- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06204705
Algoritmy založené na odhadu mHealth signalizující nadcházející opakování epizod u bipolárních poruch (MEASURE-BD)
Algoritmy založené na odhadu mHealth signalizující nadcházející opakování epizod u bipolárních poruch (MEASURE-BD)
Veteráni s bipolární poruchou (BD) zažívají opakující se a zdánlivě nepředvídatelná období vážných poruch psychosociálního fungování, jako je účast v sociálních rolích a aktivitách. Mnoho účinných způsobů léčby BD klade důraz na včasnou detekci bipolárních epizod, aby bylo možné provést nezbytné úpravy léčby a zabránit psychosociálním poruchám spojeným s akutními epizodami nálady. Naneštěstí jsou epizody akutní nálady u BD také spojeny se snížením pacientova náhledu na vlastní symptomy, což může zabránit schopnosti člověka hlásit první příznaky symptomů a funkční poklesy. Navíc rutinní návštěvy v péči o BD jsou obvykle příliš vzácné na to, aby zachytily a účinně monitorovaly každodenní změny nálady a fungování pacienta.
Objektivní, nenáročné a nepřetržité metody sledování symptomů a sociální účasti veteránů s BD v reálném čase a in situ jsou potřebné k poskytnutí časných (tj. několik dní předem) varovných příznaků akutních bipolárních epizod a funkčních poklesů, které na oplátku by umožnily dobře načasované intervence, které by zabránily špatným psychosociálním výsledkům. mHealth označuje používání mobilních a bezdrátových zařízení jako součást péče o pacienty a nabízí mnoho potenciálních příležitostí pro včasnou detekci a intervenci v případě akutních stavů nálady u této populace. Tyto přístupy mHealth však nebyly zkoumány u veteránů s BD. V pilotní studii financované Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) výzkumný tým prokázal vysokou proveditelnost a přijatelnost jednoho takového inovativního pasivního přístupu mHealth pomocí programu pro chytré telefony nebo aplikace na malém vzorku veteránů s BD ke sledování jejich GPS/poloha smartphonu. Pilotní studie používala apriorní hodnocení kontextu místa navštívených míst (např. apriorní hodnocení typů činností, které se obvykle vykonávají na často navštěvovaném místě), k odvození nenápadných měřítek sociální participace (např. času stráveného na místech souvisejících s prací). Cílem tohoto návrhu Merit Review je vytvořit spolehlivé a validní algoritmy strojového učení využívající stejné typy dat mHealth k prospektivnímu (dny předem) detekci poklesu sociální participace a potenciálního nástupu mánie a deprese u veteránů s BD. Tento návrh má tři cíle:
Cíl 1. Vytvořit algoritmus strojového učení využívající GPS/lokační data pro předpovídání potenciálního poklesu společenské účasti u veteránů s BD.
Cíl 2. Vytvořit algoritmy strojového učení využívající GPS/lokační data pro predikci prospektivních akutních klinických stavů BD. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda přidání zatěžujících funkcí každodenního sebe-reportu a funkcí analýzy řeči hlasových deníků zlepší přesnost modelů pomocí statistických indexů přesnosti nebo přesnosti predikce.
Cíl 3. Prozkoumat klinickou implementaci algoritmů založených na mHealth v léčbě BD. Cílové skupiny poskytovatelů a správců VA posoudí proveditelnost implementace algoritmů v klinické péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Veteráni s bipolární poruchou (BD) zažívají opakující se a zdánlivě nepředvídatelná období vážných poruch psychosociálního fungování, které vedou ke špatným výsledkům v průběhu jejich života, jako je uvěznění, bezdomovectví a sebevražda. Studie podporují souvislost mezi větší závažností a frekvencí příznaků BD a horším psychosociálním fungováním. Veteráni s BD často vypadnou z péče v době, kdy by léčba byla nejpřínosnější pro prevenci zhoršení psychosociálního fungování – když se objeví nové manické a depresivní epizody. Navzdory dostupnosti léčby založené na důkazech je BD celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity.
Účinné nástroje pro prospektivní detekci začátku manické a depresivní epizody by mohly poskytnout lékařům příležitost účinněji zasáhnout a zabránit špatným psychosociálním výsledkům a ztrátám na životech. Není překvapením, že psychoterapeutické intervence se často zaměřují na výuku technik sledování nálady pacientů pro prevenci relapsu epizod. Tyto self-report techniky však vyžadují vhled a velké úsilí pacienta, které může během akutních epizod BD chybět. Chybí měření v reálném světě jak symptomů BD, tak sociálního fungování u veteránů s BD, která jsou objektivní a nevyžadují vysoký vhled nebo velké úsilí. Pasivní metody mHealth, které jsou proveditelné a přijatelné pro veterány s BD a účinné při prospektivní detekci nástupů mánie i deprese, by tedy mohly zabránit poklesu psychosociálního fungování tím, že zajistí, aby péče založená na důkazech byla poskytována v době největší potřeby.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu Merit Award je vytvořit spolehlivé a platné algoritmy strojového učení využívající data mHealth k prospektivní detekci poklesu sociální participace a potenciálního nástupu mánie a deprese u veteránů s BD. Konkrétní cíle studie jsou:
Cíl #1. Vytvořit algoritmus strojového učení využívající GPS/lokační data pro předpovídání potenciálního poklesu společenské účasti u veteránů s BD. Vyšetřovatelé poskytnou nové modely strojového učení založené na GPS v reálném světě, které předpovídají změny v sociální účasti veteránů několik dní předem. Na základě pilotních dat vyšetřovatelé očekávají, že prediktory/funkce dat GPS budou zahrnovat čas strávený v místě bydliště, v práci a na místech každodenní rutiny.
Cíl #2. Vytvořit algoritmy strojového učení pomocí GPS/lokačních dat pro predikci prospektivních akutních klinických stavů BD. Vyšetřovatelé prozkoumají, zda přidání více zatěžujících funkcí každodenního sebe-výkazu a hlasového mléka zlepší přesnost modelů pomocí pozitivních predikcí a dalších statistických indexů. Vyšetřovatelé předpovídají, že pasivní GPS/lokační data samotná poskytnou přesnou předpověď prospektivních změn symptomů BD.
Cíl #3. Prozkoumat klinickou implementaci algoritmů založených na mHealth při léčbě BD. Cílové skupiny poskytovatelů a správců VA posoudí proveditelnost implementace algoritmů v klinické péči.
Aby bylo dosaženo cílů, studie přijme 200 veteránů s diagnózou BD, kteří dostávají péči v systému zdravotní péče Minneapolis VA prostřednictvím přímých e-mailů pacientům, letáků v lékařském centru a doporučení od lékařů. Studie bude používat strategie náboru stratifikovaného vzorku pro zařazení alespoň 20 veteránů ve věkových rozmezích 18-35, 36-45, 46-55, 56-65 a 66 a starších. Účastníci budou sledováni po dobu 14 týdnů pomocí tří aplikací pro chytré telefony (tj. VA mPRO, FollowMee a Recorder Plus nebo ASR Voice Recorder). Účastníci denně vypracují 8-otázkové hodnocení svých aktuálních příznaků a poskytnou hlasová data pro analýzu řeči na pevnou výzvu o svých plánovaných aktivitách pro daný den. Další aplikace bude nepřetržitě a pasivně sledovat polohu pomocí funkcí GPS smartphonu, aby detekovala odchylky v každodenní rutině. Jednou za dva týdny účastníci vyplní krátkou obrazovku telefonu, která zhodnotí sociální a komunitní účast, příznaky mánie a deprese a sebevraždu. Údaje o mHealth ze dnů před konáním dvoutýdenních pohovorů budou použity jako prvky v malém počtu modelů strojového učení kandidátů, přičemž měřítkem výsledku je hodnocení bipolárních příznaků a sociální participace po dvoutýdenním pohovoru. Zaměstnanci projektu budou také pořádat dvě fokusní skupiny – jednu z 8 poskytovatelů duševního zdraví VA a jednu z 8 administrátorů VA – zastupující různé obory a pomocí řízených diskuzních otázek získat zpětnou vazbu o implementaci algoritmů založených na mHealth v budoucí klinické péči o veterány s BD.
Dopad: Cílem studie je poskytnout klinické nástroje pro v reálném čase, nenápadné a prospektivní signály o hrozících relapsech depresivních a manických epizod u veteránů s BD jejich lékařům pro rychlejší, méně nákladné a efektivnější využití existujících důkazů. léčby k prevenci špatných psychosociálních funkčních výsledků. Současná studie navíc přinese objektivní, nízké úsilí a nenápadná opatření pro sledování sociální participace in-situ a v reálném čase jak u veteránů s BD, tak u jiných populací veteránů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Snezana Urosevic, PhD
- Telefonní číslo: (612) 467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Nábor
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Snezana Urosevic, PhD
-
Kontakt:
- Snezana Urosevic, PhD
- Telefonní číslo: 612-467-3897
- E-mail: Snezana.Urosevic@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci veteránů budou mít potvrzenou primární diagnózu bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo jiné specifikované bipolární poruchy (tj. ti, kteří mají velké depresivní epizody a hypománii, která splňuje všechna kritéria epizody, ale po dobu trvání) na základě klinického rozhovoru pro DSM-5 -Verze výzkumu (SCID-5-RV), přehled lékařské mapy a postup konsensu řízený PI
- Všichni účastníci veteránů budou schvalovat přítomnost alespoň jedné bipolární epizody za posledních 12 měsíců na základě rozhovoru a/nebo informací z lékařské mapy
- Všichni účastníci veteránů budou vlastnit smartphone schopný provozovat všechny studijní aplikace
- Všichni účastníci budou starší 18 let
- Všichni účastníci budou mluvit plynně anglicky
- Všichni veteránští účastníci budou schopni prokázat způsobilost k udělení souhlasu (viz níže) a nebudou mít žádného aktivního soudem jmenovaného zákonného opatrovníka vylučujícího schopnost poskytnout souhlas
- Účastníci focus group budou aktivní poskytovatelé a správci Minneapolis VAHCS, kteří se buď aktivně podílejí na péči o veterány s BD, nebo se podílejí na administrativních rolích dohlížejících na péči o duševní zdraví veteránů v Minneapolis VAHCS.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažné neurokognitivní poruchy nebo neurologické poruchy, jako je Alzheimerova demence, vaskulární demence, Parkinsonova choroba atd.
- Zhoršená globální kognice (skóre MoCA < 20 pro osobní hodnocení nebo ekvivalentní skóre na „slepém“ MoCA pro virtuální hodnocení)
- Přítomnost fyzických podmínek bránících používání aplikací pro chytré telefony Nedostatek kapacity pro poskytnutí informovaného souhlasu
- Věk < 18 let
- Žádné vyloučení účastníků ohniskové skupiny, protože jejich postavení VA bude považováno za označení věku plnoletosti, nedotčené globální kognice atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Veteráni s bipolární poruchou
Veteráni s diagnózou bipolární poruchy.
|
|
VA lékaři a správci
VA lékaři a správci, kteří poskytují nebo dohlížejí na klinickou péči o veterány s bipolárními poruchami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršená sociální participace
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
Pro určení přítomnosti narušené sociální participace se vypočítá průměr T skóre ze dvou škál: PROMIS Spokojenost s participací v sociálních rolích a PROMIS Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách.
Průměrné T skóre menší než 40 (1 směrodatná odchylka pod průměrem populace 50) bude považováno za indikátory zhoršené sociální participace.
Škály PROMIS budou podávány jednou za dva týdny po dobu 14 týdnů sledování.
|
Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
|
Upravená Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů
|
Modifikovaná Hamiltonova hodnotící škála pro depresivní rozhovory podávané jednou za dva týdny vyhodnotí příznaky deprese pro každý týden 14týdenního sledování, aby se posoudila přítomnost klinicky významné deprese (skóre 14 nebo vyšší) a/nebo změny v závažnosti deprese.
|
Týdně po dobu 14 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů
|
Rozhovory s Young Mania Rating Scale prováděné jednou za dva týdny posoudí manické/hypomanické symptomy pro každý týden 14týdenního období sledování, aby se určila přítomnost klinicky významné hypománie/mánie (skóre nad 12) a změny v závažnosti symptomů hypománie/mánie.
|
Týdně po dobu 14 týdnů
|
|
PROMIS Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
PROMIS Schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách je self-report měřítkem obtíží se sociální participací.
Hrubé skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže se sociální participací.
Hrubá skóre budou převedena na skóre T a poté zprůměrována pomocí skóre T pro spokojenost PROMIS s účastí v sociálních rolích pro každý týden sledování.
Tato průměrná skóre T skóre nižší než 40 budou během tohoto týdne považována za indikátory narušené sociální participace.
|
Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subškála DSI Suicidality
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
Subškála Inventura depresivních symptomů Suicidality bude hodnotit přítomnost sebevražedných myšlenek a impulzů v předchozích dvou týdnech během dvoutýdenních rozhovorů po dobu 14týdenního sledování.
Průzkumné analýzy posoudí schopnost předvídat změny symptomů sebevražednosti pomocí algoritmů strojového učení.
|
Dvakrát týdně po dobu 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VA lékaři zaměřují skupinová témata
Časové okno: Jednou v polovině sběru dat studie (konec 2. roku)
|
Cílové skupiny 8 lékařů VA, kteří poskytují péči veteránům s bipolární poruchou, budou analyzovány pomocí metody rychlé kvalitativní analýzy k odvození témat souvisejících s facilitátory a inhibitory klinické implementace metod mHealth a algoritmů strojového učení studie v budoucí klinické péči o veterány. s bipolárními poruchami.
|
Jednou v polovině sběru dat studie (konec 2. roku)
|
|
VA Administrators Focus Group Themes
Časové okno: Jednou na konci sběru dat studie (4. rok)
|
Cílová skupina 8 administrátorů VA, kteří dohlížejí na péči o veterány s bipolárními poruchami, bude analyzována pomocí metody rychlé kvalitativní analýzy k odvození témat souvisejících s facilitátory a inhibitory pro klinickou implementaci metod mHealth a algoritmů strojového učení studie v budoucí klinické péči o veterány. s bipolárními poruchami.
|
Jednou na konci sběru dat studie (4. rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4800-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .