которые осуществимы и приемлемы для ветеранов с BD и эффективны в проспективном выявлении маний и депрессий, могут предотвратить снижение психосоциального функционирования, обеспечивая предоставление научно обоснованной помощи в моменты наибольшей необходимости.

Главной целью этого проекта Merit Award является создание надежных и действенных алгоритмов машинного обучения с использованием данных мобильного здравоохранения для проспективного выявления снижения социального участия и предполагаемого возникновения мании и депрессии у ветеранов с BD. Конкретными целями исследования являются:

Цель №1. Создать алгоритм машинного обучения с использованием данных GPS/местоположения для прогнозирования предполагаемого снижения социального участия ветеранов с BD. Исследователи предоставят новые, реальные модели машинного обучения на основе GPS, которые предсказывают за несколько дней изменения в социальном участии ветеранов. Основываясь на пилотных данных, исследователи ожидают, что предикторы/функции данных GPS будут включать время, проведенное дома, на работе и в повседневных местах.

Цель №2. Разработать алгоритмы машинного обучения с использованием данных GPS/местоположения для прогнозирования будущих острых клинических состояний ББ. Исследователи изучат, повысит ли добавление более обременительных ежедневных самоотчетов и голосовых молочных функций точность моделей, используя положительные прогнозы и другие статистические индексы. Исследователи прогнозируют, что одни только пассивные данные GPS/местоположения обеспечат точный прогноз будущих изменений симптомов BD.

Цель №3. Изучить клиническую реализацию алгоритмов на базе мобильного здравоохранения в лечении БР. Фокус-группы поставщиков и администраторов ВА оценят возможность внедрения алгоритмов в клиническую помощь.

Для достижения поставленных целей в исследовании примут участие 200 ветеранов с диагнозом BD, которые получат помощь в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния, путем прямой рассылки пациентам, листовок в медицинском центре и направлений от врачей. В исследовании будут использоваться стратегии набора стратифицированной выборки для включения не менее 20 ветеранов в возрастных диапазонах 18–35, 36–45, 46–55, 56–65 и 66 лет и старше. За участниками будут следить в течение 14 недель с помощью трех приложений для смартфонов (например, VA mPRO, FollowMee и Recorder Plus или ASR Voice Recorder). Ежедневно участники будут отвечать на 8 вопросов о своих текущих симптомах и предоставлять голосовые данные для анализа речи с фиксированной подсказкой о своих запланированных действиях на день. Другое приложение будет постоянно и пассивно отслеживать местоположение, используя функции GPS смартфона, чтобы обнаруживать отклонения в повседневной жизни. Раз в две недели участники будут проходить краткий опрос по телефону, оценивая участие в социальной жизни и сообществе, симптомы мании и депрессии, а также склонность к суициду. Данные мобильного здравоохранения за несколько дней до собеседований, проводимых раз в две недели, будут использоваться в качестве характеристик в небольшом количестве моделей машинного обучения кандидатов, при этом в качестве показателей результатов будут использоваться собеседования, проводимые раз в две недели, для оценки симптомов биполярного расстройства и социального участия. Сотрудники проекта также проведут две фокус-группы — одну из 8 поставщиков психиатрических услуг VA и одну из 8 администраторов VA, представляющих различные дисциплины, и будут использовать управляемые вопросы для обсуждения, чтобы получить обратную связь о внедрении алгоритмов на основе мобильного здравоохранения в будущем клиническом лечении ветеранов с BD.

Воздействие: Цель исследования — предоставить клиницистам клинические инструменты для получения в режиме реального времени, ненавязчивых и проспективных сигналов о неизбежных рецидивах депрессивных и маниакальных эпизодов у ветеранов с БР для более быстрого, менее затратного и более эффективного использования существующих научно обоснованных лечение для предотвращения плохих психосоциальных функциональных результатов. Более того, текущее исследование позволит получить объективные, не требующие больших усилий и ненавязчивые меры для отслеживания социального участия на месте и в режиме реального времени как среди ветеранов с BD, так и среди других групп ветеранов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Snezana Urosevic, PhD
  • Номер телефона: (612) 467-3897
  • Электронная почта: Snezana.Urosevic@va.gov

Места учебы

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417-2309
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Главный следователь:
          • Snezana Urosevic, PhD
        • Контакт:
          • Snezana Urosevic, PhD
          • Номер телефона: 612-467-3897
          • Электронная почта: Snezana.Urosevic@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны с биполярными расстройствами, получающие помощь в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния. Поставщики и администраторы VA, которые оказывают помощь ветеранам с биполярными расстройствами в системе здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния.

Описание

Критерии включения:

