- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06204705
Algoritmi basati su stime di mHealth che segnalano la prossima ricorrenza di episodi di disturbi bipolari (MEASURE-BD)
Algoritmi basati su stime di mHealth che segnalano la prossima ricorrenza di episodi di disturbi bipolari (MEASURE-BD)
I veterani con disturbo bipolare (BD) sperimentano periodi ricorrenti e apparentemente imprevedibili di gravi menomazioni nel funzionamento psicosociale, come la partecipazione a ruoli e attività sociali. Molti trattamenti efficaci per il disturbo bipolare enfatizzano la diagnosi precoce degli episodi bipolari, al fine di apportare le necessarie modifiche terapeutiche e prevenire i disturbi psicosociali associati agli episodi acuti dell’umore. Sfortunatamente, gli episodi acuti dell'umore nel disturbo bipolare sono anche associati a una diminuzione della percezione dei propri sintomi da parte del paziente, che può impedire la capacità di riferire autonomamente i primi segni di sintomi e declino funzionale. Inoltre, le visite di routine per il disturbo bipolare sono in genere troppo rare per catturare e monitorare efficacemente i cambiamenti quotidiani nell'umore e nel funzionamento del paziente.
Sono necessari metodi oggettivi, a basso sforzo e continui per monitorare i sintomi e la partecipazione sociale dei veterani con disturbo bipolare in tempo reale e in situ per fornire segnali precoci (cioè con giorni di anticipo) di episodi bipolari acuti e decadimenti funzionali, che a sua volta consentirebbe interventi tempestivi per prevenire scarsi risultati psicosociali. La mHealth si riferisce all’uso di dispositivi mobili e wireless come parte della cura del paziente e offre molte potenziali opportunità per la diagnosi precoce e l’intervento per gli stati d’animo acuti in questa popolazione. Tuttavia, questi approcci di mHealth non sono stati studiati nei veterani con disturbo bipolare. In uno studio pilota finanziato da Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE), il team di ricercatori ha stabilito l’elevata fattibilità e accettabilità di uno di questi innovativi approcci passivi di mHealth utilizzando un programma per smartphone o un’app in un piccolo campione di veterani con disturbo bipolare per monitorare i loro risultati. GPS/posizione dello smartphone. Lo studio pilota ha utilizzato valutazioni a priori del contesto geografico dei luoghi visitati (ad esempio, valutazioni a priori sui tipi di attività solitamente svolte in un luogo visitato di frequente) per ricavare misure discrete della partecipazione sociale (ad esempio, il tempo trascorso in luoghi legati al lavoro). L'obiettivo di questa proposta di Merit Review è quello di stabilire algoritmi di apprendimento automatico affidabili e validi utilizzando gli stessi tipi di dati di mHealth per rilevare in modo prospettico (con giorni di anticipo) il calo della partecipazione sociale e la potenziale insorgenza di mania e depressione nei veterani con disturbo bipolare. Questa proposta ha tre obiettivi:
Obiettivo 1. Stabilire un algoritmo di apprendimento automatico utilizzando dati GPS/posizione per prevedere potenziali cali nella partecipazione sociale nei veterani con disturbo bipolare.
Obiettivo 2. Stabilire algoritmi di apprendimento automatico utilizzando dati GPS/localizzazione per prevedere futuri stati clinici acuti di BD. I ricercatori esploreranno se l'aggiunta di funzionalità più gravose di autovalutazione quotidiana e di analisi del parlato nei diari vocali migliora la precisione dei modelli utilizzando indici statistici di precisione o accuratezza della previsione.
Obiettivo 3. Esplorare l'implementazione clinica degli algoritmi basati sulla mHealth nel trattamento del disturbo bipolare. Focus group di fornitori e amministratori di VA valuteranno la fattibilità dell'implementazione degli algoritmi nell'assistenza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I veterani con disturbo bipolare (BD) sperimentano periodi ricorrenti e apparentemente imprevedibili di gravi compromissioni del funzionamento psicosociale, che portano a scarsi esiti nel corso della loro vita, come l'incarcerazione, la condizione di senzatetto e la morte per suicidio. Gli studi supportano un legame tra maggiore gravità e frequenza dei sintomi del disturbo bipolare e un peggiore funzionamento psicosociale. I veterani affetti da disturbo bipolare spesso abbandonano le cure nei momenti in cui il trattamento sarebbe più utile per prevenire il deterioramento del funzionamento psicosociale, ovvero quando insorgono nuovi episodi maniacali e depressivi. Pertanto, nonostante la disponibilità di trattamenti basati sull’evidenza, il disturbo bipolare è tra le principali cause di disabilità in tutto il mondo.
Strumenti efficaci per individuare in modo prospettico l’insorgenza di episodi maniacali e depressivi potrebbero fornire ai medici l’opportunità di intervenire in modo più efficiente e prevenire esiti psicosociali sfavorevoli e perdita di vite umane. Non sorprende che gli interventi psicoterapeutici spesso si concentrino sull’insegnamento delle tecniche di monitoraggio dell’umore dei pazienti per la prevenzione degli episodi di ricaduta. Tuttavia, queste tecniche di self-report richiedono insight e un elevato impegno da parte del paziente, che potrebbe mancare durante gli episodi acuti di disturbo bipolare. Mancano misurazioni nel mondo reale sia dei sintomi del disturbo bipolare che del funzionamento sociale nei veterani affetti da disturbo bipolare che siano oggettive e non richiedano un elevato approfondimento o un elevato impegno. Pertanto, i metodi passivi di mHealth che siano fattibili e accettabili per i veterani affetti da disturbo bipolare ed efficaci nel rilevare in modo prospettico l’insorgenza sia di mania che di depressione potrebbero prevenire il declino del funzionamento psicosociale garantendo che l’assistenza basata sull’evidenza sia fornita nei momenti di maggiore necessità.
L’obiettivo generale di questo progetto Merit Award è quello di stabilire algoritmi di apprendimento automatico affidabili e validi utilizzando i dati di mHealth per rilevare in modo prospettico il declino della partecipazione sociale e la potenziale insorgenza di mania e depressione nei veterani con disturbo bipolare. Obiettivi specifici dello studio sono:
Obiettivo n.1. Stabilire un algoritmo di apprendimento automatico utilizzando dati GPS/posizione per prevedere potenziali cali nella partecipazione sociale nei veterani con disturbo bipolare. I ricercatori forniranno nuovi modelli di apprendimento automatico basati su GPS nel mondo reale che prevedono con giorni di anticipo i cambiamenti nella partecipazione sociale dei veterani. Sulla base dei dati pilota, i ricercatori si aspettano che i predittori/caratteristiche dei dati GPS includano il tempo trascorso a casa, al lavoro e nei luoghi di routine quotidiana.
Obiettivo n.2. Stabilire algoritmi di apprendimento automatico utilizzando dati GPS/posizione per prevedere potenziali stati clinici acuti di BD. I ricercatori esploreranno se l'aggiunta di più gravose funzionalità di autovalutazione quotidiana e di produzione vocale migliora l'accuratezza dei modelli utilizzando previsioni positive e altri indici statistici. Gli investigatori prevedono che i soli dati GPS/localizzazione passivi forniranno una previsione accurata dei potenziali cambiamenti nei sintomi del disturbo bipolare.
Obiettivo n.3. Esplorare l’implementazione clinica degli algoritmi basati su mHealth nel trattamento del disturbo bipolare. Focus group di fornitori e amministratori di VA valuteranno la fattibilità dell'implementazione degli algoritmi nell'assistenza clinica.
Per raggiungere gli obiettivi, lo studio recluterà 200 veterani con diagnosi di disturbo bipolare che riceveranno cure nel sistema sanitario di Minneapolis VA attraverso invii di posta diretta ai pazienti, volantini nel centro medico e segnalazioni da parte di medici. Lo studio utilizzerà strategie di reclutamento a campionamento stratificato per arruolare almeno 20 veterani nelle fasce di età 18-35, 36-45, 46-55, 56-65 e 66 anni e oltre. I partecipanti verranno seguiti per 14 settimane utilizzando tre app per smartphone (ad esempio VA mPRO, FollowMee e Recorder Plus o ASR Voice Recorder). Ogni giorno, i partecipanti completeranno una valutazione di 8 domande dei loro sintomi attuali e forniranno dati vocali per l'analisi del parlato a un messaggio fisso sulle attività pianificate per la giornata. Un'altra app monitorerà continuamente e passivamente la posizione utilizzando le funzionalità GPS dello smartphone per rilevare deviazioni nella routine quotidiana. Ogni due settimane, i partecipanti completeranno un breve schermo del telefono valutando la partecipazione sociale e comunitaria, i sintomi di mania e depressione e il suicidio. I dati di mHealth dei giorni precedenti le interviste bisettimanali verranno utilizzati come caratteristiche in un piccolo numero di modelli di machine learning candidati con misure di risultato costituite da valutazioni di interviste bisettimanali dei sintomi bipolari e della partecipazione sociale. Lo staff del progetto terrà inoltre due focus group, uno di 8 fornitori di servizi di salute mentale VA e uno di 8 amministratori VA, in rappresentanza di diverse discipline e utilizzerà domande di discussione guidate per ottenere feedback sull'implementazione di algoritmi basati su mHealth nella futura assistenza clinica dei veterani con disturbo bipolare.
Impatto: l'obiettivo dello studio è fornire ai medici strumenti clinici per segnali in tempo reale, discreti e prospettici sulle imminenti ricadute di episodi depressivi e maniacali nei veterani con disturbo bipolare, per un uso più rapido, meno costoso e più efficace delle conoscenze esistenti basate sull'evidenza. trattamenti per prevenire scarsi risultati funzionali psicosociali. Inoltre, lo studio attuale fornirà misure oggettive, poco impegnative e discrete per monitorare la partecipazione sociale in situ e in tempo reale sia nei veterani con BD che in altre popolazioni di veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Snezana Urosevic, PhD
- Numero di telefono: (612) 467-3897
- Email: Snezana.Urosevic@va.gov
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
- Reclutamento
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Investigatore principale:
- Snezana Urosevic, PhD
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Contatto:
- Snezana Urosevic, PhD
- Numero di telefono: 612-467-3897
- Email: Snezana.Urosevic@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti veterani avranno una diagnosi primaria confermata di Disturbo Bipolare I, Disturbo Bipolare II o Altro Disturbo Bipolare Specificato (cioè quelli con episodi depressivi maggiori e ipomania che soddisfa tutti i criteri dell'episodio ma per la durata) in base all'intervista clinica per il DSM-5. -Versione di ricerca (SCID-5-RV), revisione della cartella clinica e procedura di consenso diretta dal PI
- Tutti i partecipanti veterani confermeranno la presenza di almeno un episodio bipolare negli ultimi 12 mesi in base all'intervista e/o alle informazioni sulla cartella clinica
- Tutti i partecipanti veterani possederanno uno smartphone in grado di eseguire tutte le app di studio
- Tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni
- Tutti i partecipanti parleranno fluentemente l'inglese
- Tutti i partecipanti veterani saranno in grado di dimostrare la capacità di fornire il consenso (vedi sotto) e non avranno alcuna tutela legale attiva nominata dal tribunale che impedisca la capacità di fornire il consenso
- I partecipanti al focus group saranno fornitori e amministratori attivi del VAHCS di Minneapolis che sono attivamente impegnati nell'assistenza ai veterani con disturbo bipolare o coinvolti in ruoli amministrativi che supervisionano l'assistenza sanitaria mentale dei veterani all'interno del VAHCS di Minneapolis
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo neurocognitivo maggiore o di un disturbo neurologico, come la demenza di Alzheimer, la demenza vascolare, il morbo di Parkinson, ecc.
- Cognizione globale compromessa (punteggio MoCA <20 per la valutazione di persona o punteggio equivalente sul MoCA "cieco" per le valutazioni virtuali)
- Presenza di condizioni fisiche che impediscono l'utilizzo delle app per smartphone. Mancanza di capacità di fornire il consenso informato
- Età < 18 anni
- Nessuna esclusione per i partecipanti al focus group poiché il loro status lavorativo VA sarà considerato per indicare la maggiore età, una cognizione globale intatta, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Veterani con disturbi bipolari
Veterani con una diagnosi di disturbo bipolare.
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Medici e amministratori VA
Medici e amministratori VA che forniscono o supervisionano l'assistenza clinica dei veterani con disturbi bipolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione sociale compromessa
Lasso di tempo: Bisettimanale per 14 settimane
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Per determinare la presenza di compromissione della partecipazione sociale, sarà calcolata una media dei punteggi T da due scale: PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali e PROMIS Capacità di partecipare ai ruoli e alle attività sociali.
I punteggi T medi inferiori a 40 (1 deviazione standard al di sotto della media della popolazione di 50) saranno considerati indicatori di compromissione della partecipazione sociale.
Le scale PROMIS verranno somministrate ogni due settimane per la durata di 14 settimane di follow-up.
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Bisettimanale per 14 settimane
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Scala di valutazione di Hamilton modificata per la depressione
Lasso di tempo: Settimanale per 14 settimane
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Le interviste della scala di valutazione Hamilton modificata per la depressione somministrate ogni due settimane valuteranno i sintomi della depressione per ciascuna settimana delle 14 settimane di follow-up per valutare la presenza di depressione clinicamente significativa (punteggio pari o superiore a 14) e/o cambiamenti nella gravità della depressione.
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Settimanale per 14 settimane
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Scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: Settimanale per 14 settimane
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Le interviste della Young Mania Rating Scale somministrate ogni due settimane valuteranno i sintomi maniacali/ipomaniacali per ciascuna settimana del periodo di follow-up di 14 settimane per determinare la presenza di ipomania/mania clinicamente significativa (punteggi superiori a 12) e cambiamenti nella gravità dei sintomi di ipomania/mania.
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Settimanale per 14 settimane
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PROMIS Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: Bisettimanale per 14 settimane
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PROMIS Ability to Participe in Social Roles and Activity è una misura auto-riportata delle difficoltà con la partecipazione sociale.
I punteggi grezzi vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà con la partecipazione sociale.
I punteggi grezzi verranno trasformati in punteggi T e quindi in media con il punteggio T per la soddisfazione PROMIS con la partecipazione ai ruoli sociali per ciascuna settimana di follow-up.
Questi punteggi medi di T-score inferiori a 40 saranno considerati indicatori di ridotta partecipazione sociale durante questa settimana.
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Bisettimanale per 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala DSI suicidalità
Lasso di tempo: Bisettimanale per 14 settimane
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La sottoscala sulla suicidalità dell'inventario dei sintomi depressivi valuterà la presenza di ideazione e impulsi suicidari nelle due settimane precedenti durante interviste bisettimanali per la durata del periodo di follow-up di 14 settimane.
Le analisi esplorative valuteranno la capacità di prevedere i cambiamenti nei sintomi di suicidio utilizzando algoritmi di apprendimento automatico.
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Bisettimanale per 14 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temi del focus group dei medici VA
Lasso di tempo: Una volta a metà della raccolta dei dati dello studio (fine anno 2)
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I focus group di 8 medici VA che forniscono assistenza ai veterani con disturbi bipolari saranno analizzati utilizzando un metodo di analisi qualitativa rapida per derivare temi relativi a facilitatori e inibitori nell'implementazione clinica dei metodi mHealth e degli algoritmi di apprendimento automatico dello studio nella futura assistenza clinica dei veterani con disturbi bipolari.
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Una volta a metà della raccolta dei dati dello studio (fine anno 2)
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Temi del focus group degli amministratori VA
Lasso di tempo: Una volta al termine della raccolta dei dati dello studio (Anno 4)
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Un focus group di 8 amministratori VA che supervisionano l'assistenza ai veterani con disturbi bipolari sarà analizzato utilizzando un metodo di analisi qualitativa rapida per derivare temi relativi a facilitatori e inibitori nell'implementazione clinica dei metodi mHealth e degli algoritmi di apprendimento automatico dello studio nella futura assistenza clinica dei veterani con disturbi bipolari.
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Una volta al termine della raccolta dei dati dello studio (Anno 4)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Snezana Urosevic, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4800-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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