- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204705
Auf mHealth-Schätzungen basierende Algorithmen signalisieren das bevorstehende Wiederauftreten von Episoden bei bipolaren Störungen (MEASURE-BD)
Auf mHealth-Schätzungen basierende Algorithmen, die das bevorstehende Wiederauftreten von Episoden bei bipolaren Störungen signalisieren (MEASURE-BD)
Veteranen mit bipolaren Störungen (BD) erleben wiederkehrende und scheinbar unvorhersehbare Phasen schwerer Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktionen, wie z. B. der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Viele wirksame Behandlungen für BD legen Wert auf die Früherkennung bipolarer Episoden, um notwendige Behandlungsanpassungen vorzunehmen und psychosoziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit akuten Stimmungsepisoden zu verhindern. Leider gehen akute Stimmungsepisoden bei BD auch mit einer verminderten Einsicht des Patienten in seine eigenen Symptome einher, was dazu führen kann, dass er nicht in der Lage ist, selbst über erste Anzeichen von Symptomen und Funktionseinbußen zu berichten. Darüber hinaus sind routinemäßige Pflegebesuche wegen BD in der Regel zu selten, um alltägliche Veränderungen in der Stimmung und Leistungsfähigkeit eines Patienten zu erfassen und effektiv zu überwachen.
Es sind objektive, aufwandsarme und kontinuierliche Methoden zur Verfolgung der Symptome und der sozialen Beteiligung von Veteranen mit BD in Echtzeit und vor Ort erforderlich, um frühzeitig (d. h. Tage im Voraus) Warnsignale für akute bipolare Episoden und Funktionseinbußen zu liefern Dies würde wiederum rechtzeitige Interventionen ermöglichen, um schlechte psychosoziale Folgen zu verhindern. mHealth bezieht sich auf den Einsatz mobiler und drahtloser Geräte im Rahmen der Patientenversorgung und bietet viele potenzielle Möglichkeiten zur Früherkennung und Intervention bei akuten Stimmungszuständen in dieser Bevölkerungsgruppe. Allerdings wurden diese mHealth-Ansätze bei Veteranen mit BD nicht untersucht. In einer von Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE) finanzierten Pilotstudie stellte das Forscherteam die hohe Machbarkeit und Akzeptanz eines solchen innovativen passiven mHealth-Ansatzes mithilfe eines Smartphone-Programms oder einer App bei einer kleinen Stichprobe von Veteranen mit BD fest, um ihre Krankheit zu verfolgen GPS/Standort des Smartphones. In der Pilotstudie wurden a-priori-Standortkontextbewertungen besuchter Orte (z. B. a-priori-Bewertungen zu Arten von Aktivitäten, die normalerweise an einem häufig besuchten Ort durchgeführt werden) verwendet, um unauffällige Maße für die soziale Teilhabe abzuleiten (z. B. die an arbeitsbezogenen Orten verbrachte Zeit). Das Ziel dieses Merit Review-Vorschlags besteht darin, zuverlässige und valide Algorithmen für maschinelles Lernen zu etablieren, die dieselben Arten von mHealth-Daten verwenden, um prospektiv (Tage im Voraus) einen Rückgang der sozialen Beteiligung und einen voraussichtlichen Beginn von Manie und Depression bei Veteranen mit BD zu erkennen. Dieser Vorschlag verfolgt drei Ziele:
Ziel 1. Einrichtung eines maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung von GPS-/Standortdaten zur Vorhersage eines voraussichtlichen Rückgangs der sozialen Beteiligung bei Veteranen mit BD.
Ziel 2. Etablierung von Algorithmen für maschinelles Lernen unter Verwendung von GPS-/Standortdaten zur Vorhersage zukünftiger akuter klinischer BD-Zustände. Die Forscher werden untersuchen, ob das Hinzufügen belastenderer täglicher Selbstberichte und der Sprachanalysefunktionen von Sprachtagebüchern die Präzision der Modelle mithilfe statistischer Indizes der Vorhersagepräzision oder -genauigkeit verbessert.
Ziel 3. Untersuchung der klinischen Implementierung der mHealth-basierten Algorithmen bei der Behandlung von BD. Fokusgruppen von VA-Anbietern und -Administratoren werden die Machbarkeit der Implementierung von Algorithmen in der klinischen Versorgung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit bipolaren Störungen (BD) erleben wiederkehrende und scheinbar unvorhersehbare Phasen schwerer Beeinträchtigungen der psychosozialen Funktion, die im Laufe ihres Lebens zu schlechten Folgen wie Inhaftierung, Obdachlosigkeit und Tod durch Selbstmord führen. Studien belegen einen Zusammenhang zwischen einer größeren Schwere und Häufigkeit von BD-Symptomen und einer schlechteren psychosozialen Funktion. Veteranen mit BD brechen die Behandlung oft zu einem Zeitpunkt ab, zu dem eine Behandlung am sinnvollsten wäre, um eine Verschlechterung der psychosozialen Funktion zu verhindern – wenn neue manische und depressive Episoden auftreten. Daher gehört BD trotz der Verfügbarkeit evidenzbasierter Behandlungen weltweit zu den häufigsten Ursachen für Behinderungen.
Effektive Instrumente zur prospektiven Erkennung manischer und depressiver Episoden könnten Ärzten die Möglichkeit bieten, effizienter einzugreifen und schlechte psychosoziale Folgen und Todesfälle zu verhindern. Es überrascht nicht, dass sich psychotherapeutische Interventionen häufig darauf konzentrieren, den Patienten Stimmungsüberwachungstechniken zur Vorbeugung von Episodenrückfällen beizubringen. Allerdings erfordern diese Selbstberichtstechniken Einsicht und einen hohen Aufwand des Patienten, der bei akuten BD-Episoden möglicherweise fehlt. Es fehlen reale Messungen sowohl der BD-Symptome als auch der sozialen Funktion bei Veteranen mit BD, die objektiv sind und weder große Einsichten noch große Anstrengungen erfordern. Somit könnten passive mHealth-Methoden, die für Veteranen mit BD machbar und akzeptabel sind und bei der prospektiven Erkennung von Manie- und Depressionsausbrüchen wirksam sind, psychosoziale Funktionseinbußen verhindern, indem sie sicherstellen, dass eine evidenzbasierte Versorgung in den Zeiten des größten Bedarfs bereitgestellt wird.
Das übergeordnete Ziel dieses Merit Award-Projekts besteht darin, zuverlässige und valide Algorithmen für maschinelles Lernen zu etablieren, die mHealth-Daten verwenden, um prospektiv einen Rückgang der sozialen Teilhabe und einen möglichen Ausbruch von Manie und Depression bei Veteranen mit BD zu erkennen. Die konkreten Ziele der Studie sind:
Ziel Nr. 1. Einrichtung eines maschinellen Lernalgorithmus unter Verwendung von GPS-/Standortdaten zur Vorhersage eines voraussichtlichen Rückgangs der sozialen Beteiligung bei Veteranen mit BD. Die Forscher werden neuartige, realitätsnahe GPS-basierte Modelle für maschinelles Lernen bereitstellen, die Tage im Voraus Veränderungen in der sozialen Teilhabe von Veteranen vorhersagen. Basierend auf Pilotdaten erwarten die Forscher, dass GPS-Datenprädiktoren/-funktionen die Zeit umfassen, die am Wohnort, am Arbeitsplatz und an Orten des täglichen Lebens verbracht wird.
Ziel Nr. 2. Etablierung von Algorithmen für maschinelles Lernen unter Verwendung von GPS-/Standortdaten zur Vorhersage zukünftiger akuter klinischer BD-Zustände. Die Forscher werden untersuchen, ob das Hinzufügen belastenderer täglicher Selbstberichts- und Sprachmilchfunktionen die Genauigkeit der Modelle mithilfe positiver Vorhersagen und anderer statistischer Indizes verbessert. Die Forscher sagen voraus, dass passive GPS-/Standortdaten allein eine genaue Vorhersage möglicher Veränderungen der BD-Symptome liefern werden.
Ziel Nr. 3. Untersuchung der klinischen Implementierung der mHealth-basierten Algorithmen bei der Behandlung von BD. Fokusgruppen von VA-Anbietern und -Administratoren werden die Machbarkeit der Implementierung von Algorithmen in der klinischen Versorgung bewerten.
Um die Ziele zu erreichen, werden für die Studie 200 Veteranen mit einer BD-Diagnose rekrutiert, die im Gesundheitssystem von Minneapolis, VA, durch Direktmailings an Patienten, Flyer im medizinischen Zentrum und Überweisungen durch Ärzte versorgt werden. Die Studie wird Rekrutierungsstrategien für geschichtete Stichproben verwenden, um mindestens 20 Veteranen im Alter von 18–35, 36–45, 46–55, 56–65 und 66 Jahren und älter einzuschreiben. Die Teilnehmer werden 14 Wochen lang mit drei Smartphone-Apps (VA mPRO, FollowMee und Recorder Plus oder ASR Voice Recorder) beobachtet. Täglich füllen die Teilnehmer eine 8-Fragen-Bewertung ihrer aktuellen Symptome aus und stellen Stimmdaten für die Sprachanalyse an eine feste Eingabeaufforderung über ihre geplanten Aktivitäten für den Tag zur Verfügung. Eine weitere App überwacht den Standort mithilfe der GPS-Funktionen des Smartphones kontinuierlich und passiv, um Abweichungen im Tagesablauf zu erkennen. Alle zwei Wochen führen die Teilnehmer einen kurzen Telefonscreening durch, in dem die soziale und gemeinschaftliche Beteiligung, Symptome von Manie und Depression sowie Suizidalität beurteilt werden. mHealth-Daten von Tagen vor den zweiwöchentlichen Interviews werden als Merkmale in einer kleinen Anzahl von Kandidatenmodellen für maschinelles Lernen verwendet, wobei die Ergebnismaße alle zweiwöchentlichen Interviewbewertungen von bipolaren Symptomen und sozialer Beteiligung sind. Die Projektmitarbeiter werden außerdem zwei Fokusgruppen abhalten – eine von acht VA-Anbietern für psychische Gesundheit und eine von acht VA-Administratoren –, die verschiedene Disziplinen vertreten, und geführte Diskussionsfragen verwenden, um Feedback zur Implementierung von mHealth-basierten Algorithmen in der zukünftigen klinischen Versorgung von Veteranen mit BD einzuholen.
Auswirkung: Ziel der Studie ist die Bereitstellung klinischer Tools für Echtzeit-, unauffällige und prospektive Signale über drohende depressive und manische Episodenrückfälle bei Veteranen mit BD an ihre Ärzte für eine schnellere, kostengünstigere und effektivere Nutzung bestehender evidenzbasierter Erkenntnisse Behandlungen zur Verhinderung schlechter psychosozialer funktioneller Ergebnisse. Darüber hinaus wird die aktuelle Studie objektive, aufwandsarme und unauffällige Maßnahmen zur Verfolgung der sozialen Beteiligung vor Ort und in Echtzeit sowohl bei Veteranen mit BD als auch bei anderen Veteranenpopulationen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Snezana Urosevic, PhD
- Telefonnummer: (612) 467-3897
- E-Mail: Snezana.Urosevic@va.gov
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
- Rekrutierung
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Hauptermittler:
- Snezana Urosevic, PhD
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Kontakt:
- Snezana Urosevic, PhD
- Telefonnummer: 612-467-3897
- E-Mail: Snezana.Urosevic@va.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfahrene Teilnehmer erhalten eine bestätigte Primärdiagnose einer Bipolar-I-Störung, einer Bipolar-II-Störung oder einer anderen spezifischen bipolaren Störung (d. h. solche mit depressiven Episoden und Hypomanie, die alle Episodenkriterien bis auf die Dauer erfüllen), basierend auf dem klinischen Interview für DSM-5 -Forschungsversion (SCID-5-RV), Überprüfung der Krankenakten und Konsensverfahren unter der Leitung des PI
- Alle Veteranen-Teilnehmer bestätigen das Vorhandensein von mindestens einer bipolaren Episode in den letzten 12 Monaten basierend auf dem Interview und/oder den Informationen aus der Krankenakte
- Alle Veteranen-Teilnehmer besitzen ein Smartphone, auf dem alle Studien-Apps ausgeführt werden können
- Alle Teilnehmer sind mindestens 18 Jahre alt
- Alle Teilnehmer sprechen fließend Englisch
- Alle Veteranen-Teilnehmer können die Fähigkeit zur Einwilligung nachweisen (siehe unten) und haben keine aktive, vom Gericht bestellte gesetzliche Vormundschaft, die die Fähigkeit zur Einwilligung ausschließt
- Bei den Teilnehmern der Fokusgruppe handelt es sich um aktive VAHCS-Anbieter und -Administratoren aus Minneapolis, die entweder aktiv an der Betreuung von Veteranen mit BD beteiligt sind oder in Verwaltungsfunktionen die psychische Gesundheitsversorgung von Veteranen innerhalb des VAHCS von Minneapolis überwachen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden neurokognitiven Störung oder einer neurologischen Störung, wie z. B. Alzheimer-Demenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit usw.
- Beeinträchtigte globale Kognition (MoCA-Score < 20 für die persönliche Beurteilung oder gleichwertiger Score beim „blinden“ MoCA für virtuelle Beurteilungen)
- Vorliegen physischer Bedingungen, die die Nutzung von Smartphone-Apps verhindern. Mangelnde Fähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Alter < 18 Jahre
- Kein Ausschluss für Fokusgruppenteilnehmer, da ihr VA-Status als Beschäftigungsalter als Indikator für die Volljährigkeit, intakte globale Kognition usw. herangezogen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Veteranen mit bipolaren Störungen
Veteranen mit der Diagnose einer bipolaren Störung.
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VA-Kliniker und Administratoren
VA-Kliniker und Administratoren, die die klinische Versorgung von Veteranen mit bipolaren Störungen bereitstellen oder beaufsichtigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beeinträchtigte soziale Teilhabe
Zeitfenster: 14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Um das Vorliegen einer beeinträchtigten sozialen Teilhabe zu bestimmen, wird ein Durchschnitt der T-Werte aus zwei Skalen berechnet: PROMIS-Skalen „Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen“ und „PROMIS-Skala „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Durchschnittliche T-Werte von weniger als 40 (1 Standardabweichung unter dem Bevölkerungsmittelwert von 50) werden als Indikatoren für eine beeinträchtigte soziale Teilhabe betrachtet.
Die PROMIS-Skalen werden alle zwei Wochen für die Dauer von 14 Wochen nach der Nachuntersuchung verabreicht.
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14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Modifizierte Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen
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In Interviews mit der modifizierten Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen, die alle zwei Wochen durchgeführt werden, werden die Depressionssymptome für jede Woche der 14-wöchigen Nachuntersuchung beurteilt, um das Vorliegen einer klinisch signifikanten Depression (Score von 14 oder höher) und/oder Veränderungen im Schweregrad der Depression zu beurteilen.
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Wöchentlich für 14 Wochen
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Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen
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Zweiwöchentlich durchgeführte Young Mania Rating Scale-Interviews werden die manischen/hypomanischen Symptome für jede Woche des 14-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums bewerten, um das Vorliegen einer klinisch signifikanten Hypomanie/Manie (Werte über 12) und Veränderungen in der Schwere der Hypomanie/Manie-Symptom festzustellen.
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Wöchentlich für 14 Wochen
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PROMIS Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Die PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten ist ein Selbsteinschätzungsmaß für Schwierigkeiten bei der sozialen Teilhabe.
Die Rohwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der sozialen Teilhabe hinweisen.
Die Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt und dann für jede Woche der Nachuntersuchung mit dem T-Wert für die PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen gemittelt.
Diese durchschnittlichen T-Score-Werte von weniger als 40 werden als Indikatoren für eine eingeschränkte soziale Teilhabe in dieser Woche gewertet.
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14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DSI-Subskala Suizidalität
Zeitfenster: 14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Die Suizidalitäts-Subskala des depressiven Symptominventars bewertet das Vorhandensein von Suizidgedanken und -impulsen in den letzten zwei Wochen im Rahmen zweiwöchentlicher Interviews für die Dauer der 14-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
In explorativen Analysen wird die Fähigkeit bewertet, mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen Veränderungen bei Suizidalitätssymptomen vorherzusagen.
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14 Wochen lang alle zwei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themen der Fokusgruppe für VA-Kliniker
Zeitfenster: Einmal zur Hälfte der Datenerhebung der Studie (Ende des 2. Jahres)
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Fokusgruppen von 8 VA-Klinikern, die Veteranen mit bipolaren Störungen betreuen, werden mithilfe einer schnellen qualitativen Analysemethode analysiert, um Themen im Zusammenhang mit Erleichterungen und Hemmnissen für die klinische Umsetzung der mHealth-Methoden und der maschinellen Lernalgorithmen der Studie in der zukünftigen klinischen Versorgung von Veteranen abzuleiten mit bipolaren Störungen.
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Einmal zur Hälfte der Datenerhebung der Studie (Ende des 2. Jahres)
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Themen der VA-Administratoren-Fokusgruppe
Zeitfenster: Einmal am Ende der Datenerhebung der Studie (Jahr 4)
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Eine Fokusgruppe aus 8 VA-Administratoren, die die Betreuung von Veteranen mit bipolaren Störungen beaufsichtigen, wird mithilfe einer schnellen qualitativen Analysemethode analysiert, um Themen im Zusammenhang mit Erleichterungen und Hemmnissen für die klinische Umsetzung der mHealth-Methoden und der maschinellen Lernalgorithmen der Studie in der zukünftigen klinischen Versorgung von Veteranen abzuleiten mit bipolaren Störungen.
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Einmal am Ende der Datenerhebung der Studie (Jahr 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4800-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bipolare Störung
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Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
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Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
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