  • У участников-ветеранов будет подтвержден первичный диагноз биполярного расстройства I типа, биполярного расстройства II типа или другого уточненного биполярного расстройства (т. е. у участников с тяжелыми депрессивными эпизодами и гипоманией, которая соответствует всем критериям эпизода, кроме продолжительности) на основании клинического интервью для DSM-5. -Исследовательская версия (SCID-5-RV), обзор медицинской карты и процедура согласования под руководством ИП.
  • Все участники-ветераны подтвердят наличие хотя бы одного эпизода биполярного расстройства за последние 12 месяцев на основании данных собеседования и/или медицинской карты.
  • У всех участников-ветеранов будет смартфон, на котором будут работать все учебные приложения.
  • Все участники будут в возрасте 18 лет и старше
  • Все участники будут свободно владеть английским языком.
  • Все участники-ветераны смогут продемонстрировать способность давать согласие (см. ниже) и не будут иметь активной юридической опеки, назначенной судом, исключающей возможность дать согласие.
  • Участниками фокус-группы будут действующие поставщики и администраторы VAHCS Миннеаполиса, которые либо активно участвуют в уходе за ветеранами с BD, либо участвуют в административных должностях, контролирующих оказание психиатрической помощи ветеранам в VAHCS Миннеаполиса.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезного нейрокогнитивного расстройства или неврологического расстройства, такого как деменция Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона и т. д.
  • Нарушение глобального познания (балл MoCA < 20 для очного оценивания или эквивалентный балл по «слепому» MoCA для виртуального оценивания)
  • Наличие физических условий, препятствующих использованию приложений для смартфонов. Отсутствие возможности предоставить информированное согласие.
  • Возраст < 18 лет
  • Никаких исключений для участников фокус-группы, поскольку их статус занятости будет учитываться как признак совершеннолетия, сохранности глобального познания и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ветераны с биполярными расстройствами
Ветераны с диагнозом биполярное расстройство.
Врачи и администраторы ВА
Врачи и администраторы ВА, которые предоставляют или контролируют клиническую помощь ветеранам с биполярными расстройствами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нарушение социального участия
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 14 недель
Для определения наличия нарушения социального участия среднее значение Т-баллов будет рассчитываться по двум шкалам: шкала «Удовлетворенность участием в социальных ролях» и «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности». Средние баллы T менее 40 (1 стандартное отклонение ниже среднего показателя для населения, равного 50) будут рассматриваться как показатели нарушенного социального участия. Шкалы PROMIS будут вводиться раз в две недели в течение 14 недель наблюдения.
Раз в две недели в течение 14 недель
Модифицированная шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель
Интервью по модифицированной шкале оценки депрессии Гамильтона, проводимые раз в две недели, будут оценивать симптомы депрессии в течение каждой недели 14-недельного наблюдения для оценки наличия клинически значимой депрессии (оценка 14 или выше) и/или изменений степени тяжести депрессии.
Еженедельно в течение 14 недель
Рейтинговая шкала молодой мании
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель
Интервью по шкале оценки мании Янга, проводимые раз в две недели, будут оценивать маниакальные/гипоманиакальные симптомы для каждой недели 14-недельного периода наблюдения, чтобы определить наличие клинически значимой гипомании/мании (баллы выше 12) и изменения в тяжести симптомов гипомании/мании.
Еженедельно в течение 14 недель
ПРОМИС Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 14 недель
PROMIS Способность участвовать в социальных ролях и деятельности — это самоотчет о трудностях с социальным участием. Первичные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большие трудности с социальным участием. Исходные баллы будут преобразованы в баллы T, а затем усреднены с баллом T для показателя удовлетворенности участием в социальных ролях PROMIS за каждую неделю последующего наблюдения. Эти средние баллы T менее 40 будут рассматриваться как индикаторы нарушения социального участия на этой неделе.
Раз в две недели в течение 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала суицидальности DSI
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 14 недель
Подшкала депрессивных симптомов суицидальности будет оценивать наличие суицидальных мыслей и импульсов в предыдущие две недели во время интервью раз в две недели в течение 14-недельного периода наблюдения. Исследовательский анализ позволит оценить способность прогнозировать изменения симптомов суицида с использованием алгоритмов машинного обучения.
Раз в две недели в течение 14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Темы фокус-групп врачей штата Вирджиния
Временное ограничение: Один раз в половине периода сбора данных исследования (конец 2-го года)
Фокус-группы из 8 врачей ВА, которые оказывают помощь ветеранам с биполярными расстройствами, будут проанализированы с использованием метода быстрого качественного анализа для выявления тем, связанных с факторами, способствующими и препятствующими клиническому внедрению методов мобильного здравоохранения и алгоритмов машинного обучения исследования в будущем клиническом уходе за ветеранами. с биполярными расстройствами.
Один раз в половине периода сбора данных исследования (конец 2-го года)
Темы фокус-групп администраторов ВА
Временное ограничение: Один раз в конце сбора данных исследования (4-й год)
Фокус-группа из 8 администраторов VA, которые курируют уход за ветеранами с биполярными расстройствами, будет проанализирована с использованием метода быстрого качественного анализа для выявления тем, связанных с факторами, способствующими и препятствующими клиническому внедрению методов мобильного здравоохранения и алгоритмов машинного обучения исследования в будущем клиническом уходе за ветеранами. с биполярными расстройствами.
Один раз в конце сбора данных исследования (4-й год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PI будет хранить все записи и данные исследований в течение как минимум 6 финансовых лет после закрытия исследования, как того требует политика хранения данных VA. Обезличенные данные будут храниться в течение как минимум 7 лет после публикации результатов проекта и будут доступны для обмена данными, когда запросы на обмен будут сделаны в научных целях (например, в целях проверки результатов). По возможности будут использоваться письменные соглашения, определяющие условия обмена данными.

Сроки обмена IPD

Некоторая вспомогательная информация, такая как план статистического анализа, может быть предоставлена ​​до публикации результатов на веб-сайтах открытых научных исследований с предварительной онлайн-регистрацией. IPD и вспомогательная информация будут доступны с момента публикации результатов исследования до истечения 7 лет после публикации по уважительным научным причинам.

Критерии совместного доступа к IPD

PI будет делиться IPD и вспомогательной информацией после консультации с администраторами местного исследовательского офиса для действительных научных целей (например, проверки результатов, включения в мега-анализ или метаанализ). PI будет использовать утвержденные на данный момент методы VA для обмена информацией такого типа в Интернете.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